近日，美国FDA批准Gardasil（人类乳头瘤病毒[重组]疫苗）用于9种类型人乳头瘤病毒(HPV)引起的某些疾病。涵盖9种HPV，与Gardasil（之前获FDA批准的疫苗）相比多5种HPV类型，Gardasil 9有可能预防大约90%的宫颈、外阴、阴道和肛门癌。 批准日期：2013年12月10日 公司：默克公司 GARDASIL[人乳头瘤病毒四价（6,11,16和18型）疫苗，重组（Human Papillomavirus Quadrivalent）]悬浮液，肌肉注射用 初始美国批准：2006年 作用机制 HPV只感染人类。 使用类似乳头瘤病毒的动物研究表明，L1 VLP疫苗的功效可能涉及体液免疫应答的发展。 虽然确切的保护机制尚不清楚，但人类会对疫苗产生体液免疫反应。 适应症和用法 疫苗中包括人乳头瘤病毒（HPV）类型：GARDASIL是女孩和妇女中指出的疫苗。 •HPV 16和18型引起的宫颈癌，外阴癌，阴道癌和肛门癌。 •由6型和11型HPV引起的生殖器疣（尖锐湿疣）。 以及由HPV类型6,11,16和18引起的以下癌前病变或发育不良病变： •宫颈上皮内瘤变（CIN）2/3级和原位宫颈腺癌（AIS）。 •宫颈上皮内瘤变（CIN）1级。 •外阴上皮内瘤变（VIN）2级和3级。 •阴道上皮内瘤变（VaIN）2级和3级。 •肛门上皮内瘤变（AIN）1级，2级和3级。 GARDASIL在男性和男性中通过疫苗中包含的HPV类型指示： •由HPV 16和18型引起的肛门癌。 •由6型和11型HPV引起的生殖器疣（尖锐湿疣）。 以及由HPV类型6,11,16和18引起的以下癌前病变或发育不良病变： •肛门上皮内瘤变（AIN）1级，2级和3级。 GARDASIL使用和有效性的局限性： •GARDASIL并未消除女性持续推荐宫颈癌筛查的必要性。 •如果医疗保健提供者建议，GARDASIL的接受者不应停止肛门癌筛查。 •GARDASIL尚未获得针对疫苗和非疫苗HPV类型的保护，因为此类人员之前曾通过性活动接触过这种疫苗。 •GARDASIL不适用于治疗活动性外生殖器病变;宫颈，外阴，阴道和分析物; CIN; VIN; VaIN，或AIN。 •GARDASIL尚未被证明可以预防由于疫苗中未包含HPV类型而导致的疾病。 •并非所有的外阴，阴道和肛门癌是由HPV引起的，andGARDASIL只能预防那些外阴，阴道和analcancers由HPV 16和18引起。 •GARDASIL不能预防不是由HPV引起的生殖器疾病。 GARDASIL疫苗接种可能不会对所有疫苗接种者产生保护作用。 •与年龄超过26岁的女性相比，GARDASIL HPV-relatedCIN为2/3或更差。 剂量和用量 用于肌内注射的0.5-mL悬浮液在下列时间：0,2个月，6个月。 剂量形式和强度 •0.5mL注射用悬浮液作为单剂量小瓶和预装注射器。 禁忌症 •超敏反应，包括对酵母（avaccine组分）或之前剂量的GARDASIL的严重过敏反应。 警告和注意事项 •由于疫苗接种者可能会出现晕厥，有时会导致受伤，因此建议在接受治疗后观察15分钟。在用GARDASIL接种疫苗后，据报道晕厥以前与强直运动和其他癫痫样活动有关。当晕厥与强直阵挛运动isassociated，活性usuallytransient和典型地响应对恢复脑灌注bymaintaining仰卧或头低脚高位置。 不良反应 最常见的不良反应是头痛。常见adversereactions（至少1.0％的频率和大于安慰剂AAHS控制orsaline）是发烧，恶心，头晕;和注射部位疼痛，肿胀，红斑，瘙痒和瘀伤。 药物相互作用 GARDASIL可与RECOMBIVAXHB®或Menactra和Adacel同时给药。 用于特定人群 GARDASIL的安全性和有效性尚未在以下人群中确定： •孕妇。 9岁以下的儿童。 •免疫功能低下的人群。对GARDASIL的回应可能会减少。 如何提供/存储和处理 GARDASIL的所有表现均含有来自HPV 6,11,16和18种的120mcg L1蛋白，剂量为0.5 mL。 GARDASIL以小瓶和注射器供应。 纸箱中的一个0.5毫升单剂量小瓶。 NDC 0006-4045-00。 纸盒中的10个0.5 mL单剂量小瓶。 NDC 0006-4045-41。 装有六个0.5 mL单剂量预装Luer-Lok®注射器的纸盒，带有尖端帽。 NDC 0006-4109-09。 纸盒由10个0.5 mL单剂量预装Luer-Lok®注射器组成，带尖端帽。 NDC 0006-4109-02。 冷藏至2至8°C（36至46°F）。 不要冻结。 避光。 GARDASIL应在从冷藏中取出后尽快给药。 GARDASIL可以超出冷藏温度（低于25°C / 77°F），总时间不超过72小时。 -------------------------------------------------------------- 注：以下是美国上市包装的各类型针剂，采购者以咨询为准。 -------------------------------------------------------------- GARDASIL INJ SDV 1/EA QUAD HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE  MERCK HUMAN HEALTH DIVISION  00006-4045-00             GARDASIL INJ SDV 10/PAC  QUAD HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE  MERCK HUMAN HEALTH DIVISION  00006-4045-41             GARDASIL PFS W/O NEEDLE 6 HUMAN PAPILOMVIRUS VAC QVAL/PF  MERCK SHARP & DOHME  00006-4109-09             GARDASIL PFS W/O NEEDLE 10  HUMAN PAPILOMVIRUS VAC QVAL/PF  MERCK SHARP & DOHME  00006-4109-02             GARDASIL SDV VACCINE 1  HUMAN PAPILOMVIRUS VAC QVAL/PF  MERCK SHARP & DOHME  00006-4045-00             GARDASIL SDV VACCINE CT10  HUMAN PAPILOMVIRUS VAC QVAL/PF  MERCK SHARP & DOHME  00006-4045-41             GARDASIL 9 INJ SDV 10/PAC  HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE  MERCK HUMAN HEALTH DIVISION  00006-4119-03             GARDASIL 9 SDV 0.5ML 10  HPV VACCINE 9-VALENT/PF  MERCK SHARP & DOHME  00006-4119-03             GARDASIL 9 PFS 0.5ML 10  HPV VACCINE 9-VALENT/PF  MERCK SHARP & DOHME  00006-4121-02  完整资料附件： https://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/vaccines /approvedproducts/ucm111263.pdf