【药品名称】
通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称：Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection

【成份】
1.人免疫球蛋白，来源于健康人血浆。
2.主要辅料：麦芽糖 90-110g/L
3.分子量：150000

【性状】
应为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光，不应有异物、絮状物及沉淀。

【适应症】
1．原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；
2．继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；
3．自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病；
4．其他，如重症系统红斑狼疮、原发和继发性抗磷脂综合征等。

【规格】
2.5g/瓶(5%，50ml)

【用法用量】
用法：使用时，用带有滤网的输液器进行静脉滴注。输注速度：首次使用静注人免疫球蛋白开始要慢，成人1.0毫升/分钟（10-20滴/分钟）；持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0毫升/分钟（约60滴/分钟）。儿童滴速酌情减慢。
用量：
1．原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400mg/Kg体重；维持剂量：200-400mg/Kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2．特发性血小板减少性紫癜：初始剂量：400mg/Kg体重/日，连续5日，维持剂量400mg/Kg体重/次，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3．川崎病：发病10日内使用。儿童治疗剂量按体重2.0g/Kg静脉滴注，一次输完。
4．重症感染：200-300mg/Kg体重/日，连续2-3日。

【不良反应】
一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

【禁忌】
1．对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2．有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】
1．静注人免疫球蛋白专供静脉输注用。
2．静注人免疫球蛋白应单独输注，不得与其他药物混合输用。
3．静注人免疫球蛋白应为澄清液体，如有混浊、沉淀、异物或瓶子裂纹、过期失效，不可使用。
4．静注人免疫球蛋白开启后应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。
5．有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
6．输注过程中若出现寒颤、发热，应暂停或减缓滴注速度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

【儿童用药】
儿童用药减半，具体使用剂量由医师视病情轻重酌情考虑。

【老年用药】
同注意事项，无特殊要求。

【药物相互作用】
静注人免疫球蛋白应严格单独输注，禁止与其他药物混合输用。

【药物过量】
尚无研究资料。

【药理毒理】
静注人免疫球蛋白含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增强机体的抗感染能力和调理功能。

【药代动力学】
IVIG是从人血浆中分离、纯化制成，经静脉注射后，血浆中IgG水平迅速达到峰值（15分钟），半衰期3-4周。

【贮藏】
2-8℃避光保存，严禁冰冻。

【有效期】
36个月

【批准文号】
国药准字S20063139

【生产企业】
同路生物制药股份有限公司