Adcetris是自1977年第一个被FDA-批准治疗霍杰金淋巴瘤和第一个专门适用于治疗ALCL的新药。
批准日期：2011年8月19日；公司：Seattle Genetics, Inc.
FDA药物评价和研究中心肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur, M.D.说“早期临床资料提示接受Adcetris患者对霍杰金淋巴瘤和全身间变性淋巴瘤治疗经受显著缓解”。
适应证和用途
ADCETRIS是一种CD30-导向抗体药物结合物适用于：
（1）霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。
（2）有系统性间变性大细胞淋巴瘤患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。
这些适应证是根据缓解率。可得到的资料没有证实用ADCETRIS报道患者结局或生存改善。
剂量和给药方法
（1）推荐剂量是1.8 mg/kg只作为历时30分钟静脉输注给药每3周1次。
（2）继续治疗直至最大16个疗程，疾病进展或不可接受的毒性。
剂型和规格
50mg单次使用小瓶。
禁忌证
无。
警告和注意事项
（1）周边神经病变：治疗医生应监视患者 神经病变和据此开始剂量调整。
（2）输注反应：如发生输注反应，应中断输注和开始适当医药处理。如发生过敏反应，应立即终止输注和开始适当医药处理。
（3）中性粒细胞减少：每次给ADCETRIS前监视完全血计数。如发生3或4级中性粒细胞减少，用延迟给药，减低或终止药物处理。
（4）肿瘤溶解综合征：有迅速增殖肿瘤和高肿瘤负荷患者是处在肿瘤溶解综合征风险和应严密监视这些患者和采取适当措施。
（5）Stevens-Johnson综合征：如发生Stevens-Johnson综合征，终止ADCETRIS和给予适当医药治疗。
（6）进行性多灶性白质脑病(PML)：曾报道一例致命性PML。
（7）妊娠中使用：可能发生胎儿危害。应忠告妊娠妇女对胎儿的潜在危害。

不良反应
最常见不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少，周边感觉神经病变，疲乏，恶心，贫血，上呼吸道感染，腹泻，发热，皮疹，血小板减少， 咳嗽，和呕吐。

药物相互作用
正在接受强CYP3A4抑制剂患者同时用ADCETRIS应严密监视不良反应。

特殊人群中使用
无

Adcetris用于治疗霍奇金淋巴瘤(HL)的新药上市
——24年来FDA批准首个用于治疗两种类型淋巴瘤的药物
近日，美国食品和药物管理局批准Adcetris用于治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和一种被称为系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的罕见淋巴瘤。
淋巴瘤是淋巴系统的癌症。Adcetris是一种可结合抗体和药物的抗体药物共轭物，可使抗体直接作用于被称为CD30的淋巴瘤细胞的靶标。
Adcetris用于治疗自体干细胞移植后进展或不能接受移植且先前接受过二种化疗进展的HL患者。自体干细胞移植是在使用高剂量化疗后，使用患者自身的骨髓修复受损的骨髓。Adcetris也可用于先前接受一种化疗后疾病进展的ALCL患者。
FDA药物评价和研究中心肿瘤药物产品办公室主任Richard Pazdur博士说，早期的临床数据表明，接受Adcetris用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性淋巴瘤的患者对治疗明显应答。
据国家癌症研究所（NCI），HL的常见症状包括淋巴结肿大、发脾气、发热、消瘦、乏力和盗汗。NCI估计，2011年美国将诊断8830例新的HL病例，约1300人将死于该病。
据国家癌症研究所，系统性ALCL是一种罕见的恶性肿瘤（非霍奇金淋巴瘤），可能会出现在身体的多个部分，包括淋巴结、皮肤、骨骼、软组织、肺或肝。
Adcetris是自1977年以来FDA批准的第一个用于治疗HL的新药，并且是第一个特别将ALCL作为适应症的药物。
一项涉及102例患者的单一临床试验评估了Adcetris治疗HL患者的有效性。在这项单臂试验中，患者只接受Adcetris治疗。这项研究的主要终点是客观应答率，患者治疗后肿瘤部分或完全萎缩、或者消失的患者比例。73%的患者达到对治疗部分或完全应答。平均而言，这些患者对治疗应答的时间为6.7个月。
一项涉及58例患者的单一试验评估了Adcetris治疗ALCL的有效性。在这项单臂试验中，患者只接受Adcetris治疗，研究的主要终点为是客观应答率。86％的接受Adcetris治疗的ALCL患者对治疗完全或部分应答，平均应答的时间为12.6个月。
Adcetris治疗常见的副作用为白细胞减少（嗜中性白血球减少症），神经损伤（周围感觉神经病变）、疲劳、恶心、贫血、上呼吸道感染、腹泻、发烧、咳嗽，呕吐、血小板水平降低（血小板减少症）。
孕妇应注意，Adcetris可能对未出生的婴儿造成损害。
完整资料附件：http://www.drugs.com/pro/adcetris.html

Indications:

ADCETRIS® (brentuximab vedotin) is indicated for the treatment of:
•Hodgkin lymphoma (HL) after failure of autologous stem cell transplant (ASCT)
•HL in patients who are not ASCT candidates after failure of at least 2 multiagent chemotherapy regimens
•Systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL) after failure of at least 1 multiagent chemotherapy regimen
The indications for ADCETRIS are based on response rate. There are no data available demonstrating improvement in patient-reported outcomes or survival with ADCETRIS.
Important Safety Information
BOXED WARNING
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML): JC virus infection resulting in PML and death can occur in patients receiving ADCETRIS.
Contraindication:
Concomitant use of ADCETRIS and bleomycin is contraindicated due to pulmonary toxicity.
Warnings and Precautions:
•Peripheral neuropathy: ADCETRIS treatment causes a peripheral neuropathy that is predominantly sensory. Cases of peripheral motor neuropathy have also been reported. ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is cumulative. Treating physicians should monitor patients for symptoms of neuropathy, such as hypoesthesia, hyperesthesia, paresthesia, discomfort, a burning sensation, neuropathic pain or weakness and institute dose modifications accordingly.
•Infusion reactions: Infusion-related reactions, including anaphylaxis, have occurred with ADCETRIS. Monitor patients during infusion. If an infusion reaction occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted. If anaphylaxis occurs, the infusion should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical management instituted.
•Neutropenia: Monitor complete blood counts prior to each dose of ADCETRIS and consider more frequent monitoring for patients with Grade 3 or 4 neutropenia. If Grade 3 or 4 neutropenia develops, manage by dose delays, reductions or discontinuation. Prolonged (≥1 week) severe neutropenia can occur with ADCETRIS.
•Tumor lysis syndrome: Patients with rapidly proliferating tumor and high tumor burden are at risk of tumor lysis syndrome and these patients should be monitored closely and appropriate measures taken.
•Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML): JC virus infection resulting in PML and death has been reported in ADCETRIS-treated patients. In addition to ADCETRIS therapy, other possible contributory factors include prior therapies and underlying disease that may cause immunosuppression. Consider the diagnosis of PML in any patient presenting with new-onset signs and symptoms of central nervous system abnormalities. Evaluation of PML includes, but is not limited to, consultation with a neurologist, brain MRI, and lumbar puncture or brain biopsy. Hold ADCETRIS if PML is suspected and discontinue ADCETRIS if PML is confirmed.
•Stevens-Johnson syndrome: Stevens-Johnson syndrome has been reported with ADCETRIS. If Stevens-Johnson syndrome occurs, discontinue ADCETRIS and administer appropriate medical therapy.
•Use in pregnancy: Fetal harm can occur. Pregnant women should be advised of the potential hazard to the fetus.
Adverse Reactions:
ADCETRIS was studied as monotherapy in 160 patients in two phase 2 trials. Across both trials, the most common adverse reactions (≥20%), regardless of causality, were neutropenia, peripheral sensory neuropathy, fatigue, nausea, anemia, upper respiratory tract infection, diarrhea, pyrexia, rash, thrombocytopenia, cough and vomiting.
Drug Interactions:
Patients who are receiving strong CYP3A4 inhibitors concomitantly with ADCETRIS should be closely monitored for adverse reactions.
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原产地英文商品名:
ADCETRIS 50MG/VIAL
原产地英文药品名:
BRENTUXIMAB VEDOTIN
中文参考商品译名:
ADCETRIS 50毫克/瓶
中文参考药品译名:
BRENTUXIMAB VEDOTIN
生产厂家中文参考译名:
西雅图遗传技术公司
生产厂家英文名:
SEATTLE GENETICS