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盐酸巴尼地平缓释胶囊|Hypoca( Barnidipine Hydrochloride Sustained-release Capsules)
简介:
【通用名】盐酸巴尼地平缓释胶囊【拼音名】Yansuan banidiping huanshi jiaonang【英文名】Barnidipine Hydrochloride Sustained-release Capsules【成份】盐酸巴尼地平【性状】合普卡是带有白色封 ...
【通用名】盐酸巴尼地平缓释胶囊 【拼音名】Yansuan banidiping huanshi jiaonang 【英文名】Barnidipine Hydrochloride Sustained-release Capsules 【成份】盐酸巴尼地平 【性状】合普卡是带有白色封带的黄褐色不透明胶囊,内容物为淡黄色颗粒。 【适应症】原发性高血压、肾性高血压。 【用法用量】通常,成人早饭后口服盐酸巴尼地平10mg或15mg,1日1次。但应从1日10mg开始服用,可根据需要增加用量至15mg。 【不良反应】 1.严重不良反应(发生率不明): (1)过敏样症状:因偶尔出现过敏样症状(呼吸困难、皮肤发红、血管水肿、荨麻疹等),应给予充分观察,出现异常应停药,并给予适当处置。 (2)肝功能障碍、黄疸:偶发AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP升高等肝功能异常及黄疸,应仔细观察,出现异常时,应给予及时停药等适当处置。 2.其他不良反应: (1)肝脏:AST(GOT)、ALT(GPT)升高等(发生率为0.1-5%)。 (2)肾脏:尿酸、BUN、肌酐升高等(发生率为0.1-5%)。 (3)消化系统:恶心、呕吐、便秘等(发生率为0.1-5%)。 (4)循环系统:心悸、颜面潮红、热感、头胀、浮肿、乏力、胸闷等(发生率为0.1-5%)。血压过低、心动过速(发生率不明)。 (5)精神神经系统:头痛、头重、眩晕、蹒跚感等(发生率为0.1-5%)。 (6)过敏:皮疹、瘙痒感、皮肤发红等(发生率为0.1-5%)。 (7)口腔:牙龈肥厚(发生率不明)。 3.其他:耳鸣、CK(CPK)升高(发生率为0.1-5%)。 【禁忌】孕妇或可能妊娠的妇女禁服合普卡。 【注意事项】有严重肝、肾功能低下的患者应慎重服用。因有报告称,有的患者突然停用钙离子拮抗剂病情加重,所以在停用合普卡时,应缓慢减量,并给予充分的观察。另外,患者应注意没有医生的指示,不能随便停药。因为降压作用可能引起头晕等不适,所以从事高空作业、汽车司机等危险工作的人服用合普卡时应注意。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇或可能妊娠的妇女禁服合普卡。哺乳期妇女应避免服用合普卡,必须服用时,应停止哺乳。 【儿童用药】 儿童用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。 【老年用药】 老年人服用合普卡应从低剂量开始,并应密切观察,慎重服用(一般对于老年人,不提倡过度降压)。 【药物相互作用】 与其他降压药合用,增加降压作用(由药理学上的相加作用引起)。 与地高辛合用,增强地高辛的作用,出现中毒症状(恶心、呕吐、头晕、心动过缓、心律不齐等)。应根据需要减少地高辛的用量(主要是肾脏清除率下降,地高辛血药浓度升高所致)。 与苯妥英合用,增强苯妥英的作用,出现中毒症状(神经性)。应根据需要减少苯妥英的用量。合用也可能降低合普卡的作用,应根据需要增加合普卡的用量(由于合普卡的蛋白结合率高,与血浆蛋白竞争性结合,导致游离型苯妥英增加。苯妥英诱导肝脏药物代谢酶P450,促进合普卡的代谢)。 与利福平合用,降低合普卡的作用,应根据需要增加合普卡的用量(诱导肝脏药物代谢酶P450,促进合普卡的代谢)。与西米替丁合用,增强合普卡的作用,发生血压降低、心动过速。根据需要减少合普卡的用量(抑制肝脏药物代谢酶P450,使合普卡的血药浓度升高)。 与葡萄汁合用,有增强合普卡作用的可能性。 【药理毒理】合普卡通过特异性地作用细胞膜膜电位依赖性钙离子通道,抑制钙离子流入细胞内,选择性地使外周血管及冠状血管的平滑肌松弛。 药理作用: 降压作用: 在各种高血压模型中(自发高血压大鼠、肾性高血压大鼠及DOCA-食盐负荷高血压大鼠),合普卡显示出持久的、显著降压作用。长期给药也没有出现耐药性。原发性高血压患者服用合普卡后,不影响血压的昼夜变化节律,1天服药1次,不过度降低夜间血压,且降压作用可以持续24小时。另外,已经证实合普卡对次日晨起血压的升高也有抑制作用。血管扩张作用:对于麻醉狗,随着用量的增加降低外周血管和冠状血管阻力的作用增强。另外,扩张冠状动脉、椎动脉、股动脉及肾动脉等血管,使这些脏器的血流量增加。在原发性高血压患者中,可显著降低全部外周血管、肾血管及肝脏血管阻力。 对肾功能的作用:在生理盐水负荷自发高血压大鼠,合普卡可使尿量及尿中电解质排泄量增加,同时尿中钠/钾比值升高。麻醉狗的肾动脉给药试验中,在低剂量下,合普卡可以抑制肾小管的钠再吸收;高剂量下,可增加肾血流量和肾小球滤过率。对高血压病变的作用:在无麻醉脑卒中易发高血压大鼠试验中,合普卡可抑制肾脏及血管的高血压性病变。 【药代动力学】血药浓度第1天AUC0-24为3.34ng/h/mL,Tmax1为1小时,Tmax2为6.5小时,Cmax1为0.28ng/mL,Cmax2为0.40ng/mL,半衰期为11.0小时。第7天AUC0-24为4.11ng/h/mL,Tmax1为2.8小时,Tmax2为6.0小时,Cmax1为0.27ng/mL,Cmax2为0.64ng/mL,半衰期为9.4小时。代谢、排泄健康人口服合普卡后,尿中没有原形药物,主要代谢产物是侧链酯的水解产物、二氢吡啶环氧化物
【贮藏】密封,室温保存
药品中文名称 盐酸巴尼地平缓释胶囊 药品名称说明 药品英文名称 Barnidipine Hydrochloride Sustained-release Capsules 药品中文商品名 合普卡 药品英文商品名 Hypoca 中文剂型 胶囊 英文剂型 药品规格 10mg 包装规格 100粒/盒;500粒/盒;1万粒/桶;5万粒/桶 注册证号 H20040478 原注册证号 注册证号说明 分包装文号 公司中文名称 山之内制药株式会社 公司英文名称 Astellas Pharma Inc. 公司中文地址 日本国东京都中央区日本桥本町2-3-11 公司英文地址 3-11,Nihonbashi-Honcho 2-chome,Chuo-ku,Tokyo,103-0027 公司中文国别 日本 公司英文国别 Japan 生产厂商中文名 山之内制药株式会社西根工厂 生产厂商英文名 Astellas Tokai Co.,Ltd.Nishine Plant 生产厂国内地址 岩手县岩手郡西根町大更第2地割154-13,2-145-13 生产厂国内地址 154-13 Dai 2 Chiwari,Obuke,Hachimantai-shi,Iwate 028-7111,Japan 生产厂中文国别 日本 生产厂英文国别 Japan 批准日期 2004-06-24 注册证效期 2009-06-23 |
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