【药品名称】 通用名：盐酸头孢他美酯胶囊 商品名：安塞他美 英文名：Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Capsules 汉语拼音：yansun toubao tameizhi jiaonang 本品主要成份为：盐酸头孢他美酯。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为类白色或淡黄色粉末。 化学名:（6R，7R）—3—甲基—7—[（Z）—2—（2—氨基—4—噻唑基）—2—（甲氧亚氨基）—乙酰氨基]—8—氧 代—5—硫杂—1—氮杂双环[4，2，0]辛—2—烯—2—甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐 化学结构式： 分子式：C20H25N5O7S2·HCL 分子量：548.04 【药理毒理】 本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。本品对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎链球菌等革兰氏阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰氏阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β—内酰氨酶稳定。 本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。 【药代动力学】 　 本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转化变为头孢他美而发挥作用。本品口服后，平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3—4小时，血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致，约22%头孢他美与血清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式经尿排出，消除半衰期为2—3小时。 年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。 肾衰患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 1、 耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。 2、下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。 3、泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），男性急性淋球菌性尿道炎等。 【用法用量】 口服：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次500 mg,每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重10mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500—2000mg（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原体。 剂量调节： 老年人：推荐成人的用量对老年人无需调整。 12岁以下儿童：以每次每公斤体重10mg，每日2次为标准，剂量调整如下： 体重 单次剂量 <15kg 建议使用其它剂型 16—30kg 250mg 31—40kg 250—500mg >40kg 500mg 肾功能衰竭患者： 对于成人的建议用量为： 肌酐清除率 建议用量 间隔期 >40ml/min 500mg 12h 10—40ml/min 125mg 12h <10ml/min 先500mg,后125mg 24h 【不良反应】 1、 消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高，转氨酶一过性升高等。 2、 皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。 3、 中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。 4、 血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。 5、 其它罕见的反应，龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。 【禁忌】 对头孢菌类药物过敏者禁用。 【注意事项】 1、 对青霉素类药物过敏者慎用。 2、 若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。 3、 由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险和利益。 4、 在乳汁中尚未发现本品的代谢物。 5、 本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。 6、 在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗（推荐使用万古霉素）。 7、 若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。 8、 抗酸剂，H2拮抗体对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。 9、 本品应放到儿童触及不到的地方。 【规格】 0.125g（以盐酸头孢他美酯计，相当于头孢他美90.65mg）。 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。 【包装】 8粒/盒,铝塑包装 【有效期】 暂定2年