【学 名】:Camellia sinensis
【简 称】:GTP
【别 名】:茶鞣质、茶单宁
【定 义】:是茶叶中儿茶素类、丙酮类、酚酸类和花色素类化合物的总称。
【成 分】:可分为黄烷醇类、羟基-[4]-黄烷醇类、花色苷类、黄酮类、 黄酮醇类和酚酸类等。其中以儿茶素最为重要，约占多酚类总量 的60%-80%；儿茶素类主要由EGC、DLC、EC、EGCG、GCG、ECG等几 种单体组成。茶多酚在茶叶 中的含量一般在15％－－20％。 在茶多酚中各组成份中以黄烷醇类为主，黄烷醇类又以儿茶素类物质为主。儿茶素类物质的含量约占茶多酚总量的70％左右。 茶多酚的理化性质
【物理性状 】： 1 外观：棕黄、淡黄或淡黄绿色粉末。
【性状：易溶于水及乙醇，味苦涩。
【稳 定 性】 ：在 PH4-8 稳定。遇强碱、强酸、光照、高热及过渡金属易变质。最高耐热温度在1个半小时内，可达250℃左右，在三 价铁离子下易分解。
【安全性评价 ：无毒
【比较】
茶多酚具有很强的抗氧化作用，其抗氧化能力是人工合成抗氧化剂BHT、BHA的4-6倍，是VE的6-7倍，VC的5-10倍，且用量少：0.01-0.03％即可起作用，而无合成物的潜在毒副作用；儿茶素对食品中的色素和维生素类有保护作用，使食品在较长时间内保持原有色泽与营养水平，能有效防止食品、食用油类的腐败，并能消除异味。
【药理作用】
1． 具有很强的消除有害自由基的作用。
2． 抗衰老作用。
3． 抗辐射作用。
4． 对癌细胞的抑制作用。
5． 抗菌、杀菌作用。
6． 对艾滋病病毒的抑制作用。
【主要用途】
实际上茶叶的许多作用都是因为茶叶中的茶多酚在起作用。茶多酚可用于食品保鲜防腐，无毒副作用，食用安全。茶叶能够保存较长的时间而不变质，这是其他的树叶、菜叶、花草所达不到的。茶多酚参入其他有机物（主要是食品）中，能够延长贮存期，防止食品退色，提高纤维素稳定性，有效保护食品各种营养成份。其主要用途如下:
1．用于糕点及乳制品对高脂肪糕点及乳制品，如月饼、饼干、蛋糕、方便面、奶粉、奶酪、牛奶等，加入茶多酚不仅可保持其原有的风味，防腐败，延长保鲜期，防止食品退色，抑制和杀灭细菌，提高食品卫生标准，延长食品的销售寿命。另外，还可使甜味“酸尾”消失，味感甘爽。
2．用于饮料生产茶多酚不仅可配制果味茶、柠檬茶等饮料，还能抑制豆奶、汽水、果汁等饮料中的VA、VC等多种维生素的降解破坏，从而保证饮料中的各种营养成份。
3．用于水果和蔬菜保鲜在新鲜水果和蔬菜上喷洒低浓度的茶多酚溶液，就可抑制细菌繁殖，保持水果、蔬菜原有的颜色，达到保鲜防腐的目的。
4．用于畜肉制品茶多酚对肉类及其腌制品如香肠、肉食罐头腊肉等，具有良好的保质抗损效果，尤其是对罐头类食品中耐热的芽胞菌等具有显著的抑制和杀灭作用，并有消除臭味、腥味，防止氧化变色的作用。 在食用油贮藏中加入茶多酚，能阻止和延缓不饱和脂肪酸的自动氧化分解，从而防止油脂的质变哈败，使油脂的贮藏期延长一倍以上。
5. 在食用油贮藏中加入茶多酚，能阻止和延缓不饱和脂肪酸的自动氧化分解，从而防止油脂的质变哈败，使油脂的贮藏期延长一倍以上。
【使用限量】
根据我国《食品添加剂使用卫生标准》（GB 2760-1996）规定: 用于含油脂酱料时最大使用限量为0.1g/kg 用于油炸食品、方便面时最大使用限量为0.2g/kg 用于肉制品、鱼制品时最大使用限量为0.3g/kg 用于油脂、火腿、糕点及其馅时最大使用限量为0.4g/kg [备注] 以油脂中儿茶素计 另外，茶多酚的副产品咖啡因，又称为咖啡碱，为白色晶体或粉末，溶于水、乙醇等，能兴奋大脑皮层，所以有提神作用。常用的制剂是安钠咖（苯甲酸咖啡因），一种中枢兴奋药，能加强大脑皮层兴奋过程，用于神经衰弱和精神抑制状态以及配制复方乙酰水杨酸和氨非咖片等作医药器品。
【茶多酚的提取工艺】
从茶叶中制备茶多酚的传统方法主要分为以下三类。
1.溶剂提取法 将茶叶用极性溶剂浸渍，然后把浸取液进行液—液萃取分离，最后浓缩得到产品。目前工业化生产主要采用此法。产品收率5%~10%，产品纯度为80%~98%。所用溶剂有丙酮、乙醚、甲醇、已烷及三氯甲烷等。该法生产成本高，且易造成污染。
2.离子沉淀法 用金属沉淀茶多酚，使其与咖啡碱分离，该方法使用了对人体有毒的重金属作沉淀剂，所以，用该法生产的产品难达到食品和医药行业的要求。
3.柱分离制备法 已有报道的凝胶柱、吸附柱和离子交换柱法。此项技术的关键是柱填充料和淋洗。研究表明，采用柱分离制备法，茶多酚得率在4%~8%之间，纯度可达98%，但柱填充料非常昂贵，而且淋洗时要用多种和大量有机溶剂，显然不适合工业化生产。 以上传统方法均普遍存在一些问题和弊端，产品无法在安全性、价格和纯度方面全部满足食品添加剂和医药行业的要求。针对这些问题，最近，经有关专家反复试验、成功地开发出将超临界CO2萃取技术与传统提取、浓缩和萃取技术相结合，制备高纯度茶多酚新工艺。该工艺既提高了茶多酚的纯度和得率。又符合工业化生产对原料、溶剂使用、制作路线、生产过程安全性和产品颜色、产率、纯度诸方面的要求，有利于茶多酚更有效地在医药和食品工业中应用。
【相关介绍】
茶多酚（Tea Polyphenols）是茶叶中多酚类物质的总称，包括黄烷醇类、花色苷类、黄酮类、黄酮醇类和酚酸类等。其中以黄烷醇类物质（儿茶素）最为重要。 茶多酚又称茶鞣或茶单宁，是形成茶叶色香味的主要成份之一，也是茶叶中有保健功能的主要成份之一。本草千叶IT茶中含有丰富的茶多酚 (学名Camellia sinensis)。日本千叶大学山下泰德教授等科学家研究表明，茶多酚等活性物质具解毒和抗辐射作用，能有效地阻止放射性物质侵入骨髓，并可使锶90和钴60迅速排出体外，被健康及医学界誉为“辐射克星”，茶多酚为人类的健康构筑起了一道抵抗辐射伤害的防线。茶多酚还能清除体内过剩的自由基、阻止脂质过氧化，提高机体免疫力，延缓衰老。
茶多酚的医学价值
1、清除活性氧自由基，阻断脂质过氧化过程，提高人体内酶的活性，从而起到抗突变、抗癌症的功效：
诸多的医学实验已经证明，茶多酚有极强的清除有害自由基，阻止脂质过氧化的作用；诱导人体内代谢酶的活性的增高，促进致癌物的解毒；抑制和阻断人体内源性亚硝化反应，防止癌变和基因突变。抑制致癌物与细胞DNA的共价结合，防止DNA单链断裂；提高肌体的细胞免疫功能。
研究表明，每人每天摄入160mg茶多酚即对人体内亚硝化过程产生明显的抑制和阻断作用，摄入480mg的茶多酚抑制作用达到最高。
2、防治高脂血症引起的疾病：
① 增强微血管强韧性、降血脂，预防肝脏及冠状动脉粥样硬化；
茶多酚对血清胆固醇的效应主要表现为通过升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量来清除动脉血管壁上胆固醇的蓄积，同时抑制细胞对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的摄取，从而实现降低血脂，预防和缓解动脉粥样硬化目的。
② 降血压：
人体肾脏的功能之一是分泌有使血压增高的"血管紧张素Ⅱ"和使血压降低的"舒缓激肽"，以保持血压平衡。当促进这两类物质转换的酶活性过强时，血管紧张素Ⅱ增加，血压就上升。茶多酚具有较强的抑制转换酶活性的作用，因而可以起到降低或保持血压稳定的作用。
③ 降血糖：
糖尿病是由于胰岛素不足和血糖过多而引起的糖脂肪和蛋白质等的代谢紊乱。茶多酚对人体的糖代谢障碍具有调节作用，降低血糖水平，从而有效的预防和治疗糖尿病。
④ 防止脑中风：
脑中风的原因之一是由于人体内生成过氧化脂质，从而使血管壁失去了弹性有关，茶多酚有遏制过氧化脂质产生的作用，保持血管壁的弹性，使血管壁松弛消除血管痉挛，增加血管的有效直径，通过血管舒张使血压下降，从而有效地防止脑中风。
⑤ 抗血栓：
血浆纤维蛋白原的增高可引起红细胞的聚集，血液粘稠度增高，从而促进血栓的形成。另外，细胞膜脂质中磷脂与胆固醇的增多会降低红细胞的变形能力，严重影响微循环的灌注，增加血液粘度，使毛细血管内血流淤滞，加剧红细胞聚集及血栓形成。
茶多酚对红细胞变形能力具有保护和修复作用，且易与凝血酶形成复合物，阻止纤维蛋白原变成纤维蛋白。另外，茶多酚能有效的抑制血浆及肝脏中胆固醇含量的上升，促进脂类及胆汁酸排出体外，从而有效的防止血栓的形成。 现有的降脂抗栓药物多有一定的毒副作用而不易长期服用。茶多酚是茶叶中具有降脂抗栓作用的天然成分，加上其自身所具有的抗氧化特性，使其成为一种新型的功能性保健品。
3、提高人体的综合免疫能力的功效：
① 通过调节免疫球胆白的量活性，间接实现提高人体综合免疫能力、抗风湿因子、抗菌抗病毒的功效：
茶多酚通过提高人体免疫球蛋白总量并使其维持在高水平，刺激抗体活性的变化，从而提高人的总体免疫能力。并可促进人体的自身调理功能。茶多酚通过调节免疫球蛋白的量和活性，间接实现抑制或杀灭各种病原体、病菌和病毒的功效已经医学实验的证实：茶多酚可抑制和杀灭链球菌、伤寒菌、百日咳杆菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌、葡萄球菌等细菌感染；抑制或降低白喉毒素、破伤风毒素的毒力；抗脊髓灰质炎病毒、流感病毒、腮腺炎病毒、麻疹病毒、疱疹病毒、爱滋病毒等对人体的伤害；抑制梅毒螺旋体及白色念球菌对人的侵染；抗类风湿因子等。
② 抗变态反应和皮肤过敏反应；
茶多酚抑制活性因子如抗体、肾上腺素、酶等引起的过敏反映，对哮喘等过敏性病症有显著疗效。茶多酚能强烈的抑制组胺的释放作用，实验证明茶多酚抗变态反应和抗皮肤过敏反应比目前常用的抗过敏药的抑制效果强2-10倍。
③ 舒缓肠胃紧张、防炎止泻和利尿作用；
便秘是中老年人的常见病，主要是由肠管肌肉收缩迟缓和长期精神紧张而引起。茶多酚具有刺激胃肠道反应，加速大肠蠕动以达到治疗便秘的效果。
茶多酚通过提高人体的综合免疫能力，抑制和杀灭引起腹泻的各种有害病原细菌，并舒缓肠胃的紧张状态，以达到消炎止泻的效果。
茶多酚中黄烷醇类化合物能够刺激肾血管舒张，增加肾脏的血流量，从而增加肾小球的滤过率，使尿液中的乳酸获得排除。人体肌肉、组织中的乳酸是一种疲劳物质，乳酸的排出体外能使疲劳的肌体获得恢复。
④ 促进Vc的吸收，防治坏血病；改进人体对铁的吸收，有效防止贫血。
导致坏血病发生的主要原因是维生素C的缺乏，茶多酚能够促进人体对维生素C的吸收，从而能够有效地预防和治疗坏血症。
4、其它保健治疗功效：
① 抗脂质过氧化，预防衰老；
按照自由基学说的理论，衰老的原因是组织中自由基含量的改变，这种改变使细胞功能遭到破坏，从而加速肌体的衰老进程。研究表明，过氧化脂质在体内的增加与肌体衰老进程是一致的，当体内自由基呈过剩状态时，就表现出肌体的逐渐衰老。
茶多酚对自由基的清除作用使之也能向构成肌体防御脂质过氧化系统的内源成分（过氧化物歧化酶、过氧化氢酶、过氧化物酶）那样阻止体内脂质过氧化进行。茶多酚可以抑制皮肤线立体中脂氧合酶和脂质过氧化作用，从而起抗衰老效应。

研究表明，茶多酚的抗氧性明显优于维生素E，且与维生素C、E有增效效应。
② 对重金属盐和生物碱中毒的抗解作用；
严重的环境污染对人体健康具有明显的毒害作用，各种重金属像隐秘在人体内的一个个杀手。业已证明，过量的铅引起的铅中毒，会使人降低免疫力和寿命缩短；过量汞的摄入，会损害肾脏和神经系统，等等。实验证明，茶多酚对重金属具有强的吸附作用，能与重金属形成络合物而产生沉淀，有利于减轻重金属对人体产生的毒害作用。另外，茶多酚还具有改善肝功能和利尿的作用，因而对生物碱中毒有较好的抗解作用。
③ 防辐射损伤，减轻放疗的不良反应；
50年代日本从广岛原子弹爆炸后的蒙难者迁移到茶区居住并饮用大量优质绿茶 ，不仅仍然存活，而且体质良好这一事实调查发现，茶是一种辐射解毒剂。
茶多酚具有优异的抗辐射功能，茶多酚可吸收放射性物质，阻止其在人体内扩散，被称为天然的紫外线过滤器。茶多酚能够阻挡紫外线和清除紫外线诱导的自由基，从而保护黑色素细胞的正常功能，抑制黑色素的形成。同时对脂质氧化产生抑制，减轻色素沉着。
由于自然和人为因素造成的有害射线及放射性物质对人类的危害越来越严重，在我们的周围癌症病人越来越多。放化疗在杀死癌细胞的同时，也大量的杀伤了良性细胞，抑制骨髓的造血功能，致使人体白细胞和血小板不断减少，免疫能力减弱及其它不适反应。作为辅助治疗手段，能够有效地维持白细胞、血小板、血色素水平的稳定；改善由于放化疗造成的不良反应；有效的缓解射线对骨髓细胞增重的抑制作用；有效地减轻放化疗药物对肌体免疫系统的抑制作用。
④ 防龋固齿和清除口臭的作用：
茶多酚类化合物可以杀死在齿缝中存在的乳酸菌及其他龋齿细菌，具有抑制葡萄糖聚合酶活性的作用，使葡萄糖不能在菌表聚合，这样病菌就不能在牙上着床，使龋齿形成的过程中断。
残留于齿缝中的蛋白质食物成为腐败细菌增殖的基质，茶多酚可以杀死此类细菌，因此表现有清除口臭的作用。
⑤ 助消化作用：
茶多酚可以增强消化道的蠕动，因而也就有助于食物的消化，预防消化器官疾病的发生。另外茶多酚化合物可以薄膜状态附着在胃的伤口上，而对溃疡创面起到保护作用。茶多酚对胃、肾、肝履行着独特的化学净化作用。
【茶叶中茶多酚含量的测定】
原理
茶叶中多酚类物质能与亚铁离子形成紫蓝色络合物。用分光光度法测定其含量。
仪器和用具
实验室常规仪器及下列各项：分析天平: 感量0.0001g。分光光度仪。
试剂和溶液
所用试剂应为分析纯(AR)，水为蒸馏水。
1 酒石酸亚铁溶液：称取1g (准确至0.0001g) 硫酸亚铁和5g (准确至0.0001g)酒石酸钾钠，用水溶解并定容至1L(溶液应避光，低温保存，有效期一个月)。
2 pH7.5磷酸盐缓冲液：磷酸氢钠: 称取23.377g磷酸氢二钠，加水溶解后定容至1L。磷酸二氢钾：称取9.078g磷酸二氢钾，加水溶解后定容至1L。取上述磷酸氢二钾溶液85ml和磷酸二氢钾溶液15ml混合均匀。
操作方法
1 取样按《茶 取样》的规定取样。
2 试样的制备按《茶 磨碎试样的制备及其干物质含量测定》的规定，制备试样。
3 测定步骤
(1)试液的制备按《茶 水浸出物测定》中的规定，制备试液。 (2)测定准确吸取上述(1)试液1mL，注入25mL的容量瓶中，加水4mL和酒石酸亚铁溶液5mL，充分混合，再加pH7.5的缓冲液至刻度，用10mm比色杯，在波长540nm处，以试剂空白溶液作参比，测定吸光度(A)。 5、结果计算 计算方法和公式茶叶中茶多酚的含量，以干态质量百分率表示，按下式计算: A×1.957×2 L1 茶多酚(％)＝──────×─────×100 100 L2×M×m 式中: L1——试液的总量，mL； L2——测定时的用液量，mL； M——试样的质量，g； m——试样干物质含量百分率，％； A——试样的吸光度； 1.957——用10mm比色杯，当吸光度等于0.50时，每毫升茶汤中含茶多酚相当于1.957mg。 如果符合重复性的要求，则取两次测定的算术平均值作为结果。 重复性同一样品的两次测定值之差，每100g试样不得超过0.5g。

美国FDA批准一种绿茶的提取物作为治疗外生殖器疣和肛疣的新药

美国食品和药物管理局(FDA)批准将一种绿茶的专用提取物作为一种新的处方药，用于局部（外部）治疗由人类乳头瘤病毒引起的生殖器疣。这种被称为Veregen™ (Polyphenon® E) 新药物是第一种经美国食品和药物管理局根据1962年药品修正案批准的植物（草本）药物，该法案要求所有的药物在投放美国市场前必须经过证明是安全和有效的。

这种药物的活性成分Polyphenon® E代表了一种特有的植物化学混合液，取自绿茶树叶的一种部分纯净萃取液。由茶树叶子生产的绿茶是世界上最流行的一种饮料。但是，与用于生产红茶或乌龙茶的茶叶不同的是，用于制造绿茶的叶子并没有经过一个发酵的过程，从而使绿茶保留更多的高抗氧性多酚化合物，即茶多酚。

经动物和人体的内部和外部测试，Polyphenon®E已经被证明具有非常重要的药用价值。就美国食品和药物管理局的药物批准程序而言，Polyphenon® E 软膏的安全性和功效在两项前瞻性的随机双盲临床研究中已经得到了证明。该项研究在接近400名患有外生殖器/肛疣的成人中进行，所患疣的数目从2到30个不等。受试人员每天使用药膏三次，直到所有的疣被清除为止。在两组临床实验中，完全清除所有疣所用的平均时间分别是16周和10周。而用药部位的皮肤变化则显示了一些最常见的副作用，包括皮肤红肿，发痒，灼烧，疼痛/不适，溃疡以及局部硬化。
在美国，Polyphenon® E Ointment 只能以医生处方的方式来购买。虽然它不能完全治愈疣，（新的疣可能会随着该药膏的使用而产生），但是在医生的指导下，这种新的药物将为疣的治疗增加了另一种业已证明的方案。这种药物由一家德国公司MediGene研发，并将由新泽西州费尔菲尔德的布莱德利医药公司推向美国市场。

“这是一次监管的突破。”非赢利的美国植物学会创建者和执行主任马克.布鲁蒙萨尔说。“这是近半个世纪以来的第一次，一种复杂的草本制剂得以作为处方药进入美国市场。”

植物药物方面的专家，医学博士弗雷迪.安.霍夫曼说，“一个新的药物行业已经在美国诞生了-或者可以说重生了，那就是多分子植物药物行业。”作为美国食品和药物管理局的前官员，霍夫曼是华盛顿特区HeteroGeneity, LLC的创始人，这家咨询公司主要从事于以植物为基础的药物的推广。

“虽然很多美国食品和药物管理局的人并不这么认为，但是对这一药物的批准是该机构一个历史性的里程碑。” 她同时继续表示，“这证明了美国食品和药物管理局不仅仅把植物当做食物和辅食，也认为它们可以作为得到批准的药物来使用。”霍夫曼博士补充说，“这将会极大地激发人们对于植物临床使用方面的认真研究。同时，随着一定的市场需求，药物制造商也更乐意去继续他们产品的医疗适应症的研究。”

霍夫曼还认为美国食品和药物管理局的这一决定将会对处理正在激烈进行的争论起关键的作用。目前，人们正在就草药在医学方面的安全使用进行热火朝天的探讨。“健康专家，保险从业者以及消费者必须认识到这种新药并不是一种营养补充或选择性的疗法，而是一种主流的治疗方式。现在，它的安全和功效已经得到了充分的临床证明，并且跟所有化学或生物药物一样获得了美国食品和药物管理局的批准。这一批准实际上为一个新药品行业的建立铺平了道路。”

对于是否这种新的植物药物或多分子药物会有更多的成本优势比起各种合成或生物产品，霍夫曼博士认为现在判定还为时过早。“在人们确定这种药物比起其他药物更能节省成本之前，我们需要有更多的植物药物获得批准。”她补充说，“但是，在其他国家和文化中，人们传统上，历史上甚至目前都将植物当作食物和添加剂，这一事实将有助于缩短视其在美国为药物的进程。” 美国食品和药物管理局将植物药物定义为一种专门含有来自植物，藻或真菌成分的产品。和传统的由单一化学成分构成的药物不同，植物药物含有复杂的自然生成的化学混合物。为了更好地评估草药混合物，美国食品和药物管理局在2004年6月发布了《植物药品研究指南》，它为潜在的植物药品制造商提供了一些具体的建议，描述了植物药品的应用过程，并就化学合成产品如何满足美国食品和药物管理局严格的“新药物”评审过程的要求提供了一些指导意见。

关于生殖器疣治疗药软膏

生殖器疣治疗药软膏 15%是一种经批准的植物药物，用于局部治疗成人外生殖器疣或肛疣。由人类乳头瘤病毒（类型6或类型11）引起的外生殖器疣是一种世界范围内最常见和传播最快的性病。科学家预计，每年有多达一百万的新生殖器疣患者得到确诊。在美国，大约一千四百万人感染了人类乳头瘤病毒，而在欧洲感染这一病毒的人数达到了一千五百万。 

生殖器疣治疗药软膏是全球研发的成果。1997年，一家私有的加拿大公司（位于新斯科舍省的哈利法克斯），Epitome制药公司从三井农林株式会社（日本东京）得到授权，获准使用一种具有专利权的治疗方式，既通过应用Polyphenon® E绿茶萃取物来治疗外生殖器疣。该项专利有效期一直到2017年。后来，Epitome制药公司又将这一专利技术授权给德国慕尼黑的MediGeneAG公司，并与之在两项二期多中心试验中进行合作。2003年，MediGene公司将这一专利许可扩大，使之包括对乳头状瘤病毒引起的增生的治疗。2004年，MediGene AG公司进行了两项三期试验，一项在欧洲进行，另一项则在美国。根据试验结果，2005年9月，MediGene AG公司向美国食品和药物管理局递交了一份新药物申请，申请对该药物进行药物评估和研究。2005年9月初，美国食品和药物管理局接受了这一新药物申请。据报道，MediGene AG公司计划在2006年底向欧洲递交申请，以获得进入欧洲市场的许可。MediGene AG公司是第一家其药物在美国获得市场许可的德国生物技术公司。 MediGene AG公司预计生殖器疣治疗药软膏的最高潜在销售额将达到每年一亿美元。这种药物将由MediGene AG公司在美国的合作伙伴布莱德利医药公司（纽约证券交易所：BDY）进行市场销售。该公司预期在2007年下半年开始销售这种产品。该公司的两个下属子公司将负责销售Polyphenon.E软膏15%，其中Doak Dermatologics 将向皮肤病科医生推销该产品，而布莱德利的另一家子公司，Kenwood Therapeutics将负责向产科和妇科医生推广该外用疗法。 

关于MediGene AG

MediGene AG是一家公开上市的生物制药公司（精华标准：MDG），其总部位于德国慕尼黑附近的马丁斯里德镇，并在英国牛津和美国圣地亚哥设有子公司。MediGene AG是第一家将药物投放该市场的德国生物制药公司，第二种药物也已经通过了美国食品和药物管理局（FDA）的审批。同时，公司的第三种药物，用于治疗红斑痤疮的OraceaTM，最近获得了美国药物公司CollaGenex的许可，投放于欧洲市场。此外，还有几种药物的研究目前正处于临床发展阶段。MediGene还拥有各项创新平台技术 。公司的核心竞争力主要来自于在抗癌和自体免疫治疗方面的研究和开发。因此，MediGene AG将重点关注在较高医疗需求方面的适应症及其所带来的经济机会。

【原产地英文商品名】VEREGEN 15% OINTMENT 1X15GM
【原产地英文药品名】SINECATECHINS
【中文参考商品译名】VEREGEN 15%药膏 15g/支
【中文参考药品译名】茶多酚
【中文参考化合物名称】绿茶儿茶素
【生产厂家中文参考译名】MediGene
【生产厂家英文名】MediGene

Austin, Texas. (November 9, 2006)  Last week the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved a special extract of green tea as a prescription drug for the topical (external) treatment of genital warts caused by the human papilloma virus (HPV).  The new drug, called Veregen™ (Polyphenon® E) Ointment is the first prescription botanical (herbal) drug approved by FDA under the “new” drug amendments of 1962 that required drugs to be proven both safe and effective prior to being marketed in the U.S. 

The active drug ingredient, Polyphenon E, represents a proprietary mixture of phytochemicals produced from a partially purified water extract of green tea leaves. Green tea, brewed from the leaves of the tea plant (Camellia sinensis), is one of the most popular beverages worldwide. Unlike leaves used for black or oolong teas, leaves used to prepare “green” tea do not undergo a fermentation process. Therefore, green tea retains higher levels of highly antioxidant polyphenolic compounds known as catechins.

Polyphenon® E has been shown to have significant pharmacological activities when tested both internally and externally in animals and humans. For FDA drug approval, the safety and efficacy of Polyphenon® E Ointment were studied in two prospective, randomized, double-blind clinical studies in nearly 400 adults with external genital and anal warts ranging in number from 2 to 30. Test subjects applied the ointment three times daily until complete clearance of all warts. In each of these clinical trials, the median time to clear warts completely was 16 weeks and 10 weeks, respectively. Changes in the skin over the site of use were the most commonly reported side effects and included redness, itching, burning, pain/discomfort, ulceration, swelling, and local hardening of the skin. 

Polyphenon® E Ointment will be available in the United States only by prescription.  While not a cure (new warts may develop following the ointment therapy), this new drug adds another proven intervention to be used in the treatment of warts, under the guidance of a physician. The drug was developed by MediGene, a German company, and will be marketed in the United States by Bradley Pharmaceuticals of Fairfield, NJ.

“This is a regulatory breakthrough, said Mark Blumenthal, Founder and Executive Director of the nonprofit American Botanical Council. “It is the first time a complex herbal preparation has come to market as a prescription drug in the U.S. in more than half a century.”

Freddie Ann Hoffman, MD, an expert on this botanical drug process, said, “A new drug industry has just been born -- perhaps ‘reborn’ -- in the United States: the polymolecular botanical drug industry.” Dr. Hoffman is a former FDA official and is founder of HeteroGeneity, LLC, a Washington, D.C.-based consulting firm advising companies seeking to market botanically-based drugs.

“Though many within the FDA may not yet recognize it as such, this approval represents an historic milestone for the agency, she continued. “It is proof that FDA can deal with botanicals -- not only as foods and dietary supplements, but also as approved medicines.”

Dr. Hoffman added, it “will hopefully stimulate more serious research efforts regarding the clinical uses of botanicals. Manufacturers should also now be more willing to pursue a medical indication for their products, along with appropriate marketing claims.”

Hoffman also views FDA’s action as pivotal in addressing the nexus of an ongoing debate regarding the safe use of herbals for medical conditions. “Health professionals, insurance carriers, and consumers themselves must realize that this new drug is not a nutritional supplement or an ‘alternative’ therapy, but a mainstream therapy fully supported by clinical evidence of safety and efficacy equal to that of any chemical or biotechnology drug approved by FDA in the U.S. today. This approval indeed paves the way for a new pharmaceutical industry.”

Whether or not a new class of botanical-- or “polymolecular”-- drugs will have cost benefits over synthetic or biotechnology products, Dr. Hoffman finds this too early to assess. “We will need to see more drug approvals before anyone can speculate on cost-savings of this drug class over others.” She adds, “The fact, however, that botanicals find their uses out of learnings gleaned of other countries and cultures – from traditional, historical and even current use as foods and supplements-- should shorten their pathway to drug approval in the US.”

FDA defines a “botanical” as a product that exclusively contains ingredients from plants, algae or fungi. In contrast to most conventional pharmaceutical drugs comprised of one single chemical, botanicals contain complex mixtures of naturally-occurring chemicals. In order to more appropriately evaluate herbal mixtures, in June 2004 the FDA published Guidance for Industry for Botanical Drugs, a new policy providing advice for potential botanical drug manufacturers, describing both the application process and providing recommendations as to how chemically complex products might satisfy the requirements of FDA’s rigorous “new drug” review process.

About Polyphenon E® Ointment

Polyphenon EÒ Ointment, 15% is a botanical drug approved as a topical treatment of external genital and anal warts in adults. External genital warts, caused by human papilloma viruses (HPV type 6 or 11), are one of the most common and fastest-spreading venereal diseases worldwide. Scientists estimate that as many as 1 million new cases of genital warts are diagnosed in the United States each year. Approximately 14 million people in the United States and 15 million people in Europe are infected with HPV.

Polyphenon EÒ Ointment is a product of global development. In 1997, Epitome Pharmaceuticals Ltd., a privately owned Canadian company (Halifax, Nova Scotia) licensed from Mitsui Norin, Ltd. (Tokyo, Japan), a patented method of treating external genital warts through the topical application of Polyphenon® E green tea extract, the patent for which extends through 2017. Epitome sublicensed the technology to MediGene AG of Munich, Germany, which collaborated in two multi-center Phase II clinical trials.  In 2003 MediGene extended its license to include the treatment of hyperplasia caused by papilloma viruses. In 2004 MediGene conducted two Phase III trials, one in Europe and another in the Americas. Based on these trial results, MediGene submitted a New Drug Application (NDA) to the FDA Center for Drug Evaluation and Research in September 2005. FDA accepted the NDA for filing in early December 2005. MediGene reportedly plans to submit European marketing authorization applications for the drug before the end of 2006. MediGene is the first German biotech company to obtain marketing authorization for a drug in the United States. 

MediGene predicts peak sales potential for Polyphenon® E Ointment of up to $100 million annually. The drug will be commercialized in the United States by MediGene’s marketing partner, Bradley Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: BDY), which is expected to launch the product during the second half of 2007. Both Bradley operating units will market Polyphenon EÒ Ointment, 15%, with the Doak Dermatologics subsidiary promoting the drug to dermatologists, and Bradley's Kenwood Therapeutics division marketing this topical therapy to obstetric and gynecological physicians.

About the American Botanical Council

Established in 1988, the American Botanical Council (ABC) is the leading nonprofit, member-based international organization working to educate consumers, healthcare professionals, researchers, educators, industry, and the media on the safe and effective use of herbs and medicinal plants products. ABC is located on a 2.5 acre site in Austin, Texas where it publishes HerbalGram, a peer-reviewed quarterly journal. ABC is also the publisher of The ABC Clinical Guide to Herbs, a continuing education and reference book, which contains extensive monographs on the safety and efficacy of 29 popular herbs, including green and black tea. ABC also just published The Identification of Medicinal Plants: A Handbook of Morphology of Botanicals in Commerce, a guide to the macroscopic identification of botanical materials for industry quality control laboratories.