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当前位置:药品说明书与价格首页 >> 心血管系统 >> 新药动态 >> 美国FDA批准复方缓释烟酸/辛伐他汀片上市

美国FDA批准复方缓释烟酸/辛伐他汀片上市

2012-12-09 14:57:51  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:73  文字大小:【】【】【
简介:美国FDA批准雅培公司的烟酸+辛伐他汀复方缓释片(niacin extended-release+simvastatin,Simcor)上市,结合控制饮食降低单独采用烟酸缓释制剂或辛伐他汀片治疗混合型脂质代谢疾病无效患者的总胆固醇、“坏” ...

美国FDA批准雅培公司的烟酸+辛伐他汀复方缓释片(niacin extended-release+simvastatin,Simcor)上市,结合控制饮食降低单独采用烟酸缓释制剂或辛伐他汀片治疗混合型脂质代谢疾病无效患者的总胆固醇、“坏”胆固醇LDL和甘油三酯,而升高“好”胆固醇HDL。本品薄膜包衣片剂量规格:缓释烟酸/辛伐他汀500 mg/20 mg/片,750 mg/20 mg/片,1 000 mg/20 mg/片。

美国FDA批准本品上市是基于纳入641例混合型脂质代谢障碍血症和Ⅱ型高脂血症的随机双盲国际多中心临床研究的安全性和有效性数据。在临床研究中,服用复方缓释烟酸/辛伐他汀1 000 mg/20 mg片的患者较单独服用辛伐他汀片20 mg的患者显著降低了血胆固醇。以复方缓释烟酸/辛伐他汀片1 000 mg/20 mg治疗的患者还较单独服用辛伐他汀片20 mg为基础治疗的患者改善了血脂:降低LDL分别为12%和7%;增加HDL分别为21%和8%;降低甘油三酯分别为27%和15%。

在临床研究中,患者通常对本品耐受性好。6%的患者因发生潮红不良反应中止治疗。肝病、胃溃疡或严重出血患者、孕妇或哺乳期妇女以及对本制剂中任一成分过敏者禁用。

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