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美国FDA批准二氟泼尼酯眼用乳液上市

2012-09-19 10:32:12  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:73  文字大小:【】【】【
简介:美国FDA批准Sirion Therapeutics公司的0.05%二氟泼尼酯眼用乳液(difluprednate,Durezol)上市,用于治疗术后炎症和疼痛。本品辅料:硼酸、蓖麻油、吐温80、醋酸钠、EDTA钠、氢氧化钠(调节pH值至5.2~5.8)和纯 ...

美国FDA批准Sirion Therapeutics公司的0.05%二氟泼尼酯眼用乳液(difluprednate,Durezol)上市,用于治疗术后炎症和疼痛。本品辅料:硼酸、蓖麻油、吐温80、醋酸钠、EDTA钠、氢氧化钠(调节pH值至5.2~5.8)和纯水。

眼科术后快速解决炎症和疼痛非常重要,本品可快速减轻炎症和疼痛。所有研究组患者的平均眼内压在整个研究中始终保持在正常范围内。

在2项Ⅲ期临床研究中,以安慰剂为对照品评价了本品对眼科术后24小时后一日2次和一日4次用药的安全性和疗效,研究纳入438例存在明显炎症、表现为术后当日前眼房细胞2级(>10个细胞)的患者。

2种给药方案(一日2次和一日4次)在减少术后2周前房细胞总的疗效相似(一日2次为86%,一日4次为87%)。然而,一日4次用药在1周时少数患者完全消除了炎症和疼痛。故医生推荐一日4次的给药方案。

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