欧盟批准德国Jerini公司的主导药物缓激肽拮抗药艾替班特预填充注射剂(Icatibant,Firazyr)上市,用于治疗遗传性血管水肿(HAE)急性发作。HAE是退行性病变有可能威胁生命的遗传性疾病,特征是自发和复发性水肿。 2001年开始研发的本品是该类新化合物中的第1个,作为肽类激素缓激肽的拮抗剂通过阻断B2受体发挥作用。HAE患者体内的缓激肽浓度升高,HAE发作时形成水肿。欧洲药品管理局(EMEA)和美国FDA已批准艾替班特作为罕用药物对症治疗血管水肿的急性发作,并分别给予10年和7年的市场专卖权。本品迄今在临床研究中显示对患者治疗安全有效。本品皮下注射,以预填充注射器包装,室温稳定。 本品对皮肤和腹部血管水肿患者进行了2项重要的临床研究。第1项研究纳入74例患者,比较本品与另1种治疗此种疾病的氨甲环酸的作用;第2项研究56例患者,比较本品与安慰剂的作用。结果表明,本品控制症状较氨甲环酸和安慰剂有效。在这2项研究中,本品组改善患者症状的时间较氨甲环酸组和安慰剂组缩短,分别为2.0~2.5小时、12.0小时和4.6小时。 本品最常见的不良反应是红肿,温热感,灼热,瘙痒,疼痛。 本品推荐剂量为一次性注射,若症状持续或复发,可在用药后6小时第2次注射。按需,可再过6小时第3次注射,但24小时内不可多于3剂。 |
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欧盟批准缓激肽拮抗药艾替班特预填充注射剂上市简介:
欧盟批准德国Jerini公司的主导药物缓激肽拮抗药艾替班特预填充注射剂(Icatibant,Firazyr)上市,用于治疗遗传性血管水肿(HAE)急性发作。HAE是退行性病变有可能威胁生命的遗传性疾病,特征是自发和复 ... 责任编辑:admin |
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