美国FDA批准MiddleBrook Pharmaceuticals公司一日1次的阿莫西林控释片775 mg(amoxicillin,Moxatag)上市,用于治疗成人及12岁以上儿童化脓链球菌引起的咽炎和(或)扁桃体炎(通常称为链球菌喉)。
MiddleBrook Pharmaceuticals采用其一日1次脉冲系统(Pulsys)专利释药技术是基于下述发现:在相对短的细菌自然生命周期中,抗生素以脉冲的形式与细菌接触,尤其是在服药后初始6~8小时内有3~5次脉冲释药,消灭细菌和疗效优于常规治疗方案。在临床前研究中发现,一些抗生素脉冲给药不仅可杀灭更多的细菌和更好地预防耐药菌株的出现,而且可显著降低药物剂量。
本品由多达6种不同释药速率小丸制成可在通过胃肠道不同阶段脉冲释药的薄膜包衣片,较普通速释制剂可更好地控制阿莫西林释放。当片剂崩解后小丸在小肠输运时释药较其它固体制剂(如缓释片)更持久。该公司目前持有涉及Pulsys技术的美国专利26件和国外专利2件。
美国FDA批准本品上市是基于对600多例患者进行的Ⅲ期临床研究数据:本品一日1次,一次 775 mg,10日可有效地根除引起链球菌喉的细菌,统计表明本品的疗效不逊于青霉素一日4次用药10日。本品在临床研究中的耐受性非常好,一日1次的给药方案可望改善患者的顺应性,这是由于以往同样的病症通常采用阿莫西林500 mg 一日3次服药10日的给药方案。
本品作为首个和迄今唯一在美国获准上市的一日1次阿莫西林控释制剂,代表了患者和医生寻求安全、有效和方便地治疗链球菌喉的重大进步。