FDA批准Adcetris可用于治疗两种类型的淋巴瘤
2011-09-24 17:25:56 作者: 新特药房 来源: 互联网 浏览次数: 112 文字大小:【 大】【 中】【 小】
简介:
美国食品和药物管理局2011年8月19日批准brentuximab vedotin(Adcetris)用于治疗霍奇金淋巴瘤以及复发性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。 淋巴瘤是淋巴系统的癌症。 Adcetris是新型靶向抗体-药物偶联物,能 ...
美国食品和药物管理局2011年8月19日批准brentuximab vedotin(Adcetris)用于治疗霍奇金淋巴瘤以及复发性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。 淋巴瘤是淋巴系统的癌症。 Adcetris是新型靶向抗体-药物偶联物,能使药物直接作用于淋巴瘤细胞上的靶点CD30。 Adcetris用于那些在接受自体干细胞移植后,或那些不能接受移植手术而在之前接受化疗后病情恶化的HL患者。自体造血干细胞移植是一个利用患者自身的骨髓用以修复高剂量化疗后受损的骨髓的过程。 Adcetris也可用于在一个前化疗治疗后病情恶化的ALCL患者。 “早期临床数据表明,服用Adcetris用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性淋巴瘤的患者对该药物产生显著反应,”, FDA药物评价和研究中心肿瘤药物产品办公室主任医学博士Richard Pazdur说。 根据国家癌症研究所(NCI)研究,HL常见的症状包括淋巴结肿大,脾,发热,消瘦,乏力,盗汗。据NCI估计,2011年美国将诊断出8830例新的HL病例,其中约1300人将死于这种疾病。 国家癌症研究所研究发现系统性ALCL是一种罕见的恶性肿瘤(非霍奇金淋巴瘤),可能会出现在身体的几个部分,包括淋巴结,皮肤,骨骼,软组织,肺或肝。 Adcetris是自1977年以来第一个FDA批准的治疗HL的新药,也是第一种专门针对ALCL的药物。 通过1项单一的涉及102例患者的临床试验对Adcetri治疗HL的有效性进行了评估。在单组试验中,患者只服用Adcetris。这项研究的主要终点是客观缓解率,即经历治疗后癌症症状完全消失或部分减缓的患者比例。73%的患者得到了完全治愈或部分缓解。平均而言,这些患者对治疗产生反应时间为6.7个月。
通过1项单一的涉及58例患者的临床试验对Adcetri治疗AHCL的有效性进行了评估。在单组试验中,患者只接受Adcetris治疗。与HL试验类似,试验的主要终点是客观缓解率。接收Adcetris治疗的ALCL患者,86%得到了完全治愈或部分缓解,平均周期为12.6个月。 Adcetris最常见的副作用有:减少起对抗感染作用的白血细胞(嗜中性白血球减少症),神经损伤(周围感觉神经病变),疲劳,恶心,贫血,上呼吸道感染,腹泻,发烧,咳嗽,呕吐,和血小板水平低下(血小板减少症)。 孕妇应注意Adcetris可能对未出生的婴儿造成损害。 Adcetris由华盛顿州Seattle Genetics of Bothell销售。 |
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