美国FDA宣布Dificid(fidaxomicin)片剂获准用于治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。Dificid是一种口服大环内酯类抗生素，用法为2次/日，连用10日，与餐同服或不同服均可。
Dificid的安全性和疗效已在2项共纳入564例CDAD患者的临床试验中得到证实，试验中对Dificid与万古霉素进行了比较。在这2项研究中，Dificid治疗组的临床反应与万古霉素治疗组相近，Dificid治疗组在治疗后3周获得持续性治愈的病例数多于万古霉素治疗组。
使用Dificid的患者最常见的不良反应包括恶心、呕吐、头痛、腹痛和腹泻。
为了维持Dificid的有效性，减少耐药菌的出现，该药应仅用于治疗经证实或强烈疑似由艰难梭菌引起的感染。

DIFICID

Generic Name for DIFICID
Fidaxomicin 200mg; tabs.

Legal Classification:
Rx

Pharmacological Class for DIFICID
Macrolide antibiotic.

Manufacturer of DIFICID
Optimer Pharmaceuticals, Inc.
Indications for DIFICID
For the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea.

Adult dose for DIFICID
≥18yrs: 200mg twice daily for 10 days.

Children's dosing for DIFICID
<18yrs: not recommended.

Warnings/Precautions for DIFICID
Not for treating systemic infections (minimal systemic absorption). Pregnancy (Cat. B). Nursing mothers.

Adverse Reactions for DIFICID
Nausea, vomiting, abdominal pain, GI hemorrhage, anemia, neutropenia.

How is DIFICID supplied?
Tabs—20, 60, 100 (10x10 blister cards)

制造商：
OPTIMER制药

药理分类：
大环内酯类抗生素

活性成分（S）：
Fidaxomicin 200毫克;片。

指示（S）：
对于艰难梭菌相关性腹泻的治疗。

药理：
Fidaxomicin是一种发酵产品从放线菌Dactylosporangium aurantiacum获得。正是在C.体外，抑制RNA的RNA聚合酶合成艰难的杀菌。

临床试验：
在两项随机，双盲试验，非劣效设计用来展示fidaxomicin疗效（200毫克每天两次10天）相比，万古霉素与艰难梭菌相关性腹泻的成年人（125mg四次10天每天） （CDAD）。参加试验的患者接受了万古霉素或甲硝唑的预处理不超过24小时。 CDAD被定义为> 3未成形的排便（或> 200毫升的未成形粪便收集装置因直肠科）在随机化之前的24小时，任艰难梭菌毒素存在一个或在48小时的随机大便B。登记患者要么没有事先CDAD历史或只有一个事先在过去三个月CDAD插曲。与life-threatening/fulminant感染的主题，低血压，感染性休克，腹膜的迹象，显着的脱水，或中毒性巨结肠被排除在外。

主要疗效终点是在治疗结束临床反应率，在改善腹泻或这样，在研究者的判断，进一步CDAD治疗是没有必要的其他症状。一个额外的疗效终点是持续25天之后，治疗结束临床反应。持续反应只计算谁的病人均在治疗结束临床成功。持续反应定义为临床反应在治疗结束，并没有证实或怀疑超出了通过25天的治疗结束CDAD复发生存。

对在治疗结束在这两个试验的临床反应结果表明，fidaxomicin是不劣于万古霉素（试行1：88％对万古霉素fidaxomicin 86％;试验2：fidaxomicin 88与万古霉素87％）。在随访期间结束了持续的临床反应结果表明，fidaxomicin优于万古霉素在此端点（试行1：70％对万古霉素fidaxomicin 57％;试验2：72％对万古霉素fidaxomicin 57％）。由于在治疗率和死亡率的临床成功结束了在治疗武器（每组约6％）相似，在持续的临床反应的差异是由于经证实或怀疑在fidaxomicin患者在随访期间CDAD率较低。

限制性内切酶分析是用来识别梭状在BI组基线分离，分离率和严重程度的增加在未来的CDAD在美国之前，相关的临床试验。类似的临床反应率在治疗和证实或怀疑在随访期间CDAD年底被发现与一BI隔离感染fidaxomicin处理和万古霉素治疗的患者。然而，fidaxomicin并没有表现出优势，在持续的临床反应，与万古霉素相比。

法律分类：
接收

成人：
≥18岁：200毫克每天两次，连续10天。

儿童：
<18岁：不推荐。
 

警告/注意事项：
不治疗（最小的全身吸收）全身性感染。妊娠（部件B）。护理母亲。

不良反应（S）：
恶心，呕吐，腹痛，消化道出血，贫血，中性粒细胞减少。

如何提供：
标签- 20，60，100（10 × 10吸塑卡）

最后更新：
二○一一年六月三十〇日

Dificid（fidaxomicin）获批用于梭菌感染治疗

近日，FDA批准Dificid（fidaxomicin）用于治疗艰难梭菌（难辨梭状芽孢杆菌）相关性腹泻(CDAD)。

艰难梭菌（难辨梭状芽孢杆菌）为引起痢疾的细菌，并可引发结肠炎、其他严重的肠道疾病，甚至死亡。艰难梭菌（难辨梭状芽孢杆菌）会出现在感染者的粪便中，他人接触到沾染细菌或菌孢的物品后接触口部的也会引起感染。

通过对564名成年患者、两项临床试验对Dificid的安全性及有效性进行评估，艰难梭菌（难辨梭状芽孢杆菌）感染者分别使用Dificid或普通CDAD抗菌药万古霉素。使用选择的两组样本临床反应类似，并有CDAD复发患者。在治疗结束3周后Dificid组较万古霉素组有明显的持续治愈效果

FDA药品评价及研究中心，抗菌药办公室负责人EdwardCox博士表示：近年来，艰难梭菌（难辨梭状芽孢杆菌）感染的流行度有所升高，Dificid能有效治疗并为艰难梭菌（难辨梭状芽孢杆菌）相关性腹泻患者提供了新的选择。

Dificid为大环内酯抗菌药，每日两次，用药10天，佐餐使用或空腹均可。其常见不良反应有：恶心、呕吐、头疼、胃痛及痢疾等。易感染该病菌的人群有老年人、住院患者、疗养群居人员及服用抗生素治疗其他感染的患者等，预防CDAD的有效方法是用肥皂及热水洗手。

新型大环抗生素:非达霉素（fidaxomicin）

非达霉素（fidaxomicin）是Optimer公司开发的新一类口服窄谱大环抗生素中的第一个。本品抑制细菌RNA聚合酶，选择性地根除致病性难辨梭状芽孢杆菌，对肠道正常菌落破坏小。本品用于治疗难辨梭状芽孢杆菌引起的腹泻，维持结肠正常的生理条件，降低难辨梭状芽孢杆菌重复感染的可能性。

2009年，非达霉素与口服万古霉素对照治疗难辨梭状芽孢杆菌感染的北美Ⅲ期临床研究达到了临床治疗的主要终点，即非达霉素的疗效不逊于万古霉素口服制剂（92.1%：89.8%）。此外，非达霉素还达到了复发率低的第二终点（13.3%：24.0%）。非达霉素的不良反应发生率和严重程度与万古霉素口服制剂相近，安全性也相似。
据全球工业分析公司预测，全球抗感染药物（主要包括抗菌、抗病毒、抗真菌药和疫苗）市场2015年将达1030亿美元。推动市场增长的因素是陆续上市了治疗严重耐药性真菌感染新药及潜在的抗病毒和HIV新药，肝炎和流感等疾病也为新药提供了市场发展的机会。

Optimer Pharmaceuticals公司表示已向欧洲药品管理局(EMA)递交了Fidaxomicin的新药上市申请，申请用于治疗艰难梭菌感染。公司表示艰难梭菌感染的是一个日益严重的疾病，主要治疗需求仍未得到满足，公司非常高兴在欧洲递交了该药的新药上市申请。

公司也计划在2010年内在美国递交该药的上市申请。Fidaxomicin为新一类的抗生素称为macrocyclics类抗生素，为口服药物，通过抑制细胞RNA聚合酶而使艰难梭菌死亡。艰难梭菌感染是一种最常见的院内获得性感染，引起复泻，如果严重的话可能引起结肠出血与肠穿孔而危及生命。