部份中文乐伐替尼处方资料（仅供参考） 【通用名称】乐伐替尼 【商品名称】Lenvima 【英文名称】Lenvatinib 【原研公司】卫材（Eisai） 【批准日期】2016年5月 【作用机理】 Lenvatinib是一种受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，抑制血管内皮生长因子的激酶活性（VEGF）的受体VEGFR1（FLT1），VEGFR2（KDR），和VEGFR3（FLT4）。 Lenvatinib也抑制已牵涉于致病的血管生成，肿瘤生长，并且癌症进展，除了其正常的细胞功能的其它的RTK，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1，2，3和4;在血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα），KIT，和RET。 lenvatinib和组合依维莫司表现为证明在人肾细胞癌比单独每种药物更大的小鼠异种移植模型中的体外和肿瘤体积减少人类内皮细胞增殖，管腔形成，和VEGF信号增加抗血管生成和抗肿瘤活性。 【适应症和用法】 LENVIMA是表示对激酶抑制剂： 分化型甲状腺癌（DTC）：患者的局部复发或转移性，进取，放射性碘难治性DTC单剂。 肾细胞癌（RCC）：与依维莫司联合，对于晚期RCC下面有一个事先的抗血管生成治疗。 【用法用量】 推荐剂量（DTC）：24毫克口服，每日一次。 推荐剂量（RCC）：18毫克LENVIMA+5毫克依维莫司，口服，每日一次。 行政指令。 剂量调整为DTC和RCC。 在严重肾或肝损害，剂量为14毫克，每天一次DTC和10毫克每日一次碾压。 【剂型和规格】 胶囊：4毫克和10毫克。 【禁忌症】 没有。 【警告和注意事项】 高血压：之前有LENVIMA治疗控制血压。扣压LENVIMA 3级高血压尽管最佳的抗高血压治疗。停止对危及生命的高血压。 心力衰竭：监测的临床症状或心功能失代偿的迹象。扣压LENVIMA 3级心功能不全。停止对4级心功能不全。 动脉血栓事件：以下动脉血栓栓塞事件，请停止LENVIMA。 肝毒性：LENVIMA开始前监测肝功能检查，并定期在整个治疗。扣压LENVIMA为3级或以上的肝损害。停止对肝功能衰竭。 蛋白尿：监控开始前蛋白尿，并定期贯穿始终，与LENVIMA治疗。扣压LENVIMA为≥2克蛋白尿24小时。停止对肾病综合征。 腹泻：可能是严重的和经常性。使用标准的抗腹泻治疗。扣压LENVIMA 3年级和停止对4级腹泻。 肾功能衰竭及减值：暂停LENVIMA为3或4级肾功能衰竭/损害。 胃肠道穿孔和瘘管形成：在谁开发胃肠穿孔或危及生命的瘘的病人，请停止LENVIMA。 QT间期延长：监控，并在所有患者纠正电解质异常。扣压LENVIMA为3级或更高的QT间期延长的发展。 低钙血症：监测血钙水平至少每月和钙，必要时更换。 可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）：暂停LENVIMA的RPLS，直到完全解决。 出血事件：暂停LENVIMA 3级出血。停止对4级出血。 促甲状腺激素抑制/甲状腺功能异常的减值准备：监控TSH水平需要每月和使用甲状腺替代药物。 胚胎-胎仔毒性：可引起胎儿造成伤害。告知潜在风险胎儿和使用有效的避孕措施。 【不良反应】 在DTC中，最常见的不良反应（发生率大于或等于30％）为LENVIMA是高血压，疲劳，腹泻，关节痛/肌痛，食欲下降，体重下降，恶心，口腔炎，头痛，呕吐，蛋白尿，掌跖erythrodysesthesia综合症，腹部疼痛，发音困难。 在肾癌中，最常见的不良反应（大于30％）为LENVIMA +依维莫司是腹泻，疲劳，关节痛/肌痛，食欲不振，呕吐，恶心，口腔炎/口腔炎症，高血压，外周水肿，咳嗽，腹痛，呼吸困难降低，皮疹，体重明显下降，出血事件，蛋白尿。 【特殊人群中使用】 哺乳期：哺乳请停止。 Lenvima Kapseln Was ist Lenvima und wann wird es angewendet? Lenvima ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lenvatinib enthält. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen eingesetzt, wenn der Tumor nicht mehr auf die Behandlung mit radioaktivem Jod anspricht. Wann darf Lenvima nicht eingenommen werden? Bei Überempfindlichkeit gegenüber Lenvatinib oder einem der sonstigen Bestandteile von Lenvima. Lenvima darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Wann ist bei der Einnahme von Lenvima Vorsicht geboten? Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin, bevor Sie Lenvima einnehmen, wenn Sie •einen erhöhten Blutdruck haben •bereits Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten •über 75 Jahre alt sind •Leber- oder Nierenprobleme haben •weniger als 60 kg wiegen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Möglicherweise müssen sie zusätzlich mit anderen Medikamenten behandelt werden, oder Ihr Arzt entscheidet, die Dosis von Lenvima zu verringern. Siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Lenvima haben?». Aufgrund von möglichen unerwünschten Wirkungen wie Müdigkeit oder Schwindel kann Lenvima die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Darf Lenvima während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Lenvima darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Frauen im gebärfähigen Alter, die Lenvima erhalten, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung während der gesamten Dauer der Behandlung und mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung anwenden. Da zurzeit nicht bekannt ist, ob Lenvima die Wirksamkeit hormonaler Empfängnisverhütungsmittel verringert, sollte eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit Lenvima dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollten. Während der Behandlung mit Lenvima dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen, da das Arzneimittel zu schwerwiegenden Schäden bei Ihrem Säugling führen kann. Wie verwenden Sie Lenvima? Sie können Lenvima unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser. Nehmen Sie Lenvima immer etwa zur gleichen Tageszeit ein. Die Kapsel darf nicht geöffnet werden. Die Dosis von Lenvima ist im Allgemeinen 24 mg einmal täglich (2 Kapseln zu je 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg) und kann je nach Verträglichkeit und Bedarf reduziert werden. Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenproblemen leiden, beträgt die empfohlene Dosis 14 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis senken, wenn Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben und entscheidet über die Dauer der Therapie. Sie nehmen dieses Arzneimittel im Allgemeinen so lange ein, wie es klinisch hilft. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, Lenvima wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie eine grössere Menge Lenvima angewendet haben als Sie sollten: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge Lenvima eingenommen haben als Sie sollten. Wenn Sie die Einnahme von Lenvima vergessen haben: Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme vergessen haben, hängt davon ab, wann die nächste Einnahme geplant ist. •Wenn es bis zur nächsten Einnahme 12 oder mehr Stunden sind: Nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie es bemerken, und die darauf folgende Dosis wie geplant ein. •Wenn es bis zur nächsten Einnahme weniger als 12 Stunden sind: Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Die Anwendung und Sicherheit von Lenvima bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Welche Nebenwirkungen kann Lenvima haben? Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, da Sie möglicherweise eine dringende medizinische Behandlung benötigen: •Taubheits- oder Schwächegefühl in einer Körperhälfte, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Sprachprobleme, Sehstörungen oder Benommenheit – dies können Anzeichen für einen Schlaganfall, eine Gehirnblutung oder die Auswirkung eines starken Blutdruckanstiegs auf das Gehirn sein. •Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust, Schmerzen in Armen, Rücken, Nacken oder Kiefer, Kurzatmigkeit, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Husten, bläuliche Lippen oder Finger, starke Müdigkeit – dies können Anzeichen für ein Herzproblem oder ein Blutgerinnsel in der Lunge sein. •starke Bauchschmerzen – diese können Anzeichen für ein Loch im Darm oder eine Fistel sein (Loch im Darm mit schlauchartiger Verbindung zu einem anderen Körperteil oder zur Haut). •schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl oder Bluthusten – dies können Anzeichen für eine innere Blutung sein. •Durchfall, Krankheitsgefühl oder Erbrechen – dies sind sehr häufige Nebenwirkungen, die aufgrund eines Flüssigkeitsverlustes, der zu Nierenversagen führen kann, schwerwiegend werden können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Medikamente zur Linderung dieser Nebenwirkungen verschreiben. Weitere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufig: erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, starkes Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Husten oder Heiserkeit, Schwellung der Beine, Hautausschlag, Brennen und Rötung der Handflächen und Fusssohlen, Mundtrockenheit, -schmerzen oder -entzündung, Geschmacksveränderung, Gelenkschwellung und -entzündung und Steifigkeit von Muskeln, Knochen und Gelenken, Schwindel, Haarausfall, Nasenbluten, Schlaflosigkeit, erhöhte Eiweisswerte im Urin und Harnwegsinfektionen, Schmerzen in Muskeln, Gelenken, Kopfschmerzen und Rückenschmerzen, erniedrigte Kalium- und Kalzium-Werte im Blut, Blutergüsse und Wundheilungsstörungen – Anzeichen für eine niedrige Anzahl von Blutplättchen. Häufig: Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung), Herzklopfen, Hauttrockenheit, -verdickung und -jucken, Blähungen, Schilddrüsenunterfunktion, Herzinfarkt oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen Organen, Blut im Urin, Blutungen des Zahnfleisches, der Vagina oder Bluthusten, häufigeres Wasserlassen (Nierenfunktionsstörung), Nierenversagen, Unwohlsein, Entzündung der Gallenblase, Schlaganfall, Analfistel, Veränderungen der Blutwerte für Leber und/oder Nieren, erniedrigte Anzahl der weissen Blutkörperchen, erniedrigte Magnesium-Werte, erhöhte Blutfettwerte und erhöhte Blutspiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH), erhöhte Lipase- und Amylase-Werte (Verdauungsenzyme). Gelegentlich: Lähmung der Extremitäten (Beine oder Arme), Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke), reversible Hirnschwellung (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom), Leberschädigung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Nicht über 30 °C lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern und im Originalblister aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Lenvima Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Lenvima enthalten? 1 Kapsel Lenvima enthält als Wirkstoff 4 mg bzw. 10 mg Lenvatinib (als Mesilat) und Hilfsstoffe. Lenvima 4 mg: gelblich-rote Kapsel mit der Beschriftung «Є» und «LENV 4 mg». Lenvima 10 mg: gelblich-rote/gelbe Kapsel mit der Beschriftung «Є» und «LENV 10 mg». Zulassungsnummer 65512 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Lenvima? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Lenvima 4 mg: Packung zu 30 Kapseln. Lenvima 10 mg: Packung zu 30 Kapseln. Zulassungsinhaberin Eisai Pharma AG, Zürich. ------------------------------------------------ 产地国家：瑞士 原产地英文商品名: LENVIMA Kapseln 10mg/cap 30cap/box 原产地英文药品名: Lenvatinib Mesilate 中文参考商品译名: LENVIMA胶囊 10毫克/胶囊 30胶囊/盒 中文参考药品译名: 乐伐替尼 生产厂家英文名: Eisai Pharma AG ------------------------------------------------ 产地国家：瑞士 原产地英文商品名: LENVIMA Kapseln 4mg/cap 30cap/box 原产地英文药品名: Lenvatinib Mesilate 中文参考商品译名: LENVIMA胶囊 4毫克/胶囊 30胶囊/盒 中文参考药品译名: 乐伐替尼 生产厂家英文名: Eisai Pharma AG