美国FDA允许通过患者舌帮助失明过程视觉信号的新装置上市
2015年6月18日，美国食品和药品监管局(FDA)允许一个新装置与其他辅助装置一起使用上市，像一拐杖或导盲犬，可以帮助盲人通过用他们的舌帮助他们视觉影像过程定向。
BrainPort V100是一个装置，包括一个摄像机装在一对眼镜和一个小的，扁平的口腔内装置含一系列电极用户用自己舌持住。软件将摄像机以电信号捕获影像转换然后送至口腔内装置和感知为振动或刺痛用户的舌头。经过训练和经验，用户学会解释信号确定物体的地点，位置，大小和形状，和确定物体是否远动或静止。
FDA的装置和放射防护中心对科学代理主任和主要科学家William Maisel，M.D.，M.P.H.说：“像这个一样的医疗装置创新有潜能帮助数百万人，”“重要的是我们继续用先进装置技术帮助盲美国人更好地生活，更独立地生活。”
按照美国国立卫生院的美国国立眼科研究所(NEI)，在美国在2010年1.2百万以上人失明。 NEI 科研项目在2030年失明的美国人数将上升至2.1百万而2050年为4.1百万。
FDA通过从头开始市场前途径审议BrainPortV100数据，一种对有些低-至中度-风险医疗装置基本上不是等同于一个已经合法市场化装置监管途径。
临床数据包括几个评估，例如物体识别和字鉴定，以及口腔健康检查确定在口中持有口腔内装置伴随风险支持BrainPort V100的安全性和有效性。研究显示 showed that  of the 74名受试者完成用装置训练一年69%受试者成功物体识别测试。有些患者报告伴随口腔内装置有烧灼，刺痛或金属味。没有严重装置相关不良事件。
BrainPort由，在米德尔顿，威斯康星州Wicab公司制造。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm451779.htm

BrainPort® V100
The BrainPort V100 is a non-surgical assistive device intended for orientation, mobility, object identification, and spot reading by individuals who are blind with no useful vision.
It translates digital information from a video camera into gentle electrical stimulation patterns on the surface of the tongue. Users feel moving bubble-like patterns on their tongue which they learn to interpret as the shape, size, location and motion of objects in their environment.
The BrainPort V100 is intended to augment rather than replace other assistive technologies such as the white cane or dog guide.