2013年1月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了配合节食和运动用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制的三个新药： Nesina（alogliptin）片、Kazanoc（alogliptin和盐酸二甲双胍）片以及Oseni（alogliptin和吡格列酮）片。
Alogliptin是一种新活性成分，而二甲双胍和盐酸吡格列酮已获FDA批准用于2型糖尿病。在美国，2型糖尿病是最常见疾病，患者约有24万人，占确诊糖尿病患者的90％以上。
2型糖尿病是胰岛素抵抗或不能产生足够胰岛素导致的高血糖。随着时间的推移，高血糖将增加发生严重并发症的风险，包括心脏病、失明、神经和肾脏损害。
“在糖尿病治疗和护理阶段，控制血糖水平是非常重要的，”FDA的药品评价和研究中心代谢和内分泌产品部主任、医学博士Mary Parks说，“Alogliptin可刺激餐后胰岛素的释放，使血糖得到更好控制。”
Nesina、Kazano和Oseni可单独使用，也可与其他2型糖尿病药物包括磺脲类药物、胰岛素联合应用。他们不能用于1型糖尿病或血、尿酮增加（糖尿病酮酸中毒）患者的治疗。
涉及大约8500名2型糖尿病患者的14个临床试验，证明了Nesina的安全、有效性。
·Nesina可降低衡量血糖控制指标的糖化血红蛋白（HbA1c），服用26周后比安慰剂降低HbA1c 值0.4％至0.6％。
·FDA要求Nesina进行上市后研究，包括：一个心血管预后试验；强化药物警戒计划以监测肝脏异常、严重胰腺炎和严重过敏反应；根据儿童研究公平法案（PREA）进行三个儿童用药研究，包括一个剂量调查研究和两个安全性和有效性研究 – 单用Nesina和Nesina与二甲双胍合用。
·Nesina最常见不良反应：鼻塞或流涕、头痛和上呼吸道感染。
涉及2500多例2型糖尿病患者的4个临床试验，证明了Kazano的安全性和有效性。
· Kazano可进一步降低糖化血红蛋白，治疗26周后，降低糖化血红蛋白值超过Nesina 1.1％，超过二甲双胍0.5％。
·FDA要求Kazano进行二个上市后研究：强化药物警戒计划以监察肝脏异常、严重胰腺炎和严重过敏反应和根据儿童研究公平法案（PREA）进行儿童安全性和有效性研究。
·Kazano说明书带有黑框警告，与二甲双胍合用会导致血乳酸性酸中毒。
·Kazano最常见不良反应:上呼吸道感染、鼻塞或流涕、咽痛、腹泻、头痛、高血压、腰痛和尿路感染。
涉及1500多名患者2型糖尿病患者的4个临床试验，证明了Oseni的安全和有效性。
·Oseni可进一步降低糖化血红蛋白，超过吡格列酮0.4％至0.6％，超过Alogliptin 0.4%至0.9％以上。
·美国食品和药物管理局要求Oseni强化药物警戒计划以监测肝脏异常、严重胰腺炎和严重过敏反应。
·Oseni说明书带有黑框警告，与吡格列酮合用会导致心脏衰竭。

·Oseni最常见不良反应：鼻塞或流涕、喉咙痛、背部疼痛和上呼吸道感染。

原文链接：
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm336942.htm