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FDA批准首个仿制版本的Aciphex缓释片治疗胃食管反流病

2013-11-16 12:54:10  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:52  文字大小:【】【】【
简介:注:最近美国FDA多次重新声明重视仿制药使人们获得负担得起治疗的立场。2013年11月8日美国食品药品监督管理局(FDA)批准第一个仿制版本的Aciphex(雷贝拉唑钠[rabeprazole sodium])缓释片,用于成年和青少年(年龄 ...

注:最近美国FDA多次重新声明重视仿制药使人们获得负担得起治疗的立场。
2013年11月8日美国食品药品监督管理局(FDA)批准第一个仿制版本的Aciphex(雷贝拉唑钠[rabeprazole sodium])缓释片,用于成年和青少年(年龄12和以上)治疗胃食管反流病(GERD)。
GERD,也被称为胃酸反流或反酸,是一种常见情况其中从胃中酸的反流引起胃灼热和可能损伤食道。
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.,Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.,Lupin Pharmaceuticals Inc.,Mylan Pharmaceuticals Inc.,Teva Pharmaceuticals USA,和Torrent Pharmaceuticals Ltd.以上8家制药公司都接到FDA批准上市仿制药雷贝拉唑。

注:保护EISAI INC的ACIPHEX有两项专利。最后专利在2013-11-08失效。
FDA的药品评价和研究中心仿制药室代理主任Kathleen Uhl,M.D.说:“卫生保健专业人员和消费者可放心被FDA批准的仿制药有符合商标药物相同严格的质量标准。”“这些药物被有胃食道反流疾病人们广泛使用,所以重要的是有机会获得负担得起的治疗方案。”
雷贝拉唑是一类药品被称为质子泵抑制剂。药物的作用通过降低胃中制造的酸量,治疗GERD的症状例如胃灼热,酸反流,和恶心。药物有助于食道愈合,和防止对食管进一步损伤。雷贝拉唑还用于治疗胃生成过多酸的情况,例如Zollinger-Ellison综合征[注:由胰腺的 a 非–β胰岛细胞,胰腺的胃泌素分泌肿瘤刺激胃酸分泌细胞至最大活性,造成胃肠粘膜溃疡所致]。此外,雷贝拉唑用于治疗溃疡(胃或肠的衬里疮)和与其他消除幽门螺旋杆菌H. pylori,致溃疡的一类细菌药物联用。
成年中对Aciphex的临床试验中,服用Aciphex患者最常报道的不良反应是喉痛、胀气,感染,和便秘。在青少年研究中患者最频报告的不良反应是腹痛,腹泻,和头痛。
被FDA批准的仿制处方药具有与品牌药相同的FDA高质量和强度。仿制处方药制造和包装地点必须通过与品牌药相同的质量标准。
从制造商可得到仿制雷贝拉唑的资料。

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