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卉妍康Cervarix疫苗-美国FDA核准用于子宫颈癌预防

2011-10-15 15:21:48  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:935  文字大小:【】【】【
简介: 美国食品药物管理局(FDA)的已经核准二价(基因重组)人类乳突病毒(HPV)的疫苗(Cervarix的,格兰素史克药厂)用于预防年龄介于10至25岁人乳头瘤病毒第16,18型病毒造成的子宫颈癌与癌前病变。 部分 ...

美国食品药物管理局(FDA)的已经核准二价(基因重组)人类乳突病毒(HPV)的疫苗(Cervarix的,格兰素史克药厂)用于预防年龄介于10至25岁人乳头瘤病毒第16,18型病毒造成的子宫颈癌与癌前病变。

部分中文Cervarix处方资料(仅供参考)

制造商:
葛兰素史克制药

类药物:
疫苗病毒(HPV)

活性成分(S):
双价人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗16型和18疫苗,重组;铝吸附;悬浮液肌肉注射;不含防腐剂。

指示(S):
在10-25年的老,防止子宫颈癌,宫颈上皮内瘤样病变(CIN)1级,2级或更坏,原位腺癌(AIS)的,由人乳头瘤病毒16型和18引起的女性。

药理:
的Cervarix疫苗是一种非传染性包含重组L1蛋白的主要抗原蛋白衣壳(病毒)的致癌类型的HPV,16日和18日。

临床试验:
两项试验进行评估19778 15-25岁的女性在预防CIN2 / 3或AIS的Cervarix疗效。第一项研究招收科目为致癌的HPV DNA(包括16和18型和12个其他类型的)在宫颈样本,血清阴性HPV - 16和HPV - 18负,和细胞学正常。一个后续研究,研究1开始,以评估疫苗的远期疗效,安全性和免疫原性。在这项研究,并延长(6.4年随访[平均5.9年]),对与HPV - 16或HPV - 18相关的CIN2 / 3或AIS的疗效达100%。

在研究2中,受试者接种​​的Cervarix,不管其基线HPV DNA的状态,血清状况,或细胞学检查。疫苗接种前,宫颈样本被评定为致癌HPV DNA检测和血清状态的HPV - 16和HPV - 18抗体。疗效分析包括妇女无论基线DNA的地位和血清状况产生病变。 (天真和非幼稚的妇女),在这一人群中的Cervarix是有效预防与HPV - 16或HPV - 18相关的癌前病变或AIS的。妇女谁在基线HPV DNA阳性,无论对血清状况,没有表现出疗效,对癌前病变或与HPV - 16或HPV - 18相关的认可机构。在人口天真的致癌HPV的中的Cervarix减少,CIN1/2/3或AIS,CIN2 / 3或AIS,和CIN3或AIS无论在病变的HPV DNA类型的总发病率。在幼稚和天真的非疫苗对CIN1/2/3或AIS,CIN2 / 3或AIS,和CIN3或在所有妇女,不管在病变的HPV DNA类型的AIS被证明是有效的。

在10-14岁的女孩的Cervarix的疗效推断的基础上从研究3和第4获得免疫原性数据。研究3相比的Cervarix,以A型肝炎疫苗的免疫原性。所有最初的血清阴性科目的Cervarix的3剂量为他们的实验结果转换为HPV - 16和HPV - 18,以血清学阳性,。在研究4中,女孩10-14岁的Cervarix的免疫原性相比,在15-25岁的女性。测定1个月后剂量3,在年轻人群中的免疫反应,老年组的非劣。

法律分类:
接收

成年人和儿童:
给IM在三角肌注射。每个剂量是0.5毫升。 <10年:不推荐。女性10-25年:第一剂量给当选的日期,第二剂量的1个月后,第一剂量,第一剂量后6个月的第三剂量。监控剂量后15分钟。

警告/注意事项:
不能代替常规的宫颈癌筛查。免疫抑制。乳胶过敏(预充式注射器)。怀孕(Cat.B):不推荐。哺乳的母亲。

相互作用(S):
免疫抑制剂:可能获得最理想的响应。

不良反应(S):
注射部位反应,疲劳,头痛,肌痛,关节痛,胃肠不适,晕厥(短暂强直阵挛性运动,其他类似发作活动可能剂量后)。

如何提供:
单剂量小瓶10
预灌封SYR - 1,5

最后更新:
1/7/2010

卉妍康Cervarix疫苗—预防子宫颈癌新武器

卉妍康Cervarix疫苗被批准用于10岁至25岁之女性,以预防由HPV16/18型所引起的偶发性及持续性感染、与这两型病毒相关之子宫颈上皮内赘瘤及癌前病变,从而预防子宫颈癌。
各年龄层女性都有可能感染HPV,最理想的状况是能够在感染HPV前便接种HPV疫苗,可以更早达到最佳保护效果,积极防范子宫颈癌的发生。10岁至25岁的女性,经家长或本人与医师讨论决定后,可以接种卉妍康Cervarix疫苗。
1.哪些人不可以接种卉妍康Cervarix疫苗:
(1)对本疫苗的任一成分过敏者。
(2)有急性严重发烧性疾病的患者应延后接种。但若只是出现像感冒这类的轻度感染,则非接种疫苗的禁忌症。
(3)孕妇不建议接种卉妍康Cervarix疫苗。
2.接种卉妍康Cervarix疫苗之前哪些事情医师必须知道?
(1)对卉妍康Cervarix疫苗的任一成分过敏者。
(2)是否为血小板减少症或任何出血性疾病患者,因为这些患者在接受肌肉注射之后可能会发生出血的现象。
(3)孕妇或计划即将怀孕妇女。
(4)正在服用或即将服用的任何药物。
(5)正在罹患子宫颈癌或癌前期的女性,不建议接种卉妍康Cervarix疫苗。
(6)无论子宫颈抹片检查是否有或曾经有过异常、HPVDNA测试结果是否为阳性,都可以接种卉妍康Cervarix疫苗。
(7)是否发烧超过37.8℃
3.卉妍康Cervarix疫苗接种方式:接种时间为第0、1及6个月,以肌肉注射的方式接种于上臂三角肌部位,共接种3剂。若无法如期接种,也应于一年内接种完毕。理想的接种时程如下:
(1)第一剂:经医师评估后确定接种日期。
(2)第二剂:在第一剂接种后的1个月时接种。
(3)第三剂:在第一剂接种后的6个月时接种。
如果发生疫苗漏打的情形,务必告知医师,医师会依照个人情形调整疫苗接种时程。
3.疫苗接种异常反应报告:有下列疫苗接种异常反应发生时,要向医生报告:
(1)于接种卉妍康Cervarix疫苗期间怀孕。
(2)过敏反应。
(3)重大并发症。
(4)卉妍康Cervarix疫苗接种后,检验出有HPV第16或18型的感染。

4.卉妍康Cervarix疫苗预防接种期间之怀孕处置:
(1)接种第一剂之后才怀孕,后续剂量必须等产后再继续接种。
(2)接种卉妍康Cervarix疫苗期间如有怀孕,不需终止怀孕。
5.临床卫教建议内容
(1)卉妍康Cervarix疫苗乃用于预防而非治疗。
(2)卉妍康Cervarix疫苗的预期效果:对未感染HPV16/18型的女性,可预防由HPV16/18型所引起的子宫颈癌病变;可以降低60%~70%罹患子宫颈癌的风险。
(3)加强教育子宫颈抹片的重要性。接种疫苗后,有性行为的女性仍应定期接受子宫颈抹片检查。
(4)接种疫苗前,子宫颈HPVDNA筛检不是必备条件。
(5)接种卉妍康Cervarix疫苗并不代表可以预防所有性病,所以应保持安全的性行为。
(6)接种卉妍康Cervarix疫苗期间不要怀孕,所以应采取避孕措施。

CERVARIX

Manufacturer:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals

Pharmacological Class:

Vaccine (HPV)

Active Ingredient(s):

Bivalent human papillomavirus (HPV) vaccine types 16 and 18 vaccine; recombinant; aluminum adsorbed; suspension for IM injection; preservative-free.

Indication(s):

In females 10–25 years old, to prevent cervical cancer, cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 1, grade 2 or worse and adenocarcinoma in situ, (AIS), caused by HPV types 16 and 18.

Pharmacology:

Cervarix is a non-infectious vaccine that contains recombinant L1 protein, the major antigenic protein of the capsid (virus), of oncogenic HPV types 16 and 18.

Clinical Trials:

Two trials were conducted to assess the efficacy of Cervarix in preventing CIN2/3 or AIS in 19,778 females 15–25 years of age. The first study enrolled subjects who were negative for oncogenic HPV DNA (including types 16 and 18 and 12 other types) in cervical samples, seronegative for HPV-16 and HPV-18, and had normal cytology. A follow-up study for Study 1 was begun to assess the vaccine's long-term efficacy, safety, and immunogenicity. In both this study and the extension (with up to 6.4 years follow-up [mean 5.9 years]), efficacy against CIN2/3 or AIS associated with HPV-16 or HPV-18 was 100%.

In Study 2, subjects were vaccinated with Cervarix regardless of their baseline HPV DNA status, serostatus, or cytology. Before vaccination, cervical samples were assessed for oncogenic HPV DNA and serostatus of HPV-16 and HPV-18 antibodies. Efficacy analyses included lesions arising among women regardless of baseline DNA status and serostatus. In this population (naive and non-naive women), Cervarix was effective in the prevention of precancerous lesions or AIS associated with HPV-16 or HPV-18. Among women who were HPV DNA positive regardless of serostatus at baseline, efficacy was not demonstrated against precancerous lesions or AIS associated with HPV-16 or HPV-18. In the population naive to oncogenic HPV, Cervarix reduced the overall incidence of CIN1/2/3 or AIS, CIN2/3 or AIS, and CIN3 or AIS regardless of the HPV DNA type in the lesion. In the naive and non-naive group, the vaccine was shown to be effective against CIN1/2/3 or AIS, CIN2/3 or AIS, and CIN3 or AIS in all women regardless of HPV DNA type in the lesion.

The efficacy of Cervarix in girls 10–14 years of age is inferred based on immunogenicity data obtained from Studies 3 and 4. Study 3 compared the immunogenicity of Cervarix to Hepatitis A vaccine. All initially seronegative subjects given the 3-dose course of Cervarix for whom assay results were available converted to seropositive for HPV-16 and HPV-18. In Study 4, the immunogenicity of Cervarix in girls 10–14 years old was compared to that in females 15–25 years old. Measured 1 month after dose 3, the immune responses in the younger group were non-inferior to those of the older group.

Legal Classification:

Rx

Adults & Children:

Give by IM inj in deltoid. Each dose is 0.5mL. <10 years: not recommended. Females 10–25 years: Give 1st dose at elected date, 2nd dose 1 month after 1st dose, 3rd dose 6 months after 1st dose. Monitor 15 minutes post-dose.

Warnings/Precautions:

Not a substitute for routine cervical screening. Immunosuppressed. Latex allergy (prefilled syringes). Pregnancy (Cat.B): not recommended. Nursing mothers.

Interaction(s):

Immunosuppressants: may get suboptimal response.

Adverse Reaction(s):

Injection site reactions, fatigue, headache, myalgia, GI upset, arthralgia, syncope (transient tonic-clonic movements, other seizure-like activity possible post-dose).

How Supplied:

Single-dose vial—10
Prefilled syr—1, 5

责任编辑:admin


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