鲁比替康(rubitecan，Orathecin)的滚动式新药申请(NDA)已提交完成。Orathecin是一种口服化疗药物，研究发现其有潜力治疗难治性或对目前有限治疗耐药的胰腺癌患者。NDA关于化学、制造、管制及临床前安全性的那两部分已在早期递交。
在提交的NDA临床部分中，试验数据涉及了1000多位胰腺癌患者，其中有600位以上患者接受Orathecin的治疗，其余接受支持治疗。SuperGen公司所进行的这个III期临床试验是全世界进行的最大的关于胰腺癌的临床试验。
胰腺癌的死亡率是99%，这在所有癌症中是最高的。在美国，今年有近3.07万人被诊断为胰腺癌，并有3万人死于此症。
美国学者Jacobs等报告的一项鲁比替康（rubitecan）治疗难治性胰腺癌的Ⅲ期临床研究结果显示，鲁比替康治疗难治性胰腺癌安全有效。
该项研究纳入难治性胰腺癌患者409例，将患者随机分为接受鲁比替康治疗组（ORA，198例）或接受最佳治疗组（BC，211例）。ORA组患者每天口服鲁比替康1.5mg/m2，每周连用5天，连用8周或8周以上。在BC组中，89%的患者接受当前标准方案的化疗，11%接受最佳支持治疗，49%的患者治疗失败时又接受鲁比替康解救治疗。
结果显示，虽然两组患者的中位生存期无显著差异（ORA组为108天，BC组为94天），但是BC组接受鲁比替康解救治疗者的中位生存期明显长于未接受鲁比替康解救治疗者（147天对60天）。
在病灶可测量的患者中（59%），ORA组治疗有效率较BC组高（11%对＜1%），疾病稳定患者比例也明显高于BC组。
意向治疗分析结果显示，ORA组肿瘤生长得到控制的患者显著多于BC组（28%对13%）。
ORA组的中位疾病无进展生存期也明显较BC组长（58天，48天）。ORA组发生的3～4级毒性反应较BC组常见，但仅有不到5%的患者因毒性反应而中止鲁比替康治疗。
点评
胰腺癌对化疗不敏感，有效的药物不多。尽管鲁比替康不能治愈胰腺癌，但是，它是为数不多的能够有效控制胰腺癌生长的药物之一，并且使用方便，患者耐受性好。因此，鲁比替康有望成为治疗胰腺癌的有效药物。