默沙东公司((亦称为美国新泽西州白宫站默克公司))日前宣布,美国食品及药品管理局(FDA)已经接受了Gardasil®(针对四种类型的人乳头瘤病毒,即6型、11型、16型、18型的细胞重组疫苗)的生物制剂许可申请(BLA),该机构将对这一新研发的宫颈癌疫苗给予优先审查。该类优先审查专门针对那些可以填补药品需求空白的新产品。根据《处方药使用人付费法》(PDUFA),对于2005年提交的生物制剂许可申请,FDA将在受理申请后6个月优先对选定的申请进行审查。FDA已通知默沙东公司这一审查预计于2006年6月8日完成。
自去年12月向FDA提交该项申请后,默沙东公司还向其它国家或地区的相关药政管理机构提交了GARDASIL®申请,包括欧盟、澳大利亚、墨西哥、巴西、阿根廷、中国台湾和新加坡。
GARDASIL是默沙东公司研制的宫颈癌疫苗。该疫苗可以预防四种类型的人乳头瘤病毒(HPV)感染:16型和18型以及6型和11型。据估计70%的宫颈癌病例由16型和18型病毒引发;90%的尖锐湿疣病例由6型和11型病毒引发。