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头孢地尼胶囊剂CEFDINIR CAPSULE(OMNICEF GENERIC)

2011-04-08 14:57:06  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:379  文字大小:【】【】【
简介: 头孢地尼Cefdinir 药品类别:抗生素类抗感染药 【化学名称】(-)(6R7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-羟亚氨基乙羟氨基乙酰氨基]-8-氧代3-乙烯基硫杂氮杂双环[420]辛-2-烯-2-羧酸【药理药动】 ...

头孢地尼
Cefdinir 
药品类别:抗生素类抗感染药
【化学名称】(-)(6R7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-羟亚氨基乙羟氨基乙酰氨基]-8-氧代3-乙烯基硫杂氮杂双环[420]辛-2-烯-2-羧酸
【药理药动】比布洛芬强。有抑制血小板作用。t1/2为2.5小时。
本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对于葡萄球菌属和链球菌属的作用较其同类品种强。作用机制与其他头孢菌素类同,本品可与细菌的青霉素结合蛋白 1(1a,1b)、2、3结合而抑制细胞壁的合成。本品对多种β内酰胺酶稳定,因而对许多产酶菌仍具良好作用。口服吸收良好,血清半减期 1.6~1.8h,进食后服药使吸收略减少。体内分布好。本品主要由肾排出。空腹口服后 24h内尿中排出 26%~33%。
【适应症】 用于镇痛、解热、类风湿性、风湿性关节炎。
临床用于 1759例各种感染,平均有效率 84.3%(69.7%~100%),本品主要适用于皮肤、软组织感染、咽炎、中耳炎及上、下呼吸道及泌尿生殖系等感染。
【用法用量】用法:关节炎,每次0.6g, 一日3次, 4周为一疗程。解热、镇痛,一次0.3~0.6g, 一日1~4次。急性痛风, 每次0.8g, 一日4次。
成人用量每日 3次,每次 100mg。不良反应发生率约 3.4%(84/2458),常见者为胃肠道症状、皮疹、血清转氨酶升高等。本品在孕妇及儿童中尚未普遍应用。

 
【原产地英文商品名】CEFDINIR CAPSULE(OMNICEF GENERIC)300mg/cap 60caps/box
【原产地英文药品名】CEFDINIR
【中文参考商品译名】

注:以下产品不同的规格和不同的价格,购买时请咨询为准
·头孢地尼胶囊剂(OMNICEF 仿制药)300毫克/胶囊 60胶囊/盒(产地:鲁宾)
·头孢地尼胶囊剂(OMNICEF 仿制药)300毫克/胶囊 60胶囊/盒(产地山德士)
【中文参考药品译名】头孢地尼
【生产厂家中文参考译名】鲁宾
【生产厂家英文名】lupin

Omnicef
Generic Name: cefdinir (SEF dih neer)
Brand Names: Omnicef, Omnicef Omni-Pac

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What is Omnicef?
Omnicef is in a group of drugs called cephalosporin antibiotics. It works by fighting bacteria in your body.

Omnicef is used to treat many different types of infections caused by bacteria, such as acute flare-ups of chronic bronchitis, middle ear infections, throat and tonsil infections, pneumonia, sinus infections and skin infections.

Omnicef may also be used for other purposes not listed in this medication guide.

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Important information about Omnicef
Do not take Omnicef if you are allergic to cefdinir, or to similar antibiotics, such as Ceftin, Cefzil, Keflex, and others.

Before taking this medication, tell your doctor if you are allergic to any drugs (especially penicillin). Also tell your doctor if you have kidney disease or a history of intestinal problems.

Take this medication for the entire length of time prescribed by your doctor. Your symptoms may get better before the infection is completely treated. Omnicef will not treat a viral infection such as the common cold or flu.

Antibiotic medicines can cause diarrhea, which may be a sign of a new infection. If you have diarrhea that is watery or has blood in it, call your doctor. Do not use any medicine to stop the diarrhea unless your doctor has told you to.

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Before taking Omnicef?
Do not take Omnicef if you are allergic to cefdinir or to other cephalosporin antibiotics, such as:
cefaclor (Raniclor);
cefadroxil (Duricef);
cefazolin (Ancef);
cefditoren (Spectracef);
cefpodoxime (Vantin);
cefprozil (Cefzil);
ceftibuten (Cedax);
cefuroxime (Ceftin);
cephalexin (Keflex); or
cephradine (Velosef); and others.

Before taking Omnicef, tell your doctor if you are allergic to any drugs (especially penicillins), or if you have:
kidney disease (or if you are on dialysis); or
a history of intestinal problems, such as colitis.

If you have any of these conditions, you may need a dose adjustment or special tests to safely take Omnicef.

FDA pregnancy category B. Omnicef is not expected to be harmful to an unborn baby. Tell your doctor if you are pregnant or plan to become pregnant during treatment. Omnicef may pass into breast milk and could harm a nursing baby. Do not use Omnicef without telling your doctor if you are breast-feeding a baby.

The Omnicef suspension (liquid) contains sucrose. Talk to your doctor before using this form of Omnicef if you have diabetes.

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How should I take Omnicef?
Take Omnicef exactly as it was prescribed for you. Do not take the medication in larger amounts, or take it for longer than recommended by your doctor. Follow the directions on your prescription label.

You may take this medication with or without food.

Shake the oral suspension (liquid) well just before you measure a dose. To be sure you get the correct dose, measure the liquid with a marked measuring spoon or medicine cup, not with a regular table spoon. If you do not have a dose-measuring device, ask your pharmacist for one.

This medication can cause you to have false results with certain medical tests, including urine glucose (sugar) tests. Tell any doctor who treats you that you are using Omnicef.

Take Omnicef for the entire length of time prescribed by your doctor. Your symptoms may get better before the infection is completely treated. Omnicef will not treat a viral infection such as the common cold or flu. Store the capsules at room temperature away from moisture, heat, and light. Store Omnicef oral liquid in the refrigerator. Do not allow it to freeze. Throw away any unused medication that is older than 14 days.

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What happens if I miss a dose?
Take the medication as soon as you remember the missed dose. If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and use the medicine at your next regularly scheduled time. Do not use extra medicine to make up the missed dose.

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What happens if I overdose?
Seek emergency medical attention if you think you have used too much of this medicine.
Overdose symptoms may include nausea, vomiting, stomach pain, and diarrhea.

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What should I avoid while taking Omnicef?
Avoid using antacids or mineral supplements that contain iron within 2 hours before or after taking Omnicef. Antacids or iron can make it harder for your body to absorb Omnicef.

Antibiotic medicines can cause diarrhea, which may be a sign of a new infection. If you have diarrhea that is watery or has blood in it, call your doctor. Do not use any medicine to stop the diarrhea unless your doctor has told you to.

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Omnicef side effects
Get emergency medical help if you have any of these signs of an allergic reaction: hives; difficulty breathing; swelling of your face, lips, tongue, or throat. Call your doctor at once if you have any of these serious side effects:
diarrhea that is watery or bloody;
chest pain;
fever, chills, body aches, flu symptoms;
unusual bleeding;
seizure (convulsions);
pale or yellowed skin, dark colored urine, fever, confusion or weakness;
jaundice (yellowing of the skin or eyes);
fever, sore throat, and headache with a severe blistering, peeling, and red skin rash; or
increased thirst, loss of appetite, swelling, weight gain, feeling short of breath, urinating less than usual or not at all.

Less serious Omnicef side effects may include:
constipation, loss of appetite, bloating, gas, upset stomach;
nausea, vomiting, stomach pain, mild diarrhea;
headache, dizziness;
stiff or tight muscles;
feeling restless or hyperactive;
dry mouth;
unusual or unpleasant taste in your mouth;
diaper rash in an infant taking liquid Omnicef;
mild itching or skin rash; or
vaginal itching or discharge.

This is not a complete list of side effects and others may occur. Tell your doctor about any unusual or bothersome side effect. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

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What other drugs will affect Omnicef?
Tell your doctor about all other medications you use, especially:
probenecid (Benemid); or
vitamin or mineral supplements that contain iron.

This list is not complete and there may be other drugs that can interact with Omnicef. Tell your doctor about all your prescription and over-the-counter medications, vitamins, minerals, herbal products, and drugs prescribed by other doctors. Do not start a new medication without telling your doctor.

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Where can I get more information?
Your pharmacist can provide more information about Omnicef.

Remember, keep this and all other medicines out of the reach of children, never share your medicines with others, and use Omnicef only for the indication prescribed.

Every effort has been made to ensure that the information provided by Cerner Multum, Inc. ('Multum') is accurate, up-to-date, and complete, but no guarantee is made to that effect. Drug information contained herein may be time sensitive. Multum information has been compiled for use by healthcare practitioners and consumers in the United States and therefore Multum does not warrant that uses outside of the United States are appropriate, unless specifically indicated otherwise. Multum's drug information does not endorse drugs, diagnose patients or recommend therapy. Multum's drug information is an informational resource designed to assist licensed healthcare practitioners in caring for their patients and/or to serve consumers viewing this service as a supplement to, and not a substitute for, the expertise, skill, knowledge and judgment of healthcare practitioners. The absence of a warning for a given drug or drug combination in no way should be construed to indicate that the drug or drug combination is safe, effective or appropriate for any given patient. Multum does not assume any responsibility for any aspect of healthcare administered with the aid of information Multum provides. The information contained herein is not intended to cover all possible uses, directions, precautions, warnings, drug interactions, allergic reactions, or adverse effects. If you have questions about the drugs you are taking, check with your doctor, nurse or pharmacist.

セフジニルカプセル50mg「TYK」
興和テバ株式会社

主成分 セフジニル
剤形 淡赤色のカプセル剤、全長11.1mm
シート記載 (表)CEFDINIR50mg「TYK」、セフジニル50mg、TYK379、(裏)セフジニル50mg「TYK」、抗生物質、TYK379、セフジニル50mg

セフジニルカプセル50mg「TYK」/セフジニルカプセル100mg「TYK」

一般名
セフジニル(Cefdinir)

化学名
(6R,7R )-7-[(Z )-2-(2-Aminothiazol-4-yl)-2-(hydroxyimino)acetylamino]-8-oxo-3-vinyl-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid

分子式
C14H13N5O5S2

分子量
395.41

構造式

性状
白色~淡黄色の結晶性の粉末である。
水、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
pH7.0の0.1mol/Lリン酸塩緩衝液に溶ける。

取扱い上の注意

安定性試験4)
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、2年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、本剤は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

組成

成分・含量
1カプセル中 日局セフジニル 100mg(力価)

添加物
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸ポリオキシル40、ステアリン酸マグネシウム、(カプセル本体にゼラチン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム)

性状

淡赤色の硬カプセル剤で、内容物は白色~淡黄色の粉末である。

効能又は効果

<適応菌種>本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、アクネ菌

<適応症>表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

用法及び用量

通常、セフジニルとして成人1回100mg(力価)を1日3回経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

2.
高度の腎障害のある患者では血中濃度が持続するので、腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。血液透析患者では1日100mg1回投与が望ましい。

3.
鉄剤との併用は避けることが望ましい。
やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する。[「相互作用」の項参照]

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

1.
ペニシリン系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者

2.
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

3.
高度の腎障害のある患者[「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照]

4.
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。]

5.
高齢者[「高齢者への投与」の項参照]

重要な基本的注意

ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)

薬剤名等
鉄剤

臨床症状・措置方法
本剤の吸収を約10分の1まで阻害するので、併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する。

機序・危険因子
腸管内において鉄イオンとほとんど吸収されない錯体を形成する。

薬剤名等
ワルファリンカリウム

臨床症状・措置方法
ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

機序・危険因子
腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。

薬剤名等
制酸剤
(アルミニウム又はマグネシウム含有)

臨床症状・措置方法
本剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがあるので、本剤の投与後2時間以上間隔をあけて投与する。

機序・危険因子
機序不明

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1. ショック
頻度不明
ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. アナフィラキシー様症状
頻度不明
アナフィラキシー様症状(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 皮膚障害
頻度不明
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. 血液障害
頻度不明
汎血球減少、無顆粒球症(初期症状:発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等)、血小板減少(初期症状:点状出血、紫斑等)、溶血性貧血(初期症状:発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等)があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5. 大腸炎
頻度不明
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6. 間質性肺炎、PIE症候群
頻度不明
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

7. 腎障害
頻度不明
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸
頻度不明
劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいAST(GOT)、ALT(GPT)、Al‐Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注)
頻度不明
発疹、蕁麻疹、そう痒、発熱、浮腫、紅斑

血液
頻度不明
好酸球増多、顆粒球減少

腎臓
頻度不明
BUN上昇

消化器
頻度不明
下痢、腹痛、胃部不快感、悪心、嘔吐、胸やけ、食欲不振、便秘

菌交代症
頻度不明
口内炎、カンジダ症、黒毛舌

ビタミン欠乏症
頻度不明
ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)

その他
頻度不明
めまい、頭痛、胸部圧迫感、しびれ

注):発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者には次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

(1)
高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。

(2)
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

臨床検査結果に及ぼす影響

1.
テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。

2.
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時:
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

その他の注意

1.
粉ミルク、経腸栄養剤など鉄添加製品との併用により、便が赤色調を呈することがある。

2.
尿が赤色調を呈することがある。

薬物動態

1.
生物学的同等性試験1)
セフジニルカプセル50mg「TYK」又はセフジニルカプセル100mg「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル[セフジニルとして50mg(力価)又は100mg(力価)]健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
2.
溶出挙動2)
本剤は、日本薬局方医薬品各条に定められたセフジニルカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合たん白(PBP)の1(1a、1bs)、2及び3に親和性が高く、細菌細胞壁の合成を阻害することで抗菌作用を発揮する。
グラム陽性菌及び陰性菌に広範囲な抗菌スペクトルを持ち、特にグラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属などに対して従来の経口用セフェム剤よりも強く、殺菌的に作用する。
β-lactamaseに安定で、β-lactamase産生菌にもすぐれた抗菌力を示す。3)
 
包装

セフジニルカプセル50mg「TYK」:PTP100カプセル(10カプセル×10)

セフジニルカプセル100mg「TYK」:PTP100カプセル(10カプセル×10)

セフジニルカプセル100mg「TYK」:PTP500カプセル(10カプセル×50)
**販売元
興和テバ株式会社

责任编辑:admin


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