新型造影剂gadobutrol（商品名Gadavist）新适应症获FDA批准，用于两周岁以下患儿 近日，拜耳制药宣布FDA批准了该公司Gadobutrol（钆布醇，美国商品名为Gadavist注射剂）用于两周岁以下患儿（包括新生儿），与成人标准注射剂量相同。 Gadobutrol最初被批准用于血脑屏障破坏和（或）中枢神经系统血管异常的患者进行MRI检查，用于发现和定位受损区域。该注射剂可以产生加强影像，帮助医生更加精确地分析异常情况。 首席医疗负责人Christiane Pering表示，Gadavist是第一个被FDA批准的用于两周岁以下患儿、并且以钆为主要成分的造影剂。 此前的研究表明，Gadavist对于两周岁以下患儿的药物代谢动力学（研究药物在人体的运动和分布）和安全性与两周岁以上患者相似，因此该药物获得了FDA的优先审批权。此项研究过程中，共47名患儿在美国、欧洲、加拿大等地区共9个实验中心进行试验。该药的安全性已经在总共6330名患者的临床试验中得以验证。 注射Gadavist后，可以获取加强MRI影像，比未注射造影剂的患者效果好得多。 2011年3月，Gadavist首次获批用于2周岁以上患者的MRI造影，用来定位血管异常； 2014年6月，Gadavist被批准用于乳房MRI造影，用来定位恶性乳腺疾病，比如乳腺癌。 Gadavist是1.0摩尔浓度钆布醇水溶液的商品名，欧洲商品名为Gadovist，其他地区商品名为Gadovist 1.0 新批准日期：2015年1月6日 公司：拜耳医药 gadavist（钆布醇[gadobutrol]）注射液，静脉注射使用 最初美国批准：2011 适应症 gadavist是基于钆造影剂在成人和儿童（2岁以上）使用磁共振成像诊断静脉表示检测和可视化领域，破坏血脑障壁（BBB）和/或中枢神经系统异常血管。 剂量和用法 在较高浓度（1毫摩尔/毫升），比某些其他钆的造影剂产生量较低的行政，制定gadavist。在2.1节中使用的表体积确定的Gadavist的管理。 的Gadavist的推荐剂量为0.1毫升/公斤体重（0.1毫摩尔/千克），静脉注射了约2毫升/秒的流量管理。冲洗用生理盐溶液注射后的静脉插管。 剂型和优势 gadavist注射含有gadobutrol 1毫摩尔/毫升（相当于604.72毫克gadobutrol/毫升）和小瓶和预充式注射器。 禁忌 无 注意事项： 肾源性系统纤维化发生障消除GBCAs的患者。高于推荐剂量或重复给药出现的风险增加。 过敏症：过敏性/过敏性反应，心血管，呼吸或皮肤的表现，从轻微到严重不等，包括死亡，有不寻常的发生。密切监测病人需要紧急心肺支持。 不良反应 与临床研究Gadavist的最常见（≥0.5％）的不良反应为头痛，恶心，注射部位反应，味觉障碍，感觉热。 在特殊人群中使用 妊娠：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。 GADAVIST Rx Generic Name and Formulations: Gadobutrol 604.72mg/mL (1mmol/mL); soln for IV inj; preservative-free. Company: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Select therapeutic use: Imaging agents Indications for GADAVIST: For use with MRI: in adults and children (including term neonates) to detect and visualize areas with disrupted blood brain barrier and/or abnormal vascularity of the CNS; or, to assess the presence and extent of malignant breast disease. Adults and Children: Give 0.1mL/kg (0.1mmol/kg) IV at a rate of 2mL/second, followed by a saline flush (to ensure complete injection). Warnings/Precautions: Increased risk of nephrogenic systemic fibrosis among patients with renal impairment (eg, >60yrs, diabetes mellitus, chronic hypertension). Chronic, severe kidney disease (GFR <30mL/min/1.73m2). Acute kidney injury. Screen for renal impairment and other conditions. Do not exceed recommended dose; allow sufficient period of time for elimination prior to re-administration. History of reaction to contrast media, asthma and/or allergic disorders. Have resuscitative equipment available. Monitor for signs/symptoms of hypersensitivity reactions. Avoid extravasation. Gadavist MRI may overestimate extent of malignancy in the diseased breast up to 50% of patients. Elderly. Pregnancy (Cat.C). Nursing mothers. Interactions: Do not mix with other drugs. Pharmacological Class: Paramagnetic contrast agent (Gadolinium-based). Adverse Reactions: Headache, nausea, dizziness; nephrogenic systemic fibrosis, hypersensitivity reactions. How Supplied: Single-dose vials (2mL)—15; (7.5mL, 10mL, 15mL)—20; Single-use prefilled syringes (7.5mL, 10mL, 15mL)—5