英文药名：Olysio（simeprevir Capsules） 中文药名：司美匹韦胶囊 生产厂家：美国强生 药品介绍 OLYSIO(司美匹韦 simeprevir)胶囊为获FDA批准用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病（包括肝硬化）的治疗。 批准日期： 2013年11月22日；公司: Janssen Research & Development, LLC 美国初次批准：– 2013 作用机制 Simeprevir是一种对丙型肝炎病毒直接作用抗病毒(DAA)药[见微生物学] 适应证和用途 OLYSIO是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染作为抗病毒治疗方案联用的一个组分的治疗。 （1）已确定OLYSIO在HCV基因1型被感染受试者有代偿的肝病(包括肝硬变)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用的疗效。 （2）OLYSIO必须不用作单药治疗。 （3）筛选患者with HCV基因1a型感染在基线时病毒存在NS3 Q80K多态性被强烈建议。对有被HCV基因1a型含Q80K多态性感染患者应考虑另外治疗。 剂量和给药方法 （1）一粒150mg胶囊每天1次与食物服用。 （2）OLYSIO应与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林两药给予。推荐的OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的治疗时间为12周，接着或接着或12或36另外周聚乙二醇干扰素α和利巴韦林周依赖于以前反应状态。 ) （3）对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林专门剂量指导，见其相应处方资料。 （4）对东亚血统患者不能做剂量推荐。 （5）对有中度至严重肝受损患者不能做剂量推荐。 剂型和规格 胶囊：150mg 禁忌证 （1）对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的所有禁忌证也应用于OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗。 （2）因为利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡，在妊娠妇女和男性其女伴侣妊娠中禁忌OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。 警告和注意事项 （1）胚胎胎儿毒性(与利巴韦林和聚乙二醇干扰素α使用)：利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡和动物研究曾证明干扰素有流产作用；女性患者和男性患者的女性伴侣中避免妊娠。开始治疗前患者必须有阴性妊娠测试，治疗期间至少使用两种有效避孕方法，和每月进行妊娠测试。 （2）光敏感：用OLYSIO，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗期间曾观察到严重光敏感反应。用阳光保护措施和限制阳光暴露。如光敏感反应发生考虑终止。 （3）皮疹：用OLYSIO，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗期间曾观察到皮疹。如发生严重皮疹终止OLYSIO。 不良反应 治疗的头12周期间接受OLYSIO与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联用受试者中最常报道不良反应(大于20%受试者)和与接受安慰剂与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用受试者比较发生频数至少较高3%为：皮疹(包括光敏感)，瘙痒和恶心。 药物相互作用 OLYSIO与药物是CYP3A的中度或强诱导剂或抑制剂的共同给药可能显著影响simeprevir的血浆浓度。治疗前和期间必须考虑药物-药物相互作用的潜能. 供应/贮存和处置 OLYSIO(simeprevir)150mg胶囊是白色，用黑墨汁标记有“TMC435 150”。胶囊包装至瓶含28粒胶囊(NDC 59676-225-28)或瓶7粒胶囊(应急供应；NDC 59676-225-07)。 贮存OLYSIO胶囊在原始瓶内为了避光保护。贮存OLYSIO胶囊在室温低于30°C(86°F)。 Simeprevir bei Hepatitis C: FDA-Zulassung Medikamente gegen Viren Wirkstoff Simeprevir: Die U.S. Food and Drug Administration genehmigte Olysio (Handelsname) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C Virusinfektion. Handelsname Olysio Olysio (mit der aktiven Substanz Simeprevir) ist ein Proteasehemmer, der ein bestimmtes vom Hepatitis C Virus zur Replikation benötigtes Protein blockiert. Simeprevir Strukturformel Olysio wird als Komponente einer Kombination in einer antiviralen Behandlungskur eingesetzt. In klinischen Studien wurde Olysio in Verbindung mit Peginterferon-alfa und Ribavirin eingesetzt und beurteilt; diese beiden Medikamente werden auch zur Behandlung von Hepatitis C Virusinfektion eingesetzt. Olysio ist indiziert bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (eine kranke Leber, die aber noch funktioniert) inklusive Zirrhose, die (Patienten) noch nicht wegen ihrer Infektion behandelt wurden (behandlungsnaiv), oder bei denen eine vorherige Behandlung nicht wirksam war. Nebenwirkungen, Gegenanzeigen Die häufigsten Nebenwirkungen, die von Teilnehmern der klinischen Studien mit Simeprevir in Verbindung mit Peginterferon-alfa und Ribavirin berichtet wurden, waren: ■Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit), ■Juckreiz (Pruritus) und ■Übelkeit. Schwerwiegende Lichtempfindlichkeitsreaktionen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, wurden berichtet. Patienten wird empfohlen, die Sonnenexposition einzuschränken und Schutzmaßnahmen während der Behandlung mit Olysio in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zu verwenden. Simeprevir sollte nicht allein zur Behandlung von chronischer Hepatitis-C-Infektion eingesetzt werden. 强生丙肝新药OLYSIO（simeprevir）获FDA批准 2013年11月25日,丙肝新药OLYSIO（simeprevir）已获FDA批准，联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林（ribavirin），用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病（包括肝硬化）的治疗。 此前，FDA已于今年5月授予simeprevir新药申请（NDA）优先审查资格，同时该药于今年10月获得了FDA顾问委员会建议批准的积极意见。 Simeprevir监管文件的提交，部分由3个关键性III期临床试验数据支持：QUEST-1和QUEST-2在初治患者中开展，PROMISE则在基于干扰素疗法治疗后复发的患者中开展。 丙型肝炎（HCV）是一种血源性传染性肝脏疾病，若不及时治疗，可能对肝脏造成重大损害。在美国，约有320万丙型肝炎患者，每年约有1.5万人死于该病，大多死于丙型肝炎相关疾病，如肝硬化和肝癌。 关于OLYSIO（simeprevir）： Simeprevir是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，为每日一次的口服药物，由Medivir公司和杨森（Janssen）联合开发，用于治疗慢性丙型肝炎成年患者的代偿性肝病，包括各个阶段的肝纤维化，其工作原理是通过阻断蛋白酶，来抑制HCV在肝脏细胞中的复制。 今年9月，simeprevir（在日本的商品名为Sovriad）获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林（ribavirin）联合用药，用于基因型-1慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者的治疗，这是simeprevir获得的全球首个监管批准。 simeprevir是一种新的直接作用抗病毒药物，也是第二代蛋白酶抑制剂，给药方式为：simeprevir+聚乙二醇干扰素+利巴韦林联合治疗12周，随后进行聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗12周或36周。