英文药名: Exforge(Amlodipine/Valsartan Tablets)

中文药名: 氨氯地平/缬沙坦片

生产厂家: Novartis

药品名称

英文药名: Exforge (Amlodipine/Valsartan Tablets)
中文药名: 氨氯地平/缬沙坦片
生产厂家

Novartis 诺华
药品介绍

欧盟已授予Exforge作为治疗高血压的高效、单片新药的上市批准Exforge是在单片里结合了两种最常处方的高血压品牌药物?代文（缬沙坦）和络活喜（苯磺酸氨氯地平）。Exforge适用于那些接受氨氯地平或缬沙坦单一药物治疗而血压不能完全得以控制的患者。
高血压及其后果是世界头号死亡原因。它导致动脉损伤，加重心、脑、肾和其他重要器官的负担。如不加控制，高血压可引发心脏病，中风，心脏和肾脏衰竭，继而死亡。目前，成年人中至少有25%以上的人群患有高血压，全球近10亿人患病，预计到2025年，患病人数将升至15.6亿人。　　
高血压的治疗仍是一个重要问题。据估计，10个高血压患者中有7个不能将血压控制到推荐水平，而且在高风险患者中，如患糖尿病(专题 访谈 咨询)的患者，血压控制率就更低了。大多数患者需要两种或更多药物以使血压得到足够的控制。涵盖5000多名患者的临床试验表明，Exforge可使10个患者中有9个达标（即舒张压低于90毫米汞柱，或基线降低超过10毫米汞柱）。试验显示，Exforge可使血压降低36毫米汞柱或在某些人群中降低43毫米汞柱。　　
总而言之，临床试验表明Exforge具有高效、良好耐受等品质，且副作用方面比单独使用氨氯地平要有显著提高。尤其是，与氨氯地平单一治疗相比，Exforge可降低周围水肿的发生。
药理作用

缬沙坦为血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂，苯磺酸氨氯地平为钙拮抗剂，二者均为理想的长效降压制剂，作为固定复方制剂将是抗高血压一线治疗基础用药。
适应症

本品适用于高血压病。
用法用量

一天1次，每次一片。
任何疑问，请遵医嘱！

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原产地英文商品名:
EXFORGE 5-80 MG/tablet 28 tablets/bottle
原产地英文药品名:
AMLODIPINE BESYLATE 5MG / VALSARTAN 80MG
中文参考商品译名:
EXFORGE 5-80毫克/片 28片/瓶
中文参考药品译名:
苯磺酸氨氯地平5毫克 / 缬沙坦80毫克
生产厂家中文参考译名:
诺华
生产厂家英文名:
NOVARTIS

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原产地英文商品名:
EXFORGE 5-320 MG/tablet 30 tablets/bottle
原产地英文药品名:
AMLODIPINE BESYLATE 5MG / VALSARTAN 320MG
中文参考商品译名:
EXFORGE 5-320毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
苯磺酸氨氯地平5毫克 / 缬沙坦320毫克
生产厂家中文参考译名:
诺华
生产厂家英文名:
NOVARTIS

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原产地英文商品名:
EXFORGE 5-160 MG/tablet 30 tablets/bottle
原产地英文药品名:
AMLODIPINE BESYLATE 5MG / VALSARTAN 160MG
中文参考商品译名:
EXFORGE 5-160毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
苯磺酸氨氯地平5毫克 / 缬沙坦160毫克
生产厂家中文参考译名:
诺华
生产厂家英文名:
NOVARTIS

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原产地英文商品名:
EXFORGE 10-320 MG/tablet 30 tablets/bottle
原产地英文药品名:
AMLODIPINE BESYLATE 10MG / VALSARTAN 320MG
中文参考商品译名:
EXFORGE 10-320毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
苯磺酸氨氯地平10毫克 / 缬沙坦320毫克
生产厂家中文参考译名:
诺华
生产厂家英文名:
NOVARTIS
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原产地英文商品名:
EXFORGE 10-160 MG/tablet 30 tablets/bottle
原产地英文药品名:
AMLODIPINE BESYLATE 10MG / VALSARTAN 160MG
中文参考商品译名:
EXFORGE 10-160毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
苯磺酸氨氯地平10毫克 / 缬沙坦160毫克
生产厂家中文参考译名:
诺华
生产厂家英文名:
NOVARTIS

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FDA approves Exforge HCT® - the only high blood pressure treatment to combine three medications in a single pill

• Exforge HCT combines in one pill a calcium channel blocker, angiotensin receptor blocker and diuretic (amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide)
• In a clinical trial, Exforge HCT demonstrated significantly greater reductions in systolic and diastolic BP, compared to all dual combinations of its components1
• Up to 85% of patients may need multiple medications to help control their blood pressure2 and many need three or more1
• Exforge HCT can help appropriate patients reach BP goals; offers convenienceand potential cost savings by reducing up to three co-payments to one

Basel, 30 April, 2009 — The US Food and Drug Administration (FDA) has approved Exforge HCT, the only single pill to combine the three most prescribed high blood pressure treatments in their classes in the US3: the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor blocker valsartan, and the diuretic hydrochlorothiazide. Exforge HCT is an important new option for patients who have tried taking dual combinations of these classes of blood pressure medications without success.

“The majority of people with hypertension will require more than one medication to control their blood pressure and it’s not uncommon for patients with severe hypertension and/or patients requiring stricter blood pressure control to need three or more medications,” said David A. Calhoun, MD, Professor of Medicine, Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham. “With a triple combination option, appropriate patients may experience a simpler routine of a convenient, once-daily pill to help them control their high blood pressure.”

Exforge HCT provides proven efficacy in patients with moderate to severe hypertension (MSDBP 100 mmHg and <120 mmHg, MSSBP 145 mmHg and <200 mmHg)1. In a clinical trial, the maximum dose of Exforge HCT (amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide 10 mg/320 mg/25 mg) demonstrated additional reductions of 18-29% in systolic blood pressure and 19-32% in diastolic blood pressure when compared to all dual combinations of its components at the same doses1,4. The reductions in systolic/diastolic blood pressure with Exforge HCT were 7.6/5.0 mmHg greater than with valsartan/hydrochlorothiazide 320mg/25 mg; 6.2/3.3 mmHg greater than with amlodipine/valsartan 10mg/320 mg; and 8.2/5.3 mmHg greater than with amlodipine/hydrochlorothiazide 10 mg/25 mg4. These results also include a placebo effect of unknown size. Ambulatory blood pressure monitoring showed that the blood pressure lowering effect of Exforge HCT was maintained throughout the 24-hour period4.

High blood pressure affects approximately 74 million adults in the US and one in four adults worldwide5. If high blood pressure is not treated, it can lead to heart attack and stroke. Exforge HCT is not indicated for the treatment or prevention of heart attack or stroke.2/3 Research suggests that up to 85% of patients may need multiple medications2 and many need three or more1 to help control their blood pressure. Patients may find treatment more convenient with one single pill rather than separate pills.

Exforge HCT contains three effective medicines that work in three different ways1. A patient may be switched to the single pill combination Exforge HCT if blood pressure is not adequately controlled on any two of the following anti-hypertensive classes: calcium channel blockers, angiotensin receptor blockers, and diuretics4. The full blood pressure lowering effect was achieved two weeks after being on the maximal dose of Exforge HCT.

“This approval of Exforge HCT as the only single blood pressure pill combining the efficacy of three of the most-prescribed treatments in their classes represents a significant milestone toward reducing the burden of unmet need in hypertension,” said Trevor Mundel, MD, Global Head of Development at Novartis Pharma AG. “Novartis remains confident in the important role of single pill combination medications to help appropriate patients achieve their blood pressure targets, while providing physicians with a range of powerful yet flexible combinations of doses to effectively manage high blood pressure in different patients.”

Exforge and Exforge HCT will be offered at the same price in the US on a doseequivalent basis, essentially providing the added diuretic in Exforge HCT at no additionalcost. Since Exforge HCT combines three medications in a single pill, patients may benefit from reduced insurance co-payments.

商品名  エックスフォージ配合錠    
 
 
薬効 2149　その他の血圧降下剤 
 
一般名 バルサルタン・ベシル酸アムロジピン配合剤錠  英名 Exforge
  
剤形 錠 
  
規格 １錠  メーカー ノバルティス　ファーマ
  
毒劇区分 (劇)  
 
効能・効果 高血圧症 
 
禁忌病名
 
1. 本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、類薬で過敏症の既往歴  記載場所：  使用上の注意
 注意レベル：  禁止
 
2. 両側性腎動脈狭窄、片腎で腎動脈狭窄、高カリウム血症  記載場所：  使用上の注意
 注意レベル：  原則禁止
 
3. 手術前２４時間  記載場所：  使用上の注意
 注意レベル：  希望禁止
 
4. 両側性腎動脈狭窄、片腎で腎動脈狭窄、高カリウム血症、重篤な腎機能障害、血清クレアチニン値が３．０ｍｇ／ｄＬ以上、肝障害、胆汁欝滞、胆汁性肝硬変、脳血管障害  記載場所：  使用上の注意
 注意レベル：  慎重投与
 
5. 厳重な減塩療法中、利尿降圧剤投与中  記載場所：  重大な副作用
 注意レベル：  注意
 
6. 血清カリウム値が高くなりやすい、血液透析中、厳重な減塩療法中、利尿降圧剤投与中、重度ナトリウム減少、重度体液量減少  記載場所：  使用上の注意
 注意レベル：  注意 
 
副作用等
 
1. 血管浮腫、顔面腫脹、口唇腫脹、咽頭腫脹、舌腫脹、肝炎、肝機能障害、黄疸、腎不全、重篤な高カリウム血症、ショック、血圧低下、失神、意識消失、冷感、嘔吐、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、間質性肺炎、低血糖、脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害、房室ブロック、徐脈、眩暈、筋肉痛、ＣＫ上昇、ＣＰＫ上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、横紋筋融解症  記載場所：  重大な副作用
頻度：  頻度不明
 
2. 紅斑、多形紅斑、脱毛症、多汗症、皮膚変色、光線過敏症、しびれ、味覚異常、異常感覚、気分動揺、不安、振戦、紫斑、頻脈、徐脈、洞房ブロック、洞停止、起立性低血圧、血管炎、嘔気、嘔吐、膵炎、口内乾燥、排便回数増加、腹水、Ａｌ－Ｐ増加、ＬＤＨ増加、咳嗽、咽喉頭疼痛、呼吸困難、鼻出血、排尿障害、多尿、ＢＵＮ増加、尿管結石、食欲不振、高血糖、総蛋白減少、尿中ブドウ糖陽性、血中カリウム減少、筋肉痛、関節痛、関節腫脹、筋緊張亢進、四肢重感、胸痛、疲労、口渇、体重増加、体重減少、疼痛、発熱、視力異常、視覚障害、歯肉肥厚、女性化乳房、勃起障害、インフルエンザ、過敏症  記載場所：  その他の副作用
頻度：  頻度不明
 
3. 発疹、皮膚そう痒症、蕁麻疹、眩暈、頭痛、頭重、傾眠、不眠症、錯感覚、末梢神経障害、貧血、好酸球数増加、白血球数増加、期外収縮、心房細動、動悸、低血圧、ほてり、便秘、下痢、腹痛、口内炎、消化不良、腹部膨満、胃腸炎、γ－ＧＴＰ増加、ＡＬＴ増加、ＧＰＴ増加、ＡＳＴ増加、ＧＯＴ増加、血中ビリルビン増加、鼻咽頭炎、尿中血陽性、頻尿、血中クレアチニン増加、尿中蛋白陽性、高脂血症、高尿酸血症、糖尿病、腰背部痛、筋痙縮、ＣＫ増加、ＣＰＫ増加、浮腫、耳鳴、無力症、脱力感、倦怠感  記載場所：  その他の副作用
頻度：  ５％未満
 
4. 著しい血圧低下  記載場所：  使用上の注意
 頻度：  頻度不明
 
5. 肝炎、重篤な肝障害  記載場所：  使用上の注意
 頻度：  頻度不明
 
6. 高カリウム血症  記載場所：  使用上の注意
 頻度：  頻度不明
 
7. 急速に腎機能悪化、急激な血圧低下、失神、意識消失、症候性低血圧、脳梗塞、胎児死亡、羊水過少症、低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋形成不全、四肢拘縮、脳奇形、頭蓋顔面奇形、肺発育形成不全、奇形、妊娠期間延長、分娩時間延長、出生仔低体重、出生仔生存率低下、外表分化遅延、著しい血圧低下、意識レベル低下、循環虚脱、ショック、反射性頻脈、心筋梗塞、不整脈、心室性頻拍  記載場所：  使用上の注意
 頻度：  頻度不明 
 
 
相互作用
 
1. グループ名： エリスロマイシン  発現事象：  アムロジピンの血中濃度が上昇
 理由・原因：  アムロジピンの代謝が競合的に阻害
 投与条件：  
 指示：  注意
 
2. グループ名： 塩化カリウム  発現事象：  血清カリウム値が上昇
 理由・原因：  バルサルタンのアルドステロン分泌抑制によりカリウム貯留作用が増強
 投与条件：  
 指示：  注意
 
3. グループ名： 利尿降圧剤投与中  発現事象：  失神、急激な血圧低下、意識消失、症候性低血圧
 理由・原因：  
 投与条件：  
 指示：  注意
 
4. グループ名： ジルチアゼム  発現事象：  アムロジピンの血中濃度が上昇
 理由・原因：  アムロジピンの代謝が競合的に阻害
 投与条件：  
 指示：  注意
 
5. グループ名： スピロノラクトン  発現事象：  血清カリウム値が上昇
 理由・原因：  バルサルタンのアルドステロン分泌抑制によりカリウム貯留作用が増強
 投与条件：  
 指示：  注意
 
6. グループ名： トリアムテレン  発現事象：  血清カリウム値が上昇
 理由・原因：  バルサルタンのアルドステロン分泌抑制によりカリウム貯留作用が増強
 投与条件：  
 指示：  注意
 
7. グループ名： カリウム保持性利尿剤  発現事象：  血清カリウム値が上昇
 理由・原因：  バルサルタンのアルドステロン分泌抑制によりカリウム貯留作用が増強
 投与条件：  
 指示：  注意
 
8. グループ名： イトラコナゾール  発現事象：  アムロジピンの血中濃度が上昇
 理由・原因：  アムロジピンの代謝が競合的に阻害
 投与条件：  
 指示：  注意
 
9. グループ名： 降圧作用を有する他の薬剤  発現事象：  降圧作用が増強
 理由・原因：  共に降圧作用を有する
 投与条件：  
 指示：  注意
 
10. グループ名： グレープフルーツジュース  発現事象：  アムロジピンの降圧作用が増強
 理由・原因：  グレープフルーツに含まれる成分がアムロジピンの代謝を阻害し、アムロジピンの血中濃度が上昇
 投与条件：  
 指示：  注意
 
11. グループ名： カリウム補給製剤  発現事象：  血清カリウム値が上昇
 理由・原因：  バルサルタンのアルドステロン分泌抑制によりカリウム貯留作用が増強
 投与条件：  
 指示：  注意
 
12. グループ名： ＣＹＰ３Ａ４誘導剤  発現事象：  アムロジピンの血中濃度が低下
 理由・原因：  アムロジピンの代謝が促進
 投与条件：  
 指示：  注意
 
13. グループ名： リトナビル  発現事象：  アムロジピンの血中濃度が上昇
 理由・原因：  アムロジピンの代謝が競合的に阻害
 投与条件：  
 指示：  注意
 
14. グループ名： ＣＹＰ３Ａ４阻害剤  発現事象：  アムロジピンの血中濃度が上昇
 理由・原因：  アムロジピンの代謝が競合的に阻害
 投与条件：  
 指示：  注意
 
15. グループ名： リファンピシン  発現事象：  アムロジピンの血中濃度が低下
 理由・原因：  アムロジピンの代謝が促進
 投与条件：  
 指示：  注意