英文药名: Novantrone (Mitoxantrone Injection) 中文药名: 米托蒽醌注射剂, 能灭瘤，诺肖林 生产厂家：Immunex公司 药品介绍 Immunex公司的Novantrone(注射用米托蒽醌，mitorantrone)已成为第一个美国FDA批准用于治疗继发性进行型多发性硬化症(SPMS)的药物。能减少神经性障碍和／或SPMS临床复发的频率，也适用于这种病的进行性复发以及恶化性复发一缓解。 注：本品有多个药厂生产，采购以咨询为准 Mitoxantrone is used to treat leukemia and other cancers. It is also used to treat multiple sclerosis. It belongs to a class of drugs known as anthracenediones and works by slowing or stopping the growth of certain cells (including cancer cells and cells that affect the body's natural defenses). How to use Novantrone intravenous Read the Medication Guide provided by your pharmacist before you start receiving mitoxantrone and each time you get a refill. If you have any questions, ask your doctor or pharmacist. This medication is given by injection into a vein by a health care professional as directed by your doctor. Dosage is based on your medical condition, body size, and response to treatment. If this medication touches your skin, immediately wash the area well with soap and water. If this medication gets in your eye, open the eyelid and flush with water for 15 minutes, then seek immediate medical attention. What conditions does Novantrone intravenous treat?Side Effects See also Warning section. Nausea, vomiting, diarrhea, headache, or unusual tiredness may occur. In some cases, your doctor may prescribe medication to prevent or relieve nausea and vomiting. Eating several small meals, not eating before treatment, or limiting activity may help lessen some of these effects. If these effects persist or worsen, tell your doctor or pharmacist promptly. Severe nausea, vomiting, or diarrhea may infrequently result in a loss of too much body water (dehydration). Contact your doctor promptly if you notice any symptoms of dehydration such as unusual decreased urination, unusual dry mouth/increased thirst, lack of tears, dizziness/lightheadedness, or pale/wrinkled skin. Temporary hair thinning/loss may occur. Normal hair growth should return after treatment has ended. This medication may cause your urine to turn blue-green. The white part of your eyes may also turn a bluish color. These effects are temporary, normal, and harmless. Many people using this medication have serious side effects. However, your doctor has prescribed this drug because he or she has judged that the benefit to you is greater than the risk of side effects. Careful monitoring by your doctor may decrease your risk. Tell your doctor right away if you have any serious side effects, including: menstrual changes (e.g., stopped periods), unusual bleeding/bruising (e.g., small red spots on the skin, black/bloody stools, bloody urine, vomit that looks like coffee grounds), numbness/tingling feelings, seizure. This medication can lower the body's ability to fight an infection. Tell your doctor promptly if you develop any signs of an infection such as fever, chills, or persistent sore throat. Pain or sores in the mouth and throat may occur. Brush your teeth gently/carefully, avoid using mouthwash that contains alcohol, and rinse your mouth frequently with cool water mixed with baking soda or salt. It may also be best to eat soft, moist foods. A very serious allergic reaction to this drug is rare. However, get medical help right away if you notice any of the following symptoms of a serious allergic reaction: rash, itching/swelling (especially of the face/tongue/throat), severe dizziness, trouble breathing. This is not a complete list of possible side effects. If you notice other effects not listed above, contact your doctor or pharmacist. In the US Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. In Canada - Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to Health Canada at 1-866-234-2345. List Novantrone intravenous side effects by likelihood and severity.Precautions Before using mitoxantrone, tell your doctor or pharmacist if you are allergic to it; or if you have any other allergies. This product may contain inactive ingredients, which can cause allergic reactions or other problems. Talk to your pharmacist for more details. Before using this medication, tell your doctor or pharmacist your medical history, especially of: blood/bleeding disorders (e.g., anemia, low blood cell counts), heart disease (e.g., congestive heart failure, irregular heartbeat), liver disease, radiation treatment, recent/current infection. Do not have immunizations/vaccinations without the consent of your doctor, and avoid contact with people who have recently received oral polio vaccine or flu vaccine inhaled through the nose. Wash your hands well to prevent the spread of infections. To lower your risk of getting cut, bruised, or injured, use caution with sharp objects like razors and nail cutters, and avoid activities such as contact sports. Before having surgery, tell your doctor or dentist that you are using this medication. This medication is not recommended for use during pregnancy. It may harm an unborn baby. Before you start treatment and during treatment with this medication, your doctor may direct you to have a pregnancy test. If you become pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor immediately. To avoid pregnancy, both males and females using this drug should use reliable form(s) of birth control (e.g., birth control pills, condoms) during treatment. Consult your doctor for details and to discuss effective forms of birth control. This medication passes into breast milk and could have undesirable effects on a nursing infant. Therefore, breast-feeding is not recommended while using this drug. Consult your doctor before breast-feeding. What should I know regarding pregnancy, nursing and administering Novantrone intravenous to children or the elderly?Interactions Drug interactions may change how your medications work or increase your risk for serious side effects. This document does not contain all possible drug interactions. Keep a list of all the products you use (including prescription/nonprescription drugs and herbal products) and share it with your doctor and pharmacist. Do not start, stop, or change the dosage of any medicines without your doctor's approval. Some products that may interact with this drug include: other anti-cancer drugs (especially anthracyclines such as doxorubicin). Does Novantrone intravenous interact with other medications?Overdose If overdose is suspected, contact a poison control center or emergency room immediately. US residents can call their local poison control center at 1-800-222-1222. Canada residents can call a provincial poison control center. Notes Keep all regular medical and laboratory appointments. Missed Dose For the best possible benefit, it is important to receive each scheduled dose of this medication as directed. If you miss a dose, contact your doctor to establish a new dosing schedule. Storage Not applicable. This medication is given in a clinic and will not be stored at home. MEDICAL ALERT: Your condition can cause complications in a medical emergency. For information about enrolling in MedicAlert, call 1-888-633-4298 (US) or 1-800-668-1507 (Canada). 下面韩国上市的处方资料 KMLE 약품/의약품 정보: 노반트론주20mg (Novantrone Injection) 제품명: 노반트론주20mg (Novantrone Injection) 전문/일반: 전문 제조 및 수입원: 한국와이어스 판매 회사: 한국와이어스 복지부 분류: 421 - 항악성종양제 보험코드/구분: E02800051 (삭제 0원/10 개) 영문 성분명: Mitoxantrone HCl 23.28 한글 성분명: 염산미톡산트론 23.28 생산여부: 생산 미국 FDA 임부안정성: 분류 성상: 짙은 청색의 액이 충진된 바이알 효능/효과: 1. 진행성유방암, 비호지킨림프종, 성인의 급성비림프성백혈병 2. 수술이 불가능한 원발성간세포암의 일시적 완화 용법/용량: 1. 진행성유방암, 비호지킨림프종, 간세포암 1) 단독요법 권장 초기용량은 미톡산트론으로서 14 mg/㎡으로 1회 정맥투여하며, 21일 간격으로 이 용량을 반복투여 할 수 있다. 이전의 화학요법으로 인해 골수억제 또는 신체기능이 약화된 환자에 대해서는 보다 낮은 초기용량(12 mg/㎡ 이하)을 투여하는 것이 권장된다. 용량조절 및 차기투여의 시기는 골수억제의 정도 및 지속기간에 대한 임상적인 판단에 의해 결정하여야 한다. 백혈구 및 혈소판수가 21일 후에 정상수준으로 회복되면, 대개의 경우 초기용량을 차기용량으로 반복투여 할 수 있다. 다음 표는 진행성유방암, 비호지킨림프종 및 간세포암 치료에 있어 혈액학적 최저치(투여 후 보통 10일경에 나타남)에 따른 용량조절의 지침이다. [&D1] 2) 병용요법 이 약은 병용요법제로 사용되어 왔다. 진행성유방암에 있어서 시클로포스파미드와 플루오로우라실 또는 메토트렉세이트와 미토마이신 C 등과 같은 다른 세포독성제들과 이 약을 병용하는 것이 유용한 것으로 알려져 있다. 용량조절 및 투여방법에 대한 정보는 공표된 문헌을 참고하여야 한다. 비호지킨림프종에 대해서도 이 약은 다른 약물들과 병용요법으로 사용되어지고 있지만, 현재 이에 대한 자료가 충분하지 못하며 특정한 용법이 권장될 수는 없다. 이 약을 다른 골수억제제와 병용할 경우 하나의 지침으로서 다음 사항을 참고한다. : 이 약의 초기용량은 단독요법 시의 권장용량에서 2～4 mg/㎡을 감량하며, 차기용량은 상기 표대로 골수억제의 정도 및 지속기간에 따라 결정하여야 한다. 2. 급성비림프성백혈병 1) 단독요법 완화유도를 위한 권장용량은 미톡산트론으로서 1일 1회 12 mg/㎡으로 5일 연속 정맥투여한다(총 용량 60 mg/㎡). 5일간 매일 12 mg/㎡씩 투여 한 임상례에서 완전완화를 보인 환자들은 이 치료법으로 첫번째 완화유도를 시도한 환자들이었다. 2) 병용요법 이 약은 급성비림프성백혈병에 병용요법제로 자주 사용되어 왔다. 대부분의 임상례에서 이 약은 시타라빈과 병용되어 왔는데 이 병용요법은 재발된 경우뿐만 아니라 1차 치료에서도 성공적으로 사용되었다. 이전에 치료받은 경력이 없는 환자의 완화유도를 위한 효과적인 요법은 미톡산트론으로서 10～12 mg/㎡을 3일간 정맥투여하고, 이와 병용하여 시타라빈으로서 1일 100 mg/㎡을 7일간 정맥투여(연속투여)하는 것이다. 임상의의 결정에 의해 두번째 유도요법 및 강화요법이 이어진다. 임상실험에서는 이 약의 유도 및 강화요법기간을 2일 감소시켰고, 시타라빈은 5일 감소시켰다. 그러나 임상의는 위의 요법을 환자에 따라 조절하여야 한다. 재발되거나 통상적인 화학요법에 불응성인 환자에게 이 약을 에토포시드와 병용한 경우 유효성이 입증되었다. 다른 세포독성제와 마찬가지로 이 약을 에토포시드와 병용하는 경우 단독투여 시 보다 골수억제가 심하게 나타날 수 있다. 용량조절은 독성, 반응 및 환자 개개의 상태를 고려하여 임상의에 의해 결정되어야 한다. 이 약은 좀 더 많은 임상경험이 축적될 때까지 병용요법 시 주의하여 사용하여야 한다. 3) 소아백혈병 소아백혈병에 대한 이 약의 사용경험이 충분하지 않으므로 현재로서는 이러한 환자군에 대한 권장용량이 확립되어 있지 않다. ○ 주사액의 조제 투여량을 다음의 3가지 수액중 1가지와 희석하여야 한다. : 생리식염 주사액, 5% 포도당 주사액, 0.18% 염화나트륨과 4% 포도당 주사액 희석된 용액은 최소한 50 mL가 되어야 한다. 이 약은 동일한 용액들로 더 희석되어 즉시 사용될 수 있다. 사용상 주의사항: 1. 경고 1) 이 약은 세포독성 화학요법제 투여경험이 있는 의사의 감독하에 사용되어야 한다. 2) 이 약은 천천히 점적 정맥주사해야 한다. 이 약은 피하, 근육, 동맥주사해서는 안된다. 투여 중 혈관밖유출 시 중증 국소조직손상이 나타날 수 있다. 3) 이 약은 경막내주사해서는 안된다. 경막내투여 후 혼수 및 심각한 신경적 후유증을 초래하는 발작과 내장, 방광기능이상을 동반한 마비 등 신경병증이 보고되었으며, 영구적으로 후유증이 남는 심각한 손상이 발생할 수 있다. 4) 급성비림프성백혈병 치료를 위해 투여하는 경우를 제외하고, 일반적으로 호중구수가 1,500/㎣ 미만인 환자에게 이 약을 투여해서는 안된다. 골수억제, 주로 중증 호중구감소증으로 인해 감염증이 일어날 수 있으므로 이 약을 투여 중인 모든 환자에 대해서 말초혈구수검사를 자주 실시하는 등 골수억제 발생 여부를 모니터링 하는 것이 권장된다. 5) 이 약 투여 중 또는 투여중단 수개월～수년 경과 후 비가역적이고 치명적인 울혈성심부전 등 심근독성이 발생할 수 있다. 누적용량이 증가함에 따라 위험성도 증가한다. 활성형 또는 잠복형인 심혈관질환의 경우, 종격/심장막 부위에 이전에 방사선치료를 받았거나 치료 중인 경우, 이전에 다른 안트라사이클린계 약물이나 안트라센디온계 약물을 투여한 경우, 다른 심장독성 약물과 병용투여하는 경우 심장독성의 위험성이 증가될 수 있다. 이 약의 심장독성은 심질환 위험인자 유무에 관계없이 낮은 누적용량에서도 나타날 수 있다. 이 약 초회투여 전에 좌심실박출률을 평가(심장초음파 또는 MUGA)하는 것이 바람직하다. 이 약의 누적용량 140 mg/㎡을 단독투여하거나 다른 화학요법제와 병용투여한 암 환자에서 증후성 울혈성심부전의 확률이 2.6%로 평가되었다. 비교 항암 임상시험에서 좌심실박출률이 중등도 또는 중증으로 감소할 가능성이 이 용량에서 13%였다. 따라서 치료개시 전 및 치료 중 심기능을 주의 깊게 모니터링하고, 심부전관련 증상이 있는지 확인해야 한다. 6) 안트라사이클린계 약물로 치료받은 암 환자에서 2차성 급성골수성백혈병이 보고되었다. 이 약은 안트라센디온계 약물로 이와 관련이 있다. 안트라사이클린계 약물을 DNA에 손상을 가하는 항종양약물과 병용할 때, 환자가 이전부터 세포독성약물을 대량으로 투여해 왔을 때 또는 안트라사이클린계 약물의 용량을 증량하여 투여해 왔을 때 불응성인 2차성 백혈병이 더 자주 나타난다. 다른 세포독성제와 방사선치료를 이 약과 병용한 유방암 환자 1,774명에서 치료관련 급성골수성백혈병이 발생될 누적위험도가 5년째에는 1.1%, 10년째에는 1.6%로 각각 평가되었다. 시판후 사용경험에서 다발성경화증에 이 약 투여 후 급성백혈병(어떤 경우는 사망)이 발생한 사례가 보고되었다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 항 amarile 백신 및 예방적 요법으로 페니토인을 투여받는 환자 3) 임부 및 수유부 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 골수억제 또는 신체기능이 약화된 환자 2) 간부전 환자 3) 이전에 다우노루비신 또는 독소루비신을 투여 받은 환자 4) 민감한 환자 특히, 천식 또는 알레르기 병력이 있는 환자의 경우 아황산염이 아나필락시양 증상 및 기관지경련을 포함한 알레르기 반응을 유발하거나 악화시킬 수 있다(아황산염 함유제제에 한함). 4. 이상반응 이 약은 특히 중증, 비가역적, 생명을 위협하는 이상반응의 발현율이 전반적으로 낮아 임상적으로 약성이 양호하다. 1) 21일 주기로 1회 투여할 경우, 백혈구감소증이 발현될 수 있다. 이는 일시적이며 투여 후 10일경에 최저치로 감소하지만 21일까지는 대부분 회복된다. 백혈구수가 1,000/㎣ 이하로 감소하는 일은 드물게 나타난다. 혈소판감소증, 골수형성저하증, 과립구감소증, 호중구감소증, 백혈구수 이상 등이 나타날 수 있고 빈혈이 드물게 나타난다. 이전에 대량의 화학요법 및 방사선요법을 받은 환자 또는 신체기능이 약화된 환자에 있어서는 골수억제가 더욱 심하거나 지속적일 수 있다. 다른 항종양 DNA 변성제와 마찬가지로 이 약을 포함한 복합치료 시 골수형성이상증후군(MDS) 및 급성골수성백혈병이 관찰되었다. 토포이소메라제 Ⅱ 저해제를 병용할 경우 단기 잠복기간(1～3년)후 2차성 백혈병의 발생 증가가 보고되었다. 이러한 경우 조기에 진단하여 적절한 치료를 해야 한다. 2) 진행성유방암 및 림프종 치료에 21일 주기로 이 약을 단독투여할 경우 가장 빈번한 이상반응으로 구역, 구토가 나타나지만 대부분은 그 정도가 경증이며 일시적이다. 3) 탈모증이 나타날 수 있으나 경증인 경우가 많으며, 치료중단 시 가역적이다. 4) 홍반, 종창, 통증, 작열감 및 피부변색(청색) 등을 초래할 수 있는 주사부위에서의 혈관밖유출이 보고되었다. 이는 표면절제술 및 피부이식을 요하는 조직괴사를 초래할 수도 있다. 주사부위에서의 정맥염도 보고되었다. 5) 간독성 또는 신독성이 자주 나타날 수 있다. 혈청크레아티닌 및 BUN, 간 효소수치 상승(백혈병 환자에서 중증 간기능손상이 때때로 보고됨) 등이 드물게 관찰되었다. 고요산혈증도 보고되었다. 6) 때때로 임상적으로 중요한 심혈관계 이상반응으로 좌심실박출률의 감소, 심전도의 변화 및 급성 부정맥, 심근병증, 동성서맥, 저혈압, 심근경색 등이 있다. 울혈성심부전이 보고되었는데, 이는 일반적으로 디기탈리스 또는 이뇨제로 잘 치료된다. 백혈병 환자들에서 심장 이상반응 발현율의 증가가 관찰된 바 있다. 이러한 경우 이 약의 직접적인 작용을 평가하기는 어려운데, 이는 대부분의 환자들이 이전에 안트라사이클린계 약물로 치료를 받았으며, 백혈병 환자들의 임상 경과가 빈혈, 발열, 패혈증, 정맥주입 치료법 등으로 복잡한 양상을 띠게 되기 때문이다. 7) 이 약 투여 후 24시간 동안 환자의 요가 청녹색을 나타낼 수 있으므로 이러한 사실을 환자에게 주지시켜야 한다. 때때로 피부 및 손발톱의 청색변화가 보고되었다. 또한 손발톱이상증, 가역적인 공막의 청색변화가 매우 드물게 나타날 수 있다. 8) 기타의 이상반응으로 자주 발진이 나타날 수 있고, 때때로 무월경(지연되거나 조기폐경과 관련될 수 있음), 식욕부진, 변비, 설사, 호흡곤란, 피로 및 쇠약, 발열, 위장관출혈, 구내염, 점막염, 결막염 및 비특이성 신경계 이상반응(졸음, 착란, 불안 및 감각이상), 아나필락시/아나필락시양 반응(쇽 포함), 감염, 상기도감염, 폐렴, 요로감염, 패혈증, 기회감염, 췌장염, 출혈, 타박상, 두통, 복통, 체중변화 등이 나타날 수 있다. 백혈병 환자에서도 일반적으로 유사한 이상반응 양상을 나타내나 구내염 및 점막염은 그 발현율과 정도가 증가될 수 있다. 5. 일반적 주의 1) 이 약은 세포독성 화학요법제 투여경험이 있는 의사의 감독하에 혈액학적 및 화학적 모니터링과 항생제 등의 보조치료가 가능한 곳에서 사용되어야 한다. 백혈병 치료를 위해 이 약을 고용량(>14 mg/㎡/일 × 3일) 투여하는 경우 중증 골수억제가 나타날 수 있다. 골수형성저하증 및 중증 골수억제가 예상되는 기간 동안 필요 시 투여할 수 있도록 혈액 및 혈액제제를 갖추어 두어야 한다. 강화요법이 사용되는 경우 시작하기 전에 혈액학적으로 충분히 회복될 수 있도록 특별한 주의를 기울여야 하고, 치료기간 동안 환자를 면밀히 모니터링해야 한다. 이 약은 어떤 용량으로 투여되든지 골수억제를 일으킬 수 있다. 2) 이 약 투여코스를 시작하기 전 매회, 그리고 감염의 증상이나 징후가 발현될 경우 혈소판을 포함한 전혈구수를 검사해야 한다. 3) 면역억제제를 투여받는 환자는 감염에 대한 면역학적 반응이 감소되므로 전신감염이 있을 경우 이 약을 투여하기 전 또는 투여와 동시에 치료해야 한다. 4) 면역억제제와 백신을 동시에 투여 받은 환자의 경우, 백신투여 후 최소의 항체반응을 보였다. 생백신 예방접종은 우두괴저, 전신우두 또는 사망과 같은 중대한 이상반응을 일으킬 수 있다. 이 약을 투여하는 동안 예방접종은 효과가 없을 수도 있다. 일반적으로 생백신 예방접종은 권장되지 않는다. 5) 간부전 환자에 대한 이 약의 안전성은 확립되어 있지 않다. 간기능이상시 이 약의 청소율이 감소되고, 실험실적 검사를 통해 약물의 청소율과 용량 조정을 예측할 수 없기 때문에 간기능검사 결과가 비정상적인 환자에 대해서는 이 약 투여가 권장되지 않는다. 이 약 투여코스를 시작하기 전에 매번 간기능검사를 실시해야 한다. 6) 이 약 초회투여 전에 좌심실박출률을 평가(심장초음파 또는 MUGA)하는 것이 바람직하다. 치료개시 전 및 치료 중 심기능을 주의 깊게 모니터링하고, 심부전관련 증상이 있는지 확인해야 한다. 심장독성은 이 약 치료 중 어느 때든 나타날 수 있으며, 누적용량이 증가함에 따라 위험성도 증가한다. 이 약의 심장독성은 심질환 위험인자 유무에 관계없이 낮은 누적용량에서도 나타날 수 있다. 6. 상호작용  1) 경구용 항응고제 항암제와 경구용 항응고제 사이의 상호작용 가능성에 대한 개인차가 크므로, 수시로 INR 모니터링을 해야 한다. 2) 페니토인 몇몇 항암제(독소루비신, 다우노루비신, 카르보플라틴, 시스플라틴, 카르무스틴, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 블레오마이신, 메토트렉세이트)에 처방된다. 항암제의 항경련 효과를 위해 예방적으로 사용한 경우, 이러한 세포증식억제성 약물에 의해 페니토인의 소화 흡수가 감소하므로 경련의 위험이 있다. 화학요법 이전에 사용한 경우, 이러한 세포증식억제성 약물에 의해 페니토인의 소화 흡수가 감소하므로 경련의 위험이 있다. 따라서, 비경련성 벤조디아제핀을 일시적으로 사용한다. 3) 항 amarile 백신 전신질환의 위험이 있으며 사망할 수도 있다. 4) 생백신(항 amarile 백신 제외) 전신질환의 위험이 있으며 사망할 수도 있다. 질병으로 면역억제 상태인 환자의 경우, 이러한 위험이 더 증가된다(예 : 소아마비). 따라서, 되도록 불활성화 백신을 사용한다. 5) 사이클로스포린 및 타크로리무스  과도한 면역억제 및 가성림프종의 위험이 있다. 6) 다른 항암제 및 방사선치료 이 약을 포함한 토포이소메라제 Ⅱ 저해제와 병용할 경우, 급성골수성백혈병 또는 골수형성이상증후군(MDS)을 유발시킬 수 있다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 임상시험은 없다. 이 약의 작용기전 및 유사약물들이 발달에 미치는 영향을 보면 이 약은 기형유발 가능성이 있을 것으로 여겨지므로 임부에게 투여해서는 안된다. 가임여성의 경우 매 투여 전에 임신 여부를 확인해야 한다. 다른 항종양제와 마찬가지로 환자 및 그 배우자에게 치료종료 후 최소한 6개월 동안은 피임하도록 주의시켜야 한다. 임신기간 중 투여되었거나 투여 중 임신이 된 경우에는 환자에게 태아에 대한 잠재적인 위험성을 알려야 한다. 2) 이 약은 모유로 분비되고, 이 약 투여 후 28일간 모유에서의 농도(18 ng/mL)가 보고되었다. 이 약에 의해 영아에서 중대한 이상반응이 나타날 수 있으므로 수유부에게 이 약을 투여하지 않거나 이 약을 투여하기 전에 수유를 중지해야 한다. 8. 소아에 대한 투여 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 9. 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자는 간장, 신장 및 심장기능이 저하되어 있고, 다른 질환이나 병용약물이 있을 수 있으므로 용량범위의 하한에서부터 투여를 시작한다. 10. 과량투여시의 처치 1) 혈액, 위장, 간 및 신독성은 투여량과 환자의 신체상태에 따라 다르게 나타난다. 특별한 해독제는 없으므로 과량투여시 환자를 면밀히 관찰하여 대증적이고, 보조적인 처치를 실시해야 한다. 2) 우발적인 과량투여가 보고되었다. 단회 bolus 정맥주사로 이 약 140～180 mg/㎡을 투여 받은 4명의 환자가 감염을 동반한 중증 백혈구감소증으로 사망하였다. 장기간 중증 골수억제가 나타날 경우 혈액학적 보조치료 및 항균제치료가 필요할 수 있다. 3) 중증 신부전 환자에 대해서는 연구되지 않았으나 이 약은 조직에 광범위하게 결합하기 때문에 이 약의 치료효과나 독성이 복막투석이나 혈액투석에 의해 완화되지는 않을 것으로 추측된다. 11. 적용상의 주의 1) 이 약은 피하, 근육, 동맥, 경막내주사해서는 안된다. 척수강내주사의 안전성은 확립되어 있지 않다. 2) 희석된 용액은 점적 정맥주사로 3분 이상에 걸쳐 천천히 주입관에 주입해야 한다. 주입관은 되도록 대형정맥으로 주입해야 하며, 가능한 경우, 관절 위에 있는 정맥이나 면역반응이 저하된 정맥 또는 림프배출을 하는 사지에 있는 정맥은 피하도록 한다. 3) 압력과 기포생성 가능성을 최소화하기 위해 구멍이 큰 주사바늘을 사용하는 것이 바람직하다. 기포생성은 환기성 주사바늘의 사용으로도 줄일 수 있다. 자유롭게 정맥주입 할 수 있는 주사기를 사용한다. 모든 주사기에 Leur-Lock기구를 사용한다. 4) 이 약은 주입액내에서 헤파린과 혼합할 때 침전이 생길 수 있으므로 헤파린과 동일 주입액 내에 혼합해서는 안된다. 배합에 대한 특별한 비교자료가 없으므로 주입액에 이 약과 다른 약물이 혼합되어서는 안된다. 5) 이 약에는 항균성 보존제가 함유되어 있지 않다. 정상적인 진료에 있어서는 주입을 위한 희석액은 24시간 이내에 사용해야 하며, 그 이후에는 폐기해야 한다. 이 약의 희석액은 PVC 용기 또는 유리용기 안에서 실온의 경우 24시간 역가를 유지할 수 있다. 6) 투여하는 동안 혈관밖유출을 피하기 위해 주의해야 한다. 이 약을 정맥투여하는 동안, 비록 혈액이 점적용 바늘의 흡인 시 잘 돌아올지라도 찌르는 느낌 또는 작열감을 동반하거나 동반하지 않는 혈관밖유출이 나타날 수 있다. 혈관밖유출 시 즉시 주입을 중지하고, 다른 정맥을 통해 주입해야 한다. 피하유출이 나타났거나 의심되는 경우 유출부위를 간헐적으로 얼음주머니로 덮고, 영향을 받는 사지를 높게 하는 것이 권장된다. 유출반응의 진행 특징 때문에 주입부위를 자주 검사하고, 국소반응의 증상이 있는 경우 조기에 의사의 진찰을 받아야 한다. 유출부위는 추가적인 의학적 주의가 필요할 수 있는 괴사 및 정맥염 증상에 대해 신중히 모니터링 되어야 한다. 이 약은 발포성이 없으므로 혈관밖유출 시 심각한 국소작용이 나타날 가능성은 적다. 12. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 다른 세포독성제와 마찬가지로 이 약은 적절한 훈련을 받은 요원에 의해 취급되어야 한다. 임신 중인 요원은 이 약을 조제하거나 투여해서는 안된다. 2) 이 약이 피부, 점막, 눈에 접촉되지 않도록 주의해야 하며, 약액의 조제, 투여 및 폐기 시에는 안경, 장갑 및 보호가운을 착용하는 것이 바람직하다. 작업대 표면은 뒷면에 일회용 비닐이 부착된 흡수성 종이로 씌워야 한다. 이 약의 기포발생이 최소화되어야 한다. 이 약은 얼룩을 남길 수 있다. 이 약이 피부에 접촉되었을 때에는 따뜻한 물로 충분히 씻고, 눈에 접촉되었을 때에는 표준 세척방법을 따라야 한다. 3) 사용기구 및 주위에 이 약을 엎질렀을 때의 처치법 차아염소산나트륨 또는 칼슘의 50% 수용액을 만들고 이 수용액을 적신 흡수성 휴지를 엎질러진 부위에 덮는다. 청색이 충분히 탈색되면 엎질러진 약액은 비활성화된 것이다. 마른 휴지로 젖은 휴지를 들어내 치운 후 엎질러진 부위를 물로 세척하고 마른 휴지로 물기를 제거한다. 이러한 세척 과정 중에도 적절한 보호 장비를 갖추어야 한다. 이 약으로 오염된 모든 기구 및 물품(주사기, 바늘, 휴지 등)은 독성 폐기물로 간주하여 폐기 처분하며, 소각하는 것이 좋다. 저장방법: 밀봉용기, 실온보관(15~25℃) 포장단위: 10ml * 1바이알 来托恩醌注射剂（商品名:Novantrone）-治疗多发性硬化症新疗法 美国FDA批准lmmunex公司的米托恩醌注射剂（商品名：Novantrone）治疗多发性硬化（MS）新适应证。它被批准降低神经无能和（或）继发性-进行性、渐进性-复发性或恶化性复发-忽重忽轻性MS。美国是Novantrone治疗MS的首个市场，是批准治疗渐进性疾病的唯一产品。 美国35万以上的人患MS，一种干扰大脑神经传出的脱神经髓鞘疾病，其中约半数人疾病将加重，目前在美国尚无其他治疗方法。Novantrone的批准是基于近200名MS病人24个月的Ⅲ期临床试验结果。病人每3个月静脉注射1次药物（12mg／m2，延长了首次治疗后复发的时间，延缓了继发性-进行性或进行性-复发性MS和神经无能加重。此外，Novantrone显著降低治疗后复发人数和磁共振扫描新MS损伤数量。 Novantrone有心脏毒性，随累积剂量增大危险增大，因而限制了其长期使用。该公司称，服用Novantrone可出现心脏问题，需常规测试心泵血能力以避免严重不良反应。大多数病人用药不应多于12剂药物，其意味着即使预防他们的疾病恶化用药2年左右也要停药。由于Novantrone也许会增加感染的可能，每剂用药前应测定血球计数和肝功能测定。其他常见的不良反应有恶心、落发、经期改变、膀胱感染、口疮、腹泻和便秘。 注册证号 H20040441 原注册证号  产品名称（中文） 盐酸米托蒽醌注射液 产品名称（英文） Mitoxantrone Hydrochloride Injection 商品名（中文） 诺肖林 商品名（英文） Novantrone 剂型（中文） 注射剂,Injection 规格（中文） 5ml:10mg 注册证号备注  包装规格（中文） 1瓶/盒,10瓶/盒 生产厂商（中文）  生产厂商（英文） Wyeth Parenterals, Division of Wyeth Holdings Corporation 厂商地址（中文）  厂商地址（英文） Carolina, Puerto Rico 00987 厂商国家（中文） 美国 厂商国家（英文） U.S.A 分包装批准文号  发证日期 2004-06-04 有效期截止日 至2009-06-03 分包装企业名称  分包装企业地址  分包装文号批准日期  分包装文号有效期截止日  产品类别 化学药品 药品本位码 86978861000019 药品本位码备注  公司名称（中文）  公司名称（英文） Serono Inc. 地址（中文）  地址（英文） One Technology Place Rockland, MA 02370 国家（中文） 美国 国家（英文） U.S.A