英文药名: Zerit(Stavudine Capsules)

中文药名: 司他夫定胶囊,司坦夫定,赛瑞特

生产厂家: Bristol Meyers Squibb

药品名称

中文通用名称：司他夫定
英文通用名称：Stavudine
中文其它名称：司坦夫定, 赛瑞特, 沙之, 司他夫定胶囊, 司他夫定片, 司坦夫定胶囊, 迈思汀, 司他夫定散, 欣复达, 艾落丁, 舒喜兹, 艾复定
英文其它名称：Zerit, Stavudine Capsules, Stavudine Tablets, Stavudine Powder
产品所属分类：抗感染药\抗病毒药\抗HIV药\核苷类似物逆转录酶抑制药
药品简介

Mylan Inc. (NASDAQ:MYL) 宣布，该公司印度子公司 Matrix Laboratories Limited 生产的符合《美国药典》(USP) 标准的司他夫定胶囊（药剂量分别有15 mg、20 mg、30 mg 和40 mg）的简化新药申请 (ANDA) 已于12月29日获得美国食品和药品管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称 FDA）的最终批准。Mylan Inc. 在 Matrix Laboratories Limited 持有71.5%的控股权益。
司他夫定胶囊是百时美施贵宝 (Bristol-Myers Squibb) 旗下 Zerit(R)（赛瑞特）胶囊的仿制品。司他夫定胶囊与其他抗逆转录病毒药剂联合使用可用于治疗艾滋病病毒1型 (HIV-1) 感染。MS Health 调查显示，截至2008年9月30日的12个月，该产品已经凭借其不凡的实力在美国实现约5400万美元的年度销售业绩。
药理毒理

司坦夫定是人工合成的胸苷类似物，对体外人类细胞中人类免疫缺陷病毒(HIV)的复制有抑制作用。
适应症

司坦夫定与其它抗病毒药物联合使用，用于治疗Ⅰ型HIV感染。
用法用量

成人
•常规剂量
•口服给药
1.体重不低于60kg者：推荐剂量为一次40mg，一日2次。
2.体重小于60kg者：推荐剂量为一次30mg，一日2次。
•肾功能不全时剂量
推荐剂量参见下表：
肾功能不全时剂量调整表
*肌酐清除率(ml/min) 体重≥60kg者剂量 体重＜60kg者剂量
≥50 每12小时40mg 每12小时30mg
26-50 每12小时20mg 每12小时15mg
10-25 每24小时20mg 每24小时15mg
•透析时剂量对于接受血液透析的患者，体重不低于60kg者，每24小时20mg；体重小于60kg，每24小时15mg。血液透析结束后给药。非透析日的给药时间应与透析日一致。
儿童
•常规剂量
•口服给药
1.体重小于30kg者：一次1mg/kg，每12小时1次。
2.体重大于30kg者：可按成人剂量服用。
[国外用法用量参考]
国外尚有以下用法用量可供参考:
儿童
•常规剂量
•口服给药
1.小于13日的新生儿：推荐剂量为每12小时给药0.5mg/kg。
2.新生儿(14日或14日以上)及体重小于30kg的患儿：每12小时给药1mg/kg。
3.体重大于30kg的患儿：可按成人剂量给药。
给药说明

1.服用本药可不考虑就餐时间。
2.用药过程中一旦出现乳酸性酸中毒(伴或不伴神经肌肉无力)，应立即停药。对于确诊发生乳酸性酸中毒的患者，应永久停用本药。
3.用药过程中如发生外周神经病变，应立即停药。停药后手足麻木、刺痛等症状一般可消退，有时可暂时加重。待症状完全消退后，可将推荐剂量减半后给药。继续用药后如再次发生神经病变，需考虑完全停用本药。
4.成人曾用至推荐剂量的12-24倍，未发现急性毒性反应。长期用药过量可导致外周神经病变和肝脏毒性反应。可通过血液透析清除药物以解毒。
不良反应

1.神经系统
本药可引起外周神经病变(主要表现为手足麻木、刺痛感)，晚期HIV感染、有神经病变史或同时使用其它神经毒性药物的患者较易发生。
2.血液
常见本药引起贫血、白细胞和血小板减少的报道。
3.胃肠道
常见本药引起食欲减退、恶心呕吐、腹痛和腹泻。据报道，与去羟肌苷(包括或不包括羟基脲)合用时，曾发生致命性或非致命性的胰腺炎。
4.肝脏
常见本药引起肝脏脂肪变性、肝炎和肝衰竭的报道。
5.代谢/内分泌系统
常见与本药治疗相关的乳酸性酸中毒的报道(见于单用及联用其它核苷类似物时)，表现为全身疲乏、恶心、呕吐、腹痛、突发不可解释的体重减轻、呼吸困难、运动无力等。
6.肌肉骨骼系统
常有本药引起肌肉疼痛的报道。
7.其它
常见失眠、过敏反应、发热、寒战等。
[国外不良反应参考]
1.神经系统
据报道，本药可引起外周神经病变伴感觉异常和痛性痉挛。也有头痛、神经质、睡眠障碍、兴奋、焦虑或躁狂的报道。此外，偶见发生类似格林-巴利综合征(Guillain-Barre Syndrome)的肌无力伴乳酸性酸中毒。
2.血液系统
据报道，本药可引起贫血，尚无白细胞或血小板显著减少的证据。
3.代谢/内分泌系统
据个案报道，本药与拉米夫定联用时，导致男性双侧乳房发育。单用本药或与其它抗逆转录病毒药联用时，可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大(表现为上腹痛、食欲减退、恶心、呕吐、腹泻、呼吸急促和呼吸困难等)，主要见于女性，可能危及生命。女性、肥胖、长期使用核苷类药物以及肝脏疾病是引发乳酸性酸中毒及严重脂肪肝的危险因素。但也有不具危险因素的患者发生该不良反应的报道。停用抗逆转录酶药物治疗后，高乳酸血症的症状仍可持续或恶化。
4.胃肠道
单用本药时，腹泻、恶心和呕吐的发生率为40%-50%。也有食欲减退的报道。与去羟肌苷和(或)羟基脲联用时可引起胰腺炎，甚至导致死亡。
5.肝脏
本药的对照研究提示，本药可引起血清氨基转移酶轻度升高。据个案报道，同时患慢性乙型肝炎肝硬化并服用本药后，发生可逆性肝衰竭。
6.呼吸系统
有继发于乳酸性酸中毒的呼吸衰竭的报道。
7.皮肤
本药可引起变态反应。据报道，单用本药(每次40mg，每日2次)治疗期间，成人患者中有40%发生皮疹。
8.肌肉骨骼系统
有继发于乳酸性酸中毒的肌无力及肌痛的报道。
9.其它
有引起耳毒性反应、脂肪重新分布或积聚(库欣综合征体型)的报道。
注意事项

1.禁忌症
对本药过敏者。
2.慎用
(1)存在外周神经病变危险因素(如HIV感染晚期、有神经病变史或同时使用去羟肌苷等神经毒性药物)的患者。
(2)肾功能不全者。
(3)肝脏疾病患者(可能发生乳酸性酸中毒及伴肝脂肪变的肝肿大或肝衰竭)。
(4)胰腺炎患者。
3.药物对儿童的影响
尚缺乏充分的实验数据证实儿童肾功能不全者用药剂量需调整。鉴于肾功能不全对本药药动学的影响，仍可考虑减量或延长用药间隔。
4.药物对老人的影响
尚缺乏老人(大于65岁者)应用本药的研究资料。鉴于老年患者的生理特性，用药时应严密监测外周神经病变的症状、体征以及肾功能。
5.药物对妊娠的影响
尚无详细研究资料。妊娠期间应谨慎联用司坦夫定和去羟肌苷，仅在益处大于潜在危害时才可使用。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
6.药物对哺乳的影响
大鼠实验表明，本药可分泌入乳汁。尚缺乏人体研究资料。哺乳期妇女若服用本药，应停止哺乳。
7.用药前后及用药时应当检查或监测
用药期间，应监测全血细胞计数及分类计数、凝血酶原时间、肝肾功能。
药物相互作用

齐多夫定能竞争性抑制司坦夫定在细胞内的磷酸化过程，因此，不建议齐多夫定与本药合用。
规格

胶囊剂：15mg, 20mg, 30mg, 40mg。

Zerit包装规格；
15mg*60 胶囊
20mg*60 胶囊
30mg*60 胶囊
40mg*60 胶囊

Description
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Customer feedback

Zerit (Stavudine) is used to treat HIV, which causes the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Stavudine is not a cure for HIV or AIDS. Stavudine is an antiviral medication that prevents human immunodeficiency virus (HIV) cells from multiplying in your body.

Stavudine is used to treat HIV, which causes the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Stavudine is not a cure for HIV or AIDS. 

Zerit is one of the drugs used to fight the human immunodeficiency virus (HIV)—the deadly cause of AIDS. It is usually prescribed for people who have already been taking the HIV drugs for an extended period. HIV attacks the immune system, slowly destroying the body's ability to fight off infection. Zerit helps stave off the attack by disrupting the virus's ability to reproduce.

Signs and symptoms of HIV infection include diarrhea, fever, headache, infections, problems with the nervous system, rash, sore throat, and significant weight loss.

Take this medication exactly as it was prescribed for you. Do not take the medication in larger amounts, or take it for longer than recommended by your doctor. Follow the directions on your prescription label.

This medication comes with patient instructions for safe and effective use. Follow these directions carefully. Ask your doctor or pharmacist if you have any questions.
Take stavudine with a full glass of water.

Stavudine can be taken with or without food.
Shake the oral suspension (liquid) well just before you measure a dose. To be sure you get the correct dose, measure the liquid with a marked measuring spoon or medicine cup, not with a regular table spoon. If you do not have a dose-measuring device, ask your pharmacist for one.

It is important to use stavudine regularly to get the most benefit. Get your prescription refilled before you run out of medicine completely.

HIV/AIDS is usually treated with a combination of different drugs. To best treat your condition, use all of your medications as directed by your doctor. Be sure to read the medication guide or patient instructions provided with each of your medications. Do not change your doses or medication schedule without advice from your doctor. Every person with HIV or AIDS should remain under the care of a doctor.

To be sure this medication is helping your condition, your blood will need to be tested on a regular basis. Your liver function may also need to be tested. Do not miss any visits to your doctor.
Store this medication at room temperature away from moisture and heat. Keep the oral liquid in the refrigerator but do not let it freeze. Throw away any leftover medication after 30 days.

What happens if I miss a dose?

Take the missed dose as soon as you remember. If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and take the medicine at the next regularly scheduled time. Do not take extra medicine to make up the missed dose.

What happens if I overdose?

Seek emergency medical attention if you think you have used too much of this medicine. Overdose symptoms may include numbness, burning, pain, or tingly feeling, nausea, stomach pain, low fever, loss of appetite, dark urine, clay-colored stools, or jaundice (yellowing of the skin or eyes