2018年10月5日，FDA今天批准一个补充申请对Gardasil 9 (人乳头瘤病毒(HPV) 9-价疫苗，重组)扩展批准使用疫苗包括妇女和男性年龄27至45岁。Gardasil 9预防某些癌和疾病被被疫苗覆盖9种HPV类型所致。
FDA的生物制品评价和研究中心主任Peter Marks，M.D.，Ph.D.说：“今天的批准代表一个重要机会帮助预防HPV-相关疾病和癌症在一个宽广年龄范围，”。”对疾病控制和预防中心曽陈述成为有疫苗覆盖HPV类型感染前HPV 疫苗接种有预防多于90%的这些癌潜能，或31,200病例每年，不断发展。”
按照美国疾病控制中心[CDC\，每年约14百万美国人成为感染有HPV; 约12,000 妇女被诊断有和约4,000 妇女死亡来自被某些HPV病毒所致的宫颈癌。另外地，HPV病毒是伴随几种其他形式癌影响男性和妇女。
Gardasil，一种疫苗在2006被FDA批准预防被四种HPV型所致某些癌和疾病，是不再分布在美国。在2014，FDA批准Gardasil 9，它如Gardasil覆盖相同四种HPV类型，以及一种另外五种HPV 类型。Gardasil 9被批准为在男性和女性年龄9至26岁使用。
Gardasil的有效性是与Gardasil 9相关因为疫苗被制造相似和覆盖四种相同HPV类型。在一项研究在接近3,200 妇女 27至45岁，随访共一个平均3.5年，Gardasil为 88%有效在预防一个合并终点持续感染，尖锐湿疣，女阴和阴道癌前期病变，宫颈癌前期病变，和宫颈癌相关于 HPV 类型覆盖被疫苗的。Gardasil 9的FDA的批准在妇女 27至45岁是根据这些结果和新数据来自这项研究长期随访，
在27至45岁男性 Gardasil 9的有效性被推断来自数据上述在妇女27至45岁，以及疗效数据来自Gardasil在较年轻男性(16至26岁)和免疫原性数据来自一项临床试验其中150男性，27至45岁，接受一个3-剂量方案的Gardasil历时6个月。
Gardasil 9的安全性在大约总共13,000男性和女性被评价。最常报道的不良反应为注射部位疼痛，肿胀，发红和头痛。.
FDA 授予Gardasil 9申请优先审评状态。这个计划促进和加快解决一种严重的或危及生命情况医疗产品的审评。FDA授予这项补充批准给Gardasil 9 生物制品许可证申请给予Merck，Sharp & Dohme Corp. Merck & Co有限公司的子公司。
