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FDA批准度他雄胺/坦索罗辛复方片剂用于良性前列腺增生

2012-01-16 15:33:29  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:131  文字大小:【】【】【
简介:6月22日,美国食品与药物监督管理局(FDA)批准了度他雄胺/坦索罗辛(0.5/0.4 mg ,Jalyn;葛兰素史克)组成的单胶囊药物,用于治疗良性前列腺增生症(BPH),这一处方药物预计可于2010年下半年上市。BPH是一进 ...
6月22日,美国食品与药物监督管理局(FDA)批准了度他雄胺/坦索罗辛(0.5/0.4 mg ,Jalyn;葛兰素史克)组成的单胶囊药物,用于治疗良性前列腺增生症(BPH),这一处方药物预计可于2010年下半年上市。
BPH是一进展性疾病, 50岁以上的男性将近一半患有此病,而在80岁以上的男性中超过90%的人有此病痛。常见的尿路症状分为尿路刺激性症状(尿频,尿急,夜尿增多),或者梗阻性症状(尿等待,尿残余,尿中断和尿线无力)。
度他雄胺是一种5-α还原酶抑制剂,用于治疗良性前列腺增生,长时间应用后,能够减小前列腺体积;它目前被FDA批准用于降低急性尿潴留的风险和前列腺相关的外科手术。坦索罗辛是一种α1肾上腺素受体阻滞剂,能够松弛膀胱和前列腺肌肉,从而治疗良性前列腺增生所引起的症状。
葛兰素史克公司的副总裁和医药研究发展负责人的安尼•菲利普斯博士,在公司新闻发布会上说:“这是第一次这些治疗能够通过每日一次一粒胶囊而实现,Jalyn在持续一段时间应用后,为改善症状和缩小前列腺体积提供了两种途径。”
FDA批准此药是基于2年的Avodart研究数据和4年的坦索罗辛研究资料。这些研究包括4884名50岁以上血清前列腺特异性抗原水平在1.5-10 ng/mL的男性,且最大尿流率在5 -15 mL/秒之间,最低排尿量125 mL,国际前列腺症状评分在12分以上与中度至重度良性前列腺增生症症状结合分析。
初步研究结果显示,每日联合应用度他雄胺/坦索罗辛要比单独应用一种药物明显减轻BPH症状。比较研究是建立在国际前列腺症状量表基线中点的改变(平均值,−6.2对 −4.9和−4.3;两者均P < .001),这种不同之处是通过9个月内观察到的并持续至24个月。
另一方面,度他雄胺/坦索罗辛结合与单独应用其中一种药物相比,明显提高了最大尿流率(平均值2.4 mL/秒对1.9 mL/秒和0.9 mL/秒,P = .003 和P < .0001 ),这种变化在6个月内观察到并持续至24个月。
研究发现的副作用与已知的度他雄胺和坦索罗辛的安全情况相一致,最常见的包括性功能障碍,性欲下降,乳腺疾病(包括乳腺增大和胀痛),射精障碍和头晕。

责任编辑:admin


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