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2013年1月16日美国食品和药品监督管理局(FDA)宣布批准第一个使用昆虫病毒(杆状病毒baculovirus)表达系统和重组DNA技术制造的三价流感疫苗Flublok，用于19-49岁人群预防季节性流感。
与当前流感疫苗不同，Flublok生产过程不使用流感病毒或鸡蛋。Flublok的新制造技术可大量生产流感病毒蛋白血凝素 (HA)，它是所有灭活流感疫苗中的活性成分，是病毒进入人体细胞的必需品。预防流感病毒感染的大部分抗体是直接抗HA的。虽然此流感疫苗生产技术属于新技术，但它曾被FDA批准用于预防其他传染病疫苗的生产。
FDA的生物制品评价和研究中心主任、医学博士Karen Midthun说：“此次批准标志着流感疫苗生产技术的进步”， “由于该技术不依赖于鸡蛋的供应或可用流感病毒，因此为发生大流行病时更快启动疫苗生产提供了可能。”
每年，FDA、世界卫生组织、疾病控制和预防中心以及其他公共卫生专家合作对从世界范围收集的流感监察和实验室数据进行分析，以努力鉴别出在即将到来的季节引发最多流感的病毒株。根据该资料和FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会的建议，每年为应对即将到来的流感季节，FDA会选择不同的流感病毒株及其制造商为美国人生产流感疫苗。引发流感病毒株和疫苗病毒株越接近，对流感的保护越佳。
Flublok含三种标准长度重组HA蛋白有助于接种者抵御两种甲型流感病毒株H1N1和H3N2和1株乙型流感病毒株。
与所有流感疫苗一样，FDA每个流感季节到来前将对Flublok 进行评价。FDA将评估杆状病毒表达系统生产的重组HA蛋白和Flublok中的HA蛋白。
通过对在美国各地进行的约有2,300人参加的Flublok与安慰剂对照组人数相似的比较研究，对Flublok的有效性进行评价。Flublok不仅对与疫苗匹配的病毒株，对所有流行的流感病毒株的有效性大约为44.6%。
通过对约2,500名接种Flublok人群进行的一项研究，对Flublok的安全性进行了评价。报告Flublok最常见不良事件包括：注射部位疼痛、头痛、皮肤和肌肉酸痛，这些不良事件也是通常传统的以鸡蛋生产的灭活流感疫苗的典型不良反应。
Flublok从制造日起的保质期为16周。卫生保健提供者在接种Flublok前应核查失效日期。
Flublok由位于美国康涅狄格州Meriden的蛋白质科学公司制造。
Flublok(流感疫苗[Influenza Vaccine]) 为肌肉注射无菌溶液
2012-2013 配方
美国初次批准：2013
一般描述
Flublok [流感疫苗]是一种来自三株流感病毒的重组血凝素(HA)蛋白的为肌肉注射的无菌，透明，无色溶液。它含在昆虫细胞株(expresSF+®)一来自秋粘虫，草地贪夜蛾[Spodoptera frugiperda] Sf9细胞，连续生产纯化的HA蛋白和在化学上明确的的脂类，维生素，氨基酸，和矿物盐组成的无血清培养基中生长。用杆状病毒载体(苜蓿银纹夜蛾[Autographa californica]核型多角体病毒[nuclear polyhedrosis virus])在这个细胞株中表达三种HAs的每一种，用Triton X-100从细胞提取和通过柱层析进一步纯化。纯化的各种血凝素[HAs]然后混合和填充到单剂量小瓶。
按照美国公共卫生服务部(USPHS)要求Flublok被标准化。对2012 - 2013年度流感季节制剂化每0.5 mL剂量含有135 µg HA，以下3株流感病毒株：A/California/7/2009(H1N1)，A/Victoria/361/2011(H3N2)，和B/Wisconsin/1/2010各45 µg 血凝素[HA]。
单个0.5 mL剂量Flublok含氯化钠(4.4 mg)，磷酸二氢钠0.195 µg)，磷酸氢二钠(1.3 mg)，聚山梨醇20 (Tween®20) (27.5 µg)。每0.5 mL 剂量Flublok可能还含有残留量的杆状病毒和宿主细胞蛋白(≤ 28.5 µg)，杆状病毒和细胞DNA (≤ 10 ng),和Triton X-100 (≤ 100 µg)。
Flublok不含蛋蛋白质，抗菌素，或防腐剂。所用为单剂量小瓶塞不含乳胶。
作用机制
Flublok含卫生部门指定包括在年度季节性疫苗中的三株流感病毒的重组HA蛋白。这些蛋白功能如同抗原诱发体液免疫应答，用血凝素抑制抗体测定(HAI)。
对一种流感病毒型或亚型抗体授予有限的或对另一型无保护作用。此外，对一株流感病毒的抗原性突变体抗体对相同型或亚型的新抗原突变体可能不保护。通过抗原漂移抗原突变体的频繁发展是对季节型流行和每年的流感疫苗中通常替代1株或更多流感病毒株的理由病毒学基础。因此，流感疫苗是被标准化至含有流感病毒株的血凝素(即，典型地两株甲型和一株乙型)，相当于在美国即可能在将到来冬季流行流感病毒。
剂量和给药方法
单次0.5mL剂量为肌肉注射。(2)
剂型和规格
注射用无菌溶液在0.5mL单剂量小瓶供应。 (3)
禁忌证
对疫苗的任何组分严重过敏反应(如，过敏性反应)。
警告和注意事项
如接受既往流感疫苗的6周内发生Guillain-Barré综合证，应根据仔细考虑潜在获益和风险决定给予Flublok。(5.1)
不良反应
在18至49岁成年中，最常见(≥10%)注射部位反应是疼痛(>37%)；最常见(≥10%)引发全身不良反应是头痛 (>15%)，疲乏(>15%)和肌痛(>11%)。 (6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Protein Sciences Corporation电话1-888-855-7871或VAERS电话1-800-822-7967或www.vaers.hhs.gov.
在特殊人群中使用
（1）尚未在妊娠妇女，哺乳母亲，儿童或50岁和以上成年中确定Flublok的安全性和有效性。(8.1，8.3，8.4，8.6)
（2）对Flublok可得到妊娠注册。联系：Protein Sciences Corporation 电话1-888-855-7871。(8.1)
如何供应/贮存和处置
1 如何供应
Flublok以单剂量，0.5mL小瓶在 10小瓶纸盒内供应：
2 贮存和处置
● 冰箱贮存2°和8°C(36°和46°F)间。
● 不要冻结。如产品冻结遗弃。
● 避光保护小瓶，
● 在标签显示失效日期后不要使用。
患者咨询资料
见FDA-批准的患者使用说明书(患者资料页)。
告知疫苗接受者用Flublok疫苗接种的潜在获益和风险。
告知疫苗接受者：
● Flublok含非传染性蛋白不能致流感。
● Flublok刺激免疫系统产生抗体有助于对疫苗中所含流感病毒保护，但不预防其他呼吸感染。
指导疫苗接受者向其卫生保健提供者报告和/或向疫苗不良事件报告系统(VAERS)任何不良事件。
按1986年美国国家儿童疫苗损伤法要求给予疫苗接种前提供疫苗接受者疫苗资料声明。在美国疾病控制中心(CDC)网址(www.cdc.gov/vaccines)可免费得到这些材料。
告知疫苗接受者尚未确定在妊娠妇女中安全性和疗效。注册：当接受Flublok妇女妊娠时通过电话1-888-855-7871妊娠注册。
指导疫苗接受者建议每年疫苗接种预防流感。
Flublok(Influenza Vaccine)
The Food and Drug Administration (FDA) approved a new medication to combat the flu.
FluBlok is the flu shot made using an insect virus expression system and new DNA technology.
“This approval represents a technological advance in the manufacturing of an influenza vaccine,” Karen Midthun, M.D., director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, said.
The vaccine is available to people between the ages of 18 and 49.
Unlike current flu vaccines, FluBlok is made in a process that does not require the virus to be grown in chicken eggs. The FDA will assess the vaccine before releasing it to the public.
FluBlok protects from three strains of the influenza virus and is about 44.6 percent effective against all circulating flu strains, according to a research study conducted across the U.S. There were about 4,600 participants in the study.
“The new technology offers the potential for faster start-up of the vaccine manufacturing process in the event of a pandemic, because it is not dependent on an egg supply or on availability of the influenza virus,” Midthun said. | 
