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口服避孕药LoSeasonique已获FDA批准

2012-09-19 11:12:22  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:87  文字大小:【】【】【
简介:2008年10月27日拜耳公司(Barr Pharmaceuticals)对外宣布,FDA 已批准了其子公司Duramed的口服长效避孕药组合包装LoSEASONIQUE的新药申请。本品为一种组合用药,组合成分包括复方左炔诺孕酮/炔雌醇片(0.10mg ...
关键字:LoSeasonique

2008年10月27日拜耳公司(Barr Pharmaceuticals)对外宣布,FDA 已批准了其子公司Duramed的口服长效避孕药组合包装LoSEASONIQUE的新药申请。本品为一种组合用药,组合成分包括复方左炔诺孕酮/炔雌醇片(0.10mg levonorgestrel / 0.02mg ethinyl estradiol)和0.01mg炔雌醇(ethinyl estradiol)片。本品为第一个指定用于避孕的低剂量长效避孕药。本品的避孕方案如下,育龄妇女每日服用复方左炔诺孕酮/炔雌醇片84个避孕日,接下来服用0.01mg 炔雌醇片连续7日。该方案可将每年的月经周期由13次阻断至4次。这与美国目前常采用的21日避孕+7日安慰剂的方案不同。

  本品的获准得益于一项遍布美国56个临床中心由2100名年龄在18~41岁的育龄妇女参加的为期12个月的多中心公开标签的临床研究结果。本品在临床研究中出现的最长见得不良反应为头痛、月经无规律,月经量大、呕心、呕吐及背部疼痛。

  Duramed 将于2009年第一季度将本品以处方药的形式推向市场。本品是Duramed 公司研制的关于SEASONIQUE 的新一代产品。SEASONIQUE于2006年5月获批,并与同年7月在美国上市销售。这两代产品的最大特点是以一种低剂量雌激素而不是7个安慰片来提供持续的荷尔蒙。

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