美国食品与药品管理局(FDA)正式批准美国默克公司生产的Gardasil宫颈癌疫苗上市，疫苗的临床使用对象主要为9至26岁的女性。这是世界上第一个肿瘤疫苗。

FDA称，美国默克公司生产的Gardasil宫颈癌疫苗非常安全。但到目前为止，研究人员仍然不清楚疫苗是否终生有效。美国默克公司将继续监视这种药物的长期治疗效果，并将这种疫苗是否能安全用于男性进行试验。Gardasil还可以有效阻止乳突淋瘤以及乳头状淋病毒(HPV)在人体间的传播。
 
试验结果显示，对于极易引发宫颈癌的两种典型乳头状淋病毒，Gardasil宫颈癌疫苗预防率高达70％，对于生殖器疣，预防成功率则高达90％。试验中凡是按照规定注射全部疫苗的妇女，没有一个患上宫颈癌或者出现子宫损伤的迹象，这是一个令人振奋的结果。

研究人员称，Gardasil宫颈癌疫苗是一种生物工程疫苗，主要用于防止引发子宫癌的人乳头状瘤病毒HPV16和HPV18的感染。这是两种最流行的HPV病毒，全球65％的宫颈癌都是由它们引起的。
宫颈癌是年轻妇女中十分普遍的一种癌症，全球每年死于这种疾病的妇女有30万人。英国每年检查出的宫颈癌病例达3000例，其中有1100人死亡。这种病毒可以通过性接触传播，二十岁左右的女青年感染风险最大。
针对宫颈癌，测试发现预防率近100%，美国FDA今发布许可销售公告
美国食品及药品管理局今晨发布公告称  宫颈癌疫苗通过测试认定准许销售

人类首个癌症疫苗上市

预防病毒有效率近100%药品研发商已向中国国家药监局提交上市申请
美国食品及药品管理局（FDA）北京时间今晨发布公告称，FDA通过了人类历史上首个癌症疫苗——宫颈癌疫苗。
公告称，今天FDA正式宣布批准默沙东公司宫颈癌疫苗——嘉德西尔上市。据悉，FDA经过了6个月的优先前期测试后，发现此药确实对人类健康有益后才做出批准的。
嘉德西尔可以防止4种类型（6、11、16、18型）的人乳头状瘤病毒。有资料显示，16型和18型人乳头状瘤病毒约占宫颈癌病例的70%，6型和11型人乳头状瘤病毒约占生殖器疣病例的90%。
“这是第一个获批准的宫颈癌疫苗，它在FDA的测试评估下迅速获得批准，它将会在保护和改善青年和成年人的健康状况中起到很好的作用。”FDA生物制剂评估研究中心的主管杰西说。
据悉，通过对2.1万名妇女的研究测试发现，嘉德西尔能够起到近100%的预防子宫颈损害、阴道癌或HIV引起的生殖器疣的作用。
对于药物的安全性，FDA称，通过对1.1万名妇女的测试显示，在注射后，可能会在针眼处引起疼痛。
中国落点·默沙东公司

已向国家药监局提交了上市申请
 
记者从默沙东中国公司获悉，早在2月份公司已向中国国家药监局提交了上市申请，目前正在审批之中。
据介绍，如果药物一旦获准上市，中国市场上的药物配方依然沿用原来配方，并无启用专门针对亚洲或中国人群的专门配方。因为疫苗能阻断的病毒株并无人体差异。该疫苗有效期最低为5年。

该疫苗在中国将有很大市场
中国医科院肿瘤所乔友林教授非常希望宫颈癌疫苗能够尽早造福中国女性。他说：“宫颈癌将成为人类全面预防和根除的第一个恶性肿瘤。”
北京人民医院的专家表示，首个癌症疫苗将主要适用于年轻人群，因为这部分人正处于该病毒感染的高峰期。她说：“今后宫颈癌疫苗在中国会有很大的市场。”
默沙东公司(在美国名为“默克”公司)，世界制药企业的领先者。公司16次获得美国《财富》杂志“美国十大最受推崇公司”称号。
被美国《商业周刊》评为2001年度全球“50家业绩最佳”公司之一，在全球制药公司中位列第一。
宫颈癌是妇科最常见的恶性肿瘤之一。全球每年约有20多万女性死于宫颈癌。全球每年新增宫颈癌约50万病例，其中有20%发生在中国。

GARDASIL is the only vaccine that may help guard against diseases that are caused by human papillomavirus (HPV) Types 6, 11, 16, and 18:

 •  Cervical cancer

 •  Cervical abnormalities that can sometimes lead to cervical cancer

 •  Genital warts

HPV Types 16 and 18 cause 70% of cervical cancer cases, and HPV Types 6 and 11 cause 90% of genital warts cases. 

IMPORTANT INFORMATION ABOUT GARDASIL

GARDASIL may not fully protect everyone and does not prevent all types of cervical cancer, so it is important to continue regular cervical cancer screenings.
Anyone who is allergic to the ingredients of GARDASIL should not receive the vaccine. GARDASIL is not for women who are pregnant.
GARDASIL will not treat cervical cancer and genital warts and will not protect against diseases caused by other HPV types.
GARDASIL is given as 3 injections over 6 months and can cause pain, swelling, itching, and redness at the injection site, fever, nausea, and dizziness.
Only a doctor or healthcare professional can decide if GARDASIL is right for you or your daughter. Ask about GARDASIL today. 

【原产地英文商品名】GARDASIL-1x0.5mL Syringes
【原产地英文药品名】Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine
【中文参考商品译名】
注：以下产品不同的规格和不同价格，购买时请以电话咨询为准！
•加德西-10x0.5毫升瓶/盒
•加德西-1x0.5毫升瓶/盒
•加德西-6x0.5毫升针/盒
•加德西-1x0.5毫升针/盒
【生产厂家中文参考译名】默克
【生产厂家英文名】Merck & Co., Inc., West Point, PA,USA

美疾控中心确认宫颈癌疫苗对男性有效
FDA于2006年批准默沙东的宫颈癌疫苗Gardasil用于9～26周岁的女性预防子宫颈癌和尖锐湿疣。作为一个公共卫生问题，在男性中普遍接种不具有成本效益。
美国疾病控制与预防中心证实，该中心2009年以来提出的预防人类乳突病毒(HPV)感染的人类乳突病毒疫苗Gardasil对预防男性尖锐湿疣安全、有效。
FDA于2006年批准默沙东的宫颈癌疫苗Gardasil用于9～26周岁的女性预防子宫颈癌和尖锐湿疣。之后不久，美国疾控中心免疫接种咨询委员会(ACIP)建议Gardasil成为所有11～12周岁女孩常规接种的一部分，ACIP负责帮助制定美国的疫苗接种政策。
去年，ACIP将男性增加到Gardasil疫苗的接种人群中，但不推荐为常规免疫。该建议仅适用于Gardasil疫苗而不适用于FDA在2009年批准的第二种名为Cervarix的人类乳突病毒疫苗，原因在于Cervarix疫苗主要作用于引起宫颈癌的人类乳突病毒菌株而不作用于主要引起尖锐湿疣的人类乳突病毒菌株。
卫生官员指出，HPV可引起尖锐湿疣和子宫颈癌，女性面临的风险更大，因此提出在女性中普遍接种疫苗；作为一个公共卫生问题，在男性中普遍接种不具有成本效益。
美国疾控中心5月27日正式作出临时建议，确认Gardasil人类乳突病毒疫苗对男性有效，但不会成为男性常规接种计划的一部分。相反，这项建议对男性注射Gardasil疫苗未作出具体规定，也未说明哪些男性将从这种疫苗接种中获益，仅指出这种疫苗“对通过性接触的人类乳突病毒暴露最有效”。疾控中心科学家指出，将提出HPV用于特殊、高风险人群的更为详细的建议，FDA正对这种疫苗在发生同性性行为的男性中预防癌前生长的额外数据进行评估。

Gardasil成为法14岁女生预防宫颈癌的疫苗

法国近日选中默沙东的Gardasil作为14岁女生预防宫颈癌的疫苗。法国公共卫生最高议会在一份公报中表示，14岁少女应当接种预防4种病毒的宫颈癌疫苗，15~23岁的女性在初次性接触以前或第一次性生活后1年内，也应当接种该疫苗。

默沙东的Gardasil和葛兰素史克（GSK）的Cervarix都能够预防诱发宫颈癌的HPV感染，但Gardasil针对4种HPV病毒株，Cervarix仅能预防2种癌症病毒株。
Cervarix是GSK最有希望的新药之一，已经在包括27个欧盟成员国的45个国家批准上市。

美国默克宫颈癌疫苗Gardasil又有新适应症获准

美国默克制药公司出品的宫颈癌疫苗近日又有新适应症获准，即用于预防由人乳头瘤病毒（HPV）引起的癌症以及预防1、2、三级肛门上皮内瘤变（AIN）。
至此，Gardasil可用于预防由HPV16、18引起的肛门癌以及预防由HPV 6、11、16和18引起的AIN，9-26岁的男性及女性人群均适用。
之前，Gardasil已在美国获准的适应症如下：用于9-26岁的女性群体预防由HPV 16、18引起的宫颈癌、外阴癌和阴道癌；用于9-26岁女性群体预防由HPV 6、11、16、18引起的生殖器疣；以及用于9-26岁男性群体预防由HPV 6、11引起的生殖器疣。

默克相关负责人理查德•霍普特表示，Gardasil最新适应症的获准令人振奋，这个扩大适应症获准之后，不同性别的适用人群都可以利用这种疫苗预防癌症，这样效果会更好。

人乳头瘤病毒疫苗Gardasil预防肛门癌获FDA批准

2010年12月22日，美国食品药品管理局（FDA）批准人乳头瘤病毒（HPV）疫苗加德西（Gardasil）用于9～26岁人群中预防由HPV 6型、11型、16型和18型引起的肛门癌和相关癌前病变。Gardasil 2006年首次获批，生产商为美国默沙东公司。
Gardasil目前已获批的适应证为：用于女性预防HPV6型、11型、16型和18型引发的宫颈癌、外阴癌、阴道癌及相关癌前病变，另外还获批用于预防由HPV6型和11型引起的女性及男性生殖器疣。
FDA生物制品审评与研究中心主任表示，“肛门癌的治疗十分具有挑战性；使用Gardasil预防该疾病是一种十分重要的方法，因为它可能会降低发病率及减少后续的手术、放疗或化疗。”
虽然肛门癌在一般人群中并不常见，但其发病率呈现逐渐增加的趋势。研究显示：约90%左右的肛门癌都与HVP相关。据美国癌症协会估计，在美国，每年约有5300人被诊断为肛门癌，其中女性多于男性。
一项在同性恋男性（MSM）中进行的随机对照试验，对Gardasil预防HPV-16/18感染导致的肛门癌及相关癌前病变（1、2、3度肛门上皮瘤[AIN]）的效果进行了评价。选择此类人群进行研究的原因是该类人群中肛门癌的发病率最高。在试验末期，Gardasil在预防HPV16和HPV18相关的AIN方面的有效率为78%。该有效性数据同样支持该药物用于女性患者。
对于接种前已出现癌前病变的患者，Gardasil无法达到预防效果。对于FDA已批准的所有适应证，在感染HPV前已接种Gardasil的人群，可以因接种获益。对于已接种该疫苗的人群，如医生建议进行肛门癌筛查，也应进行筛查。

Gardasil最常见的不良反应主要包括晕眩、注射部位疼痛、头疼、恶心、发烧。晕眩是疫苗接种后常见的反应，在青少年接种者中表现明显。晕眩导致的跌倒，可能带来头部受伤等严重创伤。为避免此种情况的发生，可以要求接种者在接种后15分钟内保持坐姿。另外在此观察期中，应观察接种者是否会出现通常免疫接种中发生的严重变态反应。