2011年4月22日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Menactra可用于小至9个月婴儿预防由脑膜炎奈瑟菌血清群A、C、Y及W-135引起的侵袭性脑膜炎球菌病。

脑膜炎球菌病是一种威胁生命的疾病，由细菌感染血液（败血症）和脑脊髓膜（脑膜炎）引起。脑膜炎奈瑟菌是幼年儿童中脑膜炎的主要病因。即使抗生素使用恰当，并有重症监护，仍有10%—15%患有脑膜炎球菌病的患者死于感染。另有10%—20%的患者将出现诸如脑损伤或肢体活动能力或听力丧失的并发症。

虽然在美国，脑膜炎球菌病的患病率较低，但婴幼儿更容易感染这种严重的疾病。脑膜炎球菌病特别危险，因为它进展迅速，可在数小时内导致死亡。早期症状往往很难与流感和其他常见疾病区分。

“脑膜炎球菌病发病率最高的年龄段在1岁以下。随着今天的批准，Menactra现在可以被用于小至9个月的婴幼儿，以帮助预防这种有可能威胁生命的疾病”，FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun博士说。

4项临床研究评估了小至9个月婴幼儿使用Menactra的安全性，这些研究包含超过3,700名接种该疫苗的参与者。9个月和12个月时接种Menactra最常见的不良事件为注射部位触痛和刺激。出现发烧的比例与常规推荐婴幼儿使用的其他疫苗相当。Menactra全程共2针，9个月时接种第1次，间隔3个月接种第2针。研究结果表明，疫苗可在血液中产生针对抗该疾病的保护性抗体。

Menactra最初于2005年1月14日经批准在11岁至55岁的人群中使用，并在2007年10月被批准可用于2岁以上儿童。

Menactra由赛诺菲巴斯德公司生产。

MENACTRA

Generic Name for MENACTRA

Neisseria meningitidis polysaccharides 4mcg each of Group A, C, Y, and W-135; per 0.5mL; (diphtheria toxoid conjugate); soln for IM inj; preservative-free.

Legal Classification:

Rx

Manufacturer of MENACTRA

Sanofi Pasteur, Inc.

Indications for MENACTRA

Meningitis immunization.

Adults and Children:

<9mos: not recommended. Give by IM inj only in deltoid region. 9–23mos: 0.5mL given as 2-dose series three months apart. 2–55yrs: 0.5mL once.

Contraindications for MENACTRA

Severe allergic reaction to any previous meningococcal capsular polysaccharide-, diphtheria toxoid- or CRM₁₉₇-containing vaccine. History of Guillain-Barre syndrome.

Warnings/Precautions for MENACTRA

Have epinephrine inj (1:1000) available. Immunosuppressed. Latex allergy. Adults >55yrs old. Pregnancy (Cat.C). Nursing mothers.

Interactions for MENACTRA

Immunosuppressants (eg, irradiation, antimetabolites, alkylating agents, cytotoxic drugs, high-dose steroids) may get suboptimal response. Concomitant vaccines: see literature.

Adverse Reactions for MENACTRA

Local reactions, headache, fatigue, malaise, arthralgia, GI upset, anorexia, chills, fever, rash, irritability, drowsiness; children: also, abnormal crying.

Notes for MENACTRA

To register pregnant patients or to report adverse events call (800) 822-2463. Refer to www.cdc.gov for ACIP guidelines on vaccinating acutely ill patients.

How is MENACTRA supplied?

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