英文药名：Votubia(everolimus Tabletten/Disp Tabletten) 中文药名：依维莫司 生产厂家：诺华制药（瑞士）公司 药品介绍 诺华依维莫司（Votubia）获欧盟批准用于非癌性肾细胞肿瘤治疗 2012年11月5日，欧盟委员会（EC）已批准Votubia（everolimus，依维莫司，在美国商品名为Afinitor ）用于伴有结节性硬化症（TSC）及其并发症风险、但不需要立即开展手术的肾血管平滑肌脂肪瘤（RAML）成人患者的治疗，该药是首个获欧盟批准可用于这一患者群体的药物，在此之前，手术介入是唯一的选择。 EC的药物批准，适用于所有27个欧盟成员国，包括冰岛和挪威。 Afinitor是一种mTOR抑制剂，已被批准用于治疗乳腺癌、肾细胞癌和胰腺神经内分泌肿瘤等5种类型癌症。在欧洲，依维莫司治疗TSC已被授予孤儿药地位。孤儿药是指治疗那些发病率≤5/10000的疾病药物。 Votubia的获批，是基于一项双盲、随机、安慰剂对照、国际性、多中心IIII期EXIST-2临床试验的数据。该项研究表明，Votubia治疗组有42%的患者经历了血管平滑肌脂肪瘤治疗响应，而安慰剂组则为0%（P<0.0001），该证据是基于分析血管平滑肌脂肪瘤体积总和的变化。安慰剂组血管平滑肌脂肪瘤进一步恶化的平均时间为11.4个月，而Votubia组患者未取得病情恶化的平均时间数据（P<0.0001）。在患有皮肤损伤的97%患者中，依维莫司治疗组的响应率为26%，而安慰剂组为0%（p=0.0002）。 Votubia Tabletten 2.5mg/5mg 30 Stück Votubia Disp Tabletten 3mg 30 Stück Was ist Votubia und wann wird es angewendet? Votubia ist ein Arzneimittel, welches das Wachstum bestimmter Zellen im Körper blockieren kann. Es enthält den Wirkstoff Everolimus, der die Grösse von Angiomyolipomen der Niere (ein Nierentumor) sowie die Grösse der als subependymale Riesenzellastrozytome (SEGA) bezeichneten Hirntumore reduzieren kann, die durch eine genetische Störung mit dem Namen Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) verursacht werden. Damit kann das Risiko von Komplikationen der wachsenden Tumoren verringert werden, wie beispielsweise Blutungen oder ein Hydrozephalus (übermässige Ansammlung von Flüssigkeit im Gehirn). Votubia wird bei Patienten mit tuberöser Sklerose für folgende Behandlungen angewendet: •Zur Behandlung von Angiomyolipomen der Niere, welche nicht sofort operiert werden müssen, ab dem Alter von 18 Jahren. •Zur Behandlung von SEGA, welche nicht sofort operiert werden müssen, bei Kindern und Erwachsenen. Wann darf Votubia nicht angewendet werden? Sie sollten Votubia nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich oder allergisch auf Everolimus, auf Arzneimittel mit ähnlichem Wirkstoff (Sirolimus, Temsirolimus) oder auf einen anderen Bestandteil von Votubia, wie z.B. Milchzucker (Laktose), reagieren. Wann ist bei der Einnahme von Votubia Vorsicht geboten? Votubia wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA und mit Zugang zu Bluttests zur Messung der Menge von Votubia in Ihrem Blut verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Wenn Sie Votubia zur Behandlung von TSC mit SEGA anwenden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Tabletten (Votubia Tabletten) oder dispergierbare Tabletten (Votubia dispergierbare Tabletten) verschreiben. Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie: •Lungen- oder Atembeschwerden haben: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie neue oder verschlimmerte Lungen- bzw. Atemsymptome wie Husten, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei sich feststellen. Es könnte sich dabei um eine nicht-infektiöse (d.h. nicht durch Erreger verursachte) Lungenentzündung handeln, welche unter Umständen lebensbedrohliche Auswirkungen haben könnte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Dosisreduktion (bzw. eine Unterbrechung der Behandlung oder das Absetzen) von Votubia notwendig ist oder ob Sie ein zusätzliches Arzneimittel brauchen, •irgendeine Infektion haben: Votubia kann die Wahrscheinlichkeit einer Infektion (wie z.B. Lungenentzündung oder Harnwegsinfektion) erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie eine erhöhte Temperatur, Erkältung oder andere Anzeichen einer Infektion bei sich feststellen, da Sie vor Behandlungsbeginn mit Votubia dringend eine Behandlung Ihrer Infektion benötigen könnten, •früher Hepatitis B hatten, weil es während Ihrer Behandlung mit Votubia reaktiviert werden kann (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Votubia haben?»), •Mundgeschwüre haben: Votubia kann Mundgeschwüre und -schmerzen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Schmerzen, Beschwerden oder offene Geschwüre im Mund haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Dosisreduktion (bzw. eine Unterbrechung der Behandlung oder ein Absetzen) von Votubia notwendig ist. Sie könnten zudem eine Behandlung mit einer Mundspülung oder einem Gel benötigen. Einige Mundspülungen und Gele können Geschwüre jedoch verschlimmern, versuchen Sie daher nichts ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, •Leberprobleme haben oder an irgendeiner Krankheit litten, die Ihre Leber beeinträchtigt haben könnte (dann könnte eine Reduktion der Dosis, die Sie erhalten, notwendig sein). Votubia wird bei Patienten unter 18 Jahren mit TSC, bei denen SEGA und Leberfunktionsstörungen bestehen, sowie bei Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen, •erhöhte Blutfettwerte (erhöhtes Cholesterin und Triglyceride) haben: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine geeignete Behandlung verschreiben, •Diabetes (einen zu hohen Blutzuckerwert) haben, •gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Mittel gegen Infektionen (gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol, und gegen bakterielle Infektionen, z.B. Antibiotika wie Clarithromycin oder Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Rifampicin oder Rifabutin, Präparate mit Johanniskraut-Extrakten zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden (auch als Hypericum Perforatum bekannt), Mittel gegen (epileptische) Anfälle (wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital), Mittel gegen AIDS (HIV) wie z.B. Ritonavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Efavirenz, Nevirapin, einige Mittel gegen Herzleiden oder Bluthochdruck (wie z.B. Verapamil und Diltiazem), Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterbindung der Abstossung transplantierter Organe durch den Körper), Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACE-Inhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck bzw. anderen kardiovaskulären Problemen), Aprepitant (ein Arzneimittel zur Unterbindung von Übelkeit und Erbrechen), Midazolam (ein Beruhigungsmittel/Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine), •schwanger sind oder glauben, es zu sein oder werden zu können (siehe unten), •Ihr Kind stillen (siehe unten), •demnächst einen Impftermin haben. Bei Kindern mit SEGA, die keine sofortige Behandlung benötigen, sollten die empfohlenen Impfungen mit Lebendimpfstoffen vor dem Behandlungsbeginn abgeschlossen sein, •eine Laktoseintoleranz (Milchzuckerunverträglichkeit) haben. Allergische Reaktionen: Wenn Sie während der Behandlung mit Votubia Symptome wie ein Anschwellen der Atemwege oder Zunge und/oder Atembeschwerden entwickeln, können dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein. Kontaktieren Sie in so einem Fall sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin. Nierenerkrankungen: Nierenversagen wurde in einigen Patienten beobachtet, die Votubia erhalten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Nierenfunktionen während Ihrer Behandlung mit Votubia überwachen. Impfung: Fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie während der Behandlung mit Votubia eine Impfung erhalten sollen. Während der Einnahme von Votubia sollten Sie niemals ein neues Arzneimittel einnehmen, ohne dies mit dem Arzt bzw. der Ärztin abzuklären, der bzw. die Votubia verschrieben hat. Während der Behandlung mit Votubia werden Ihre Blutwerte regelmässig überprüft. Dabei wird die Anzahl von Blutzellen (weisse und rote Blutkörperchen, sowie Blutplättchen) überwacht, um festzustellen, ob Votubia einen unerwünschten Effekt auf diese hat. Diese Blutproben werden auch genommen, um Ihre Nieren- und Leberfunktion sowie die Blutzuckerwerte zu überwachen, weil Votubia auch diese beeinflussen kann. Regelmässige Bluttests sind ausserdem notwendig, um zu bestimmen, wie viel Votubia sich in Ihrem Blut befindet, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dadurch besser entscheiden kann, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie: •an anderen Krankheiten leiden, •Allergien haben oder •andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Da Votubia unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein. Darf Votubia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Votubia könnte ein ungeborenes oder gestilltes Kind schädigen. Schwangerschaft: Es wird empfohlen, Votubia während der Schwangerschaft nicht zu verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Votubia während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Votubia erhalten, wird zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (wie z.B. Kondome und die «Pille») während und bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung geraten. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie weiter Votubia einnehmen, wenn Sie denken schwanger geworden zu sein oder falls Sie schwanger werden möchten. Männliche Patienten, die Votubia einnehmen, müssen nicht auf den Versuch verzichten Kinder zu zeugen. Stillzeit: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Votubia Ihr Kind nicht zu stillen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen. Wie verwenden Sie Votubia? Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Ausgehend von Ihrer Körpergrösse, vom Gesundheitszustand Ihrer Leber und anderen Medikamenten, die Sie einnehmen, wird er bzw. sie Sie darüber informieren, wie viele Votubia-Tabletten Sie täglich einnehmen sollen (Einnahme einmal pro Tag). Während der Behandlung mit Votubia sind Bluttests erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen und die für Sie am besten geeignete tägliche Dosis zu ermitteln. Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes in Bezug auf die Art und Weise der Einnahme von Votubia. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ärztin gesagt hat. Eine höhere oder geringere Dosis könnte auf Grund Ihres individuellen Behandlungsbedarfs von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen werden. Wenn Sie z.B. Leberprobleme haben, könnte Ihre tägliche Dosis reduziert werden. Wenn Sie gewisse unerwünschte Wirkungen von Votubia (z.B. Lungen- oder Atembeschwerden, Mundgeschwüre) haben, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine geringere Dosis verschreiben oder Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Votubia für eine gewisse Zeit unterbrechen müssen. Beenden Sie die Einnahme von Votubia nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Votubia Tabletten Schlucken Sie ganze Tabletten mit einem Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht. Wenn Sie nicht in der Lage sind, ganze Tabletten zu schlucken, können Sie diese in einem Glas Wasser verrühren: •Geben Sie die benötigte Anzahl an Tabletten in ein Glas Wasser (etwa 30 ml). •Verrühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig, bis die Tabletten(n) zerfallen (ungefähr 7 Minuten), und trinken Sie dann das Glas sofort aus. •Füllen Sie das Glas mit derselben Menge Wasser (etwa 30 ml) und trinken Sie die gesamte Menge, damit sichergestellt ist, dass Sie die ganze Votubia-Dosis zu sich nehmen. Votubia dispergierbare Tabletten Die dispergierbaren Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder ganz geschluckt werden. Nehmen Sie die dispergierbaren Tabletten nur als Suspension ein. Sie können die Suspension in einer Applikationsspritze oder in einem kleinen Trinkglas zubereiten. Vermeiden Sie den Kontakt mit der zubereiteten Suspension und waschen Sie sich vor und nach der Zubereitung die Hände. Die Suspension muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Verwenden Sie ausschliesslich Wasser (Leitungswasser oder stilles Mineralwasser) zur Zubereitung der Suspension. Gebrauchen Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten. Die Suspension muss unverzüglich eingenommen werden. Wenn Sie die Suspension nicht innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung einnehmen, werfen Sie die Dosis weg und bereiten Sie eine neue Dosis zu. Stellen Sie vor der Zubereitung sicher, dass Sie alle nötigen Utensilien bereit haben. Brauchen Sie keinen der Gegenstände für einen anderen Zweck als die Herstellung der Votubia Suspension. Zubereitung mit einer Applikationsspritze zum Einmalgebrauch: Benötigte Utensilien: •Blister mit Votubia dispergierbaren Tabletten •2 saubere, kleine Trinkgläser •Ungefähr 30 ml Wasser •10 ml Wegwerfspritze (in Ihrer Apotheke erhältlich). Entfernen Sie den Kolben aus einer 10 ml Applikationsspritze und geben Sie die vorgeschriebene Anzahl der dispergierbaren Tabletten in die Spritze. Setzen Sie den Kolben wieder ein und drücken ihn so weit hinunter, bis er mit den dispergierbaren Tabletten in Berührung kommt. Ziehen Sie ungefähr 5 ml Wasser in die Spritze auf, um die dispergierbaren Tabletten zu bedecken. Ziehen Sie anschliessend ungefähr 4 ml Luft in die Spritze auf. Stellen Sie die Spritze mit der Öffnung nach oben in einen Behälter. Die dispergierbaren Tabletten benötigen nun etwa 3 Minuten, bis sie vollständig zerfallen sind. Drehen Sie die Spritze direkt vor der Verabreichung vorsichtig fünfmal um. Entfernen Sie sorgfältig die überschüssige Luft und geben Sie dann unverzüglich den gesamten Inhalt der Spritze direkt in den Mund. Ziehen Sie nochmals dieselbe Menge Wasser und Luft in die Spritze auf, schütteln Sie den Inhalt und geben Sie den gesamten Inhalt direkt in den Mund. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie auch die nachfolgenden detaillierten Anweisungen zur Anfertigung der Suspension aus Votubia dispergierbare Tabletten mittels Applikationsspritze lesen und verstanden haben. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Zubereitung einer Dosis Votubia-Suspension mit einer Applikationsspritze zum Einmalgebrauch 1.Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten. 2.Nehmen Sie eine 10 ml Applikationsspritze und entfernen Sie den Kolben. 3.Entnehmen Sie die vorgeschriebene Anzahl der dispergierbaren Tabletten aus dem Blister (maximal fünf 2 mg Tabletten oder drei 3 mg Tabletten) und geben Sie sie unverzüglich in die Applikationsspritze. 4.Setzen Sie den Kolben wieder ein und drücken ihn so weit hinunter, bis er mit den dispergierbaren Tabletten in Berührung kommt. 5.Füllen Sie ein Trinkglas mit Wasser und ziehen Sie ungefähr 5 ml in die Applikationsspritze auf, indem Sie den Kolben langsam nach oben ziehen.Bemerkung: Die Wassermenge in der Spritze muss nicht ganz genau stimmen. Alle dispergierbaren Tabletten sollten mit Wasser bedeckt sein. Falls dispergierbare Tabletten im oberen, trockenen Teil der Spritze verbleiben, klopfen Sie leicht gegen die Spritze, bis die Tabletten ins Wasser fallen. 6.Halten Sie die Spritze senkrecht nach oben und ziehen Sie ungefähr 4 ml Luft auf. 7.Stellen Sie die gefüllte Spritze mit der Öffnung nach oben aufrecht in ein sauberes, leeres Glas. Die dispergierbaren Tabletten benötigen nun etwa 3 Minuten, bis sie vollständig zerfallen sind. Fahren Sie erst dann mit dem nächsten Schritt fort, wenn die 3 Minuten vorüber sind und die dispergierbaren Tabletten vollständig zerfallen sind. 8.Drehen Sie die Applikationsspritze unmittelbar vor der Verabreichung vorsichtig fünfmal um. Schütteln Sie die Applikationsspritze nicht. 9.Entfernen Sie sorgfältig die überschüssige Luft, während Sie die Applikationsspritze aufrecht und mit der Öffnung nach oben halten. 10.Geben Sie dann unverzüglich den gesamten Inhalt der Applikationsspritze langsam und vorsichtig in den Mund, innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung. 11.Entfernen Sie die Spritze vorsichtig aus dem Mund. 12.Ziehen Sie danach nochmals ungefähr 5 ml Wasser in die Spritze auf, indem Sie den Kolben langsam nach oben ziehen 13.Halten Sie die Spritze senkrecht nach oben und ziehen Sie ungefähr 4 ml Luft auf. 14.Während Sie die Applikationsspritze aufrecht und mit der Öffnung nach oben halten, schwenken Sie den Inhalt sanft, um alle verbliebenen Teilchen des Medikaments zu dispergieren. 15.Entfernen Sie sorgfältig die überschüssige Luft, während Sie die Applikationsspritze aufrecht und mit der Öffnung nach oben halten. 16.Geben Sie den gesamten Inhalt langsam und vorsichtig in den Mund, indem Sie auf den Kolben drücken. 17.Nehmen Sie die Spritze vorsichtig aus dem Mund.Wenn die verschriebene Dosis 10 mg überschreitet, wiederholen Sie Schritt 2 bis 17, um die vollständige Dosis einzunehmen. 18.Werfen Sie die Applikationsspritze nach dem Gebrauch weg und verwenden Sie für die nächste Dosis eine neue Spritze. 19.Waschen Sie Ihre Hände. Zubereitung mit einem kleinen Trinkglas: Benötigte Utensilien: •Blister mit Votubia dispergierbaren Tabletten •1 Messgefäss (ca. 30 ml, in Ihrer Apotheke erhältlich) •1 sauberes, kleines Trinkglas •Ungefähr 30 ml Wasser •1 Löffel Messen Sie etwa 25 ml Wasser (2 Esslöffel) in einem kleinen Messgefäss ab und geben Sie es in ein kleines Trinkglas. Fügen Sie dann die vorgeschriebene Anzahl der dispergierbaren Tabletten hinzu. Die dispergierbaren Tabletten benötigen nun etwa 3 Minuten, bis sie vollständig zerfallen sind. Rühren Sie den Inhalt des Glases mit einem Löffel sorgfältig um und trinken Sie unverzüglich das ganze Glas aus. Füllen Sie das Glas mit derselben Menge Wasser (ungefähr 25 ml), rühren Sie den Inhalt mit demselben Löffel um, und trinken Sie das ganze Glas aus. Zubereitung einer Dosis Votubia-Suspension mit einem kleinen Trinkglas 1.Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten. 2.Geben Sie ungefähr 25 ml Wasser in ein Messgefäss. Die Wassermenge muss nicht genau sein. 3.Leeren Sie das Wasser vom Messgefäss in ein kleines Trinkglas (max. Grösse 100 ml). 4.Entnehmen Sie die verschriebene Anzahl dispergierbare Tabletten aus dem Blister und geben Sie diese in das Wasser (maximal fünf 2 mg Tabletten oder drei 3 mg Tabletten). 5.Warten Sie 3 Minuten, bis die dispergierbaren Tabletten zerfallen. 6.Den Inhalt des Glases mit einem Löffel sorgfältig umrühren. 7.Trinken Sie umgehend die gesamte Menge der Suspension, innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung. 8.Füllen Sie das Glas mit derselben Menge Wasser (ungefähr 25 ml). Rühren Sie mit demselben Löffel um. 9.Trinken Sie die gesamte Menge umgehend, um die Dosis vollständig einzunehmen.Wenn die verschriebene Dosis 10 mg überschreitet, wiederholen Sie Schritt 2 bis 10, um die vollständige Dosis einzunehmen. 10.Waschen Sie das Glas und den Löffel gründlich mit Wasser ab und trocknen Sie diese mit einem sauberen Papiertuch ab. Bewahren Sie diese bis zur nächsten Dosiszubereitung an einem sauberen und trockenen Ort auf. 11.Waschen Sie Ihre Hände. Votubia sollte einmal täglich oral eingenommen werden, entweder stets mit oder stets ohne eine Mahlzeit. Es ist wichtig, Votubia jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, so dass stets eine konstante Menge im Blut ist. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruit, Sternfrüchte oder Sevilla-Orangen. Dies könnte zu einem Anstieg von Votubia im Blut führen (möglicherweise bis zu einem schädlichen Wert). Behandlung von SEGA in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TSC) Votubia kann zur Behandlung von TSC mit SEGA bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Behandlung von Angiomyolipomen der Niere in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TSC) Votubia ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen mit TSC vorgesehen, die Angiomyolipome der Niere aufweisen, ohne dass gleichzeitig ein SEGA vorliegt. Kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Votubia Tabletten oder dispergierbare Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Zeigen Sie dabei die Votubia-Verpackung vor. Eine medizinische Behandlung könnte notwendig sein. Falls Sie vergessen haben Votubia einzunehmen, dann lassen Sie die Dosis für diesen Tag ausfallen. Nehmen Sie die Dosis dann erst wieder am folgenden Tag zur üblichen Zeit. Nehmen Sie auf keinen Fall die doppelte Dosis ein, um die verpasste Dosis auszugleichen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Welche Nebenwirkungen kann Votubia haben? Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) auftreten: •Pneumonie (Lungenentzündung) •Infektionen der oberen Atemwege •Halsschmerzen und laufende Nase (Nasopharyngitis) •Entzündungen der Nasennebenhöhlen und Nasengänge (Sinusitis) •Mittelohrentzündung •erhöhte Werte von Cholesterin •Mundgeschwüre (Stomatitis) •Akne •Menstruationsstörungen, wie z.B. Ausbleiben der Monatsblutungen (Amenorrhö) oder unregelmässige Monatsblutungen Die folgenden Nebenwirkungen können häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) auftreten: •Schwellung, Schwere- oder Engegefühl, Schmerzen, eingeschränkte Beweglichkeit von Körperteilen, mögliche Anzeichen einer ungewöhnlichen Ansammlung von Flüssigkeit im Weichgewebe infolge einer Blockade des Lymphsystems (Lymphödem) •Zahnfleischschwellung, Zahnfleischblutung, Anzeichen einer Zahnfleischentzündung (Gingivitis) •Harnwegsinfekte •Halsentzündung •Zellulitis (Entzündung des Unterhautzellgewebes) •Magen-Darm-Infektionen (virale Gastroenteritis) •verminderter Hämoglobinwert (Blutarmut/Anämie), mit Anzeichen z.B. von Schwäche, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Konzentrationsschwäche •Hautausschlag mit kleinen flüssigkeitsgefüllten Bläschen, welche auf geröteter Haut entstehen. Zeichen von viraler Infektion, welche gegebenenfalls schwerwiegend verlaufen kann (Herpes zoster) •verminderte Anzahl von weissen Blutzellen, was Ihr Risiko für Infektionen erhöht •verminderte Anzahl von bestimmten Zellen (Thrombozyten) im Blut, welche die Blutgerinnung unterstützen •verminderter Appetit, erhöhte Werte von Blutfetten, tiefer Phosphatblutspiegel •erhöhter Blutzuckerspiegel •Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen •Bluthochdruck •Husten, Nasenbluten •entzündliche Veränderungen der Lunge (Pneumonitis) •Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Magenschleimhautentzündung •Hautausschlag, trockene Haut, Akne-ähnliche Pickel auf der Haut •Nierenversagen, Eiweiss im Urin •Menstruationsstörungen (ausbleibende, unregelmässige oder verlängerte Monatsblutung), Scheidenblutung •Starke und möglicherweise stechende Schmerzen im Unterbauch und im Beckenbereich, Menstruationsunregelmässigkeiten (Eierstockzyste) •Ermüdung, Fieber, Reizbarkeit •Aggression •Erhöhte Lactatdehydrogenasewerte im Blut (mögliches Zeichen von Gewebs- oder Organschädigung), erhöhte Blutwerte des luteinisierenden Hormons (Gelbkörperhormon), erhöhte Leberwerte Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie davon betroffen sind. Gelegentlich treten auf: Bronchitis, Überempfindlichkeit, Schlaflosigkeit, Schluckstörungen, erhöhtes Blutkreatinin (Nierenwert), verzögerte Menstruation, erhöhte Blutwerte des follikelstimulierenden Hormons (FSH, ein Sexualhormon), Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Beeinträchtigung der Atmung (Angioödem). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie davon betroffen sind. Mit unbekannter Häufigkeit traten auf (diese Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten, aber die Häufigkeit ist unbekannt): akutes Nierenversagen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie davon betroffen sind. Hepatitis B Reaktivierung wurde bei einigen Patienten beobachtet, die Votubia erhielten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie während der Behandlung mit Votubia Hepatitis B Symptome haben: die ersten Symptome können unspezifisch sein, einschliesslich Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung. Weitere Symptome können Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) und Schmerzen im oberen rechten Bauchraum sein. Heller Stuhlgang oder dunkler Urin können ebenfalls Anzeichen von Hepatitis sein. Über Fälle von Niereninsuffizienz (chronische Nierenversagen) und Proteinurie (übermässige Ausscheidung von Eiweiss über den Urin) wurde berichtet. Lungenembolie wurde in einigen Patienten beobachtet, die Votubia erhalten. Lungenembolie ist ein Zustand, der auftritt, wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer Lunge verstopft sind. Symptome können plötzliche Atemnot, Brustschmerzen oder Bluthusten sein. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, wenn sie irgendeines dieser Symptome während der Behandlung mit Votubia an sich feststellen. Fertilität: Die männliche und weibliche Fruchtbarkeit kann durch die Behandlung mit Votubia eingeschränkt sein. Falls die Nebenwirkungen stark werden oder falls andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren. Das Arzneimittel muss in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Blister erst unmittelbar vor Gebrauch öffnen. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Votubia enthalten? Tabletten 1 Tablette enthält: 2.5 mg oder 5 mg Wirkstoff (Everolimus) und die Hilfsstoffe Magnesiumstearat, Laktose, Hypromellose, Crospovidon Typ A sowie das Antioxidans butyliertes Hydroxytoluol (E 321). Die Tabletten sind weiss bis gelblich, länglich und haben abgeschrägte Kanten. Jede 2.5 mg Tablette enthält 2.5 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «LCL» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR». Jede 5 mg Tablette enthält 5 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «5» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR». Dispergierbare Tabletten 1 dispergierbare Tablette enthält: 2 mg oder 3 mg Wirkstoff (Everolimus). Die Hilfsstoffe sind butyliertes Hydroxytoluol (E 321), Magnesiumstearat, Laktosemonohydrat, Hypromellose, Crospovidon, Mannitol, mikrokristalline Zellulose und wasserfreies kolloidales Silica. Die dispergierbaren Tabletten sind weiss bis leicht gelblich, rund und flach mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille. Jede 2 mg dispergierbare Tablette enthält 2 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «D2» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR». Jede 3 mg dispergierbare Tablette enthält 3 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «D3» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR». Zulassungsnummer 62061, 62812 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Votubia? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Tabletten zu 2.5 mg: 30. Tabletten zu 5 mg: 30. Dispergierbare Tabletten zu 2 mg: 30. Dispergierbare Tabletten zu 3 mg: 30. Zulassungsinhaberin Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz This article Department of pharmacists/medical experts original translation finishing, welcome to reprint! At the same time the procurement of domestic scientific research institutions can contact us: 2363244352.3330889895