Brovanexina(溴凡克新口服混悬液)-是一种强效祛痰的粘液溶解剂
Información del Medicamento:
Número de Registro:
64256
Medicamento:
BRONCIMUCIL 0,25% SUSPENSION ORAL
Laboratorio titular:
URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Estado del medicamento:
Autorizado 27/09/2001
Principios Activos:
Brovanexina Hidrocloruro
Clasificación ATC:
Nivel 3: R05C - EXPECTORANTES, EXCLUYENDO COMBINACIONES CON SUPRESORES DE LA TOS
Nivel 4: R05CB - Mucolíticos
Listado de Formatos:
Código Nacional
Nombre del Formato
Estado del formato del Medicamento
Comercialización
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795344 BRONCIMUCIL 0,25% SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml Autorizado 27/09/2001 Comercializado
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说明书
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CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
BRONCIMUCIL
Brovanexina
FICHA TÉCNICA (Resumen de las características del producto)
1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas
BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas
Cada cápsula contiene:
Brovanexina (DOE) hidrocloruro ………………………………………………… 25 mg
BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral
Cada 10 ml de suspensión oral contienen:
Brovanexina (DOE) hidrocloruro ………………………………………………… 25 mg
Excipientes, ver punto 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas
Cápsulas de gelatina dura, color blanco impreso “BRONCIMUCIL” en color negro.
BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral
Suspensión oral homogénea color blanco y olor mentolado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con
producción excesiva de secreción mucosa, como procesos gripales y catarrales.
4.2 Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: administrar 25 mg de brovanexina hidrocloruro (1 cápsula
o bien 10 ml de suspensión oral), 3 veces al día. No superar la dosis de 75 mg de brovanexina
hidrocloruro al día.
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis, y abundante cantidad de líquido
durante el día.
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4.3. Contraindicaciones
• Hipersensibilidad a la brovanexina o a otros componentes de la especialidad.
• No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.
• No debe administrarse en pacientes asmáticos ni con otra insuficiencia respiratoria grave, ya
que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de
tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se irá
atenuando a lo largo del tratamiento. No obstante, si los síntomas empeoran o después de 5 días
persisten, se debe reeva luar la situación clínica.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la asociación de brovanexina con los antitusivos o con sustancias inhibidoras
de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos, etc). La administración
simultánea de brovanexina con un antitusivo provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede
causar estasis del moco fluidificado.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo:
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no
se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se
recomienda su utilización durante el embarazo.
Lactancia:
No se dispone de datos en mujeres en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda utilizar
este medicamento durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente se han detectado efectos adversos de carácter leve a nivel gastrointestinal, tales
como diarrea, náuseas y vómitos.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar al sistema de
farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9. Sobredosificación
En caso de ingestión masiva accidental, se puede producir una intensificación de los efectos
adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento
sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y
practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no
han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
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5.1 Propiedades farmacodinámicas
La brovanexina es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del moco,
fluidificándolo y reduciendo su viscosidad, a la vez que activa el epitelio ciliado, lo que facilita
la expectoración y la limpieza mucociliar.
El mecanismo de acción de la brovanexina se basa en la activación de la sialiltransferasa, enzima
que interviene en la síntesis de sialomucinas. El incremento en la síntesis de sialomucinas facilita
el restablecimiento del equilibrio entre la formación de fucomucinas y sialomucinas y el retorno
a la producción normal de moco.
Las sialomucinas ácidas son las principales responsables del mantenimiento de la viscosidad y
elasticidad normal del moco.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La cinética de la brovanexina después de la administración oral se ajusta a un modelo
monocompartimental. Los niveles máximos en sangre aparecen a las 3-4 horas tras la
administración, y son prácticamente inapreciables al cabo de 10 horas.
De los estudios de distribución se deduce que la brovanexina no es retenida selectivamente por
ningún tejido. Las máximas concentraciones se localizan en el hígado y a nivel intestinal, lo que
indica una importante eliminación biliar.
La mayor parte de la excreción es urinaria, eliminándose por esta vía el 69% de la dosis
administrada tras 72 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
Se han realizado estudios de toxicidad aguda en ratones, ratas, conejos y perros por vía oral. Se
administraron dosis de 0,2 ml/10 g de brovanexina a ratones, 1 ml/100 g a ratas, 8 ml/kg a
conejos y 10 ml/kg a perros. Se les administró la concentración máxima de brovanexina (50%
v/v) mediante sonda nasogástrica. Se observaron los siguientes parámetros: animales muertos al
momento, variación del peso y estado general durante los 7 días posteriores a la administración
de las dosis. No resultó posible calcular la DL 50, ya que no se registraron animales muertos. Con
respecto al estado general de los animales, se apreciaron síntomas comunes, como las sedación al
cabo de unos minutos de la administración (manifestada en tenderse boca abajo y en estado de
ptosis). Los animales se recuperaron en menos de 24 horas. Se observaron vómitos y sedación al
cabo de una hora de la administración a perros. Los conejos no manifestaron ningún efecto
anómalo.
Toxicidad subaguda
Se han realizados estudios para determinar la toxicidad subaguda en ratas, administrando 0,2,
0,5, 2,0 y 5,0 g/kg de brovanexina por vía oral durante 1 mes o tres meses seguidos. No se
detectó ningún caso de muerte en el transcurso de la administración oral , ni siquiera con la dosis
máxima de 5,0 g/kg de peso durante tres meses. Se frenó el aumento de peso, y se produjo un
incremento de los niveles de GOT, GPT y ALP, así como un engrosamiento de los conductos
biliares, acompañados de necrosis del hepatocito en los grupos a los que se administraron dosis
superiores a 2,0 g/kg de brovanexina. Sin embargo, estos cambios fueron reversibles. A la vista
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de los resultados, se ha determinado que la dosis mínima para producir efecto es de 2,0 g/kg,
siendo la dosis máxima que no produce toxicidad 0,5 g/kg.
Toxicidad crónica
Se ha realizado un estudio toxicológico administrando dosis de 0,25, 0,5 y 1,0 g/kg de
brovanexina a ratas macho y hembra por vía oral durante 6 meses seguidos. Se estudió asimismo
la recuperación de dicha toxicidad durante 1 mes después de la administración del fármaco. Aun
al administrarse la dosis máxima de 1,0 g/kg de brovanexina durante 6 meses a ratas macho y
hembra, no se observó ningún caso de muerte. No se produjo ningún efecto motivado por la
administración del fármaco que se pudiera detectar por el examen analítico de orina y ni por el
examen hematológico. En el examen bioquímico del suero, se observó en los grupos con dosis de
0,5 g/kg una ligera elevación del valor de ALP. El examen histopatológico del hígado permitió
observar una ligera hiperplasia de los conductos biliares, engrosamiento fibroso de su periferia o
necrosis celular focal en las ratas a las que se había administrado una cantidad superior a 0,5
g/kg de brovanexina. De los resultados obtenidos se infiere que la cantidad de fármaco con
mínima acción sobre ratas es de 0,5 g/kg, y la cantidad máxima sin acción es de 0,25 g/kg,
siendo además la toxicidad de carácter reversible.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas
Carboximetilalmidón sódico A, estearato de magnesio y lactosa monohidrato.
Los componentes de la tinta impresa en las cápsulas son: goma laca, hidróxido sódico, colorante
negro E172.
BRONCIMUCIL 0,25% Sspensión oral
Carbómero, polisorbato 80, sacarina sódica, hidróxido sódico, simeticona, aroma hierbas
alpestres, alcohol 2,4-diclorobencílico, propilenglicol y agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
BRONCIMUCIL25 mg Cápsulas: 3 años
BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral: 3 años y 3 meses tras la primera apertura del envase.
6.4 Precauciones especiales de conservación
BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas: No se precisan precauciones especiales de conservación.
BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas
Envase de 20 cápsulas conteniendo 2 blísters de PVC/PVDC//Aluminio.
.
BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral
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Frasco de 200 ml de polietilen tereftalato color topacio con tapón de plástico precinto. Incluye
vaso dosificador con señal a los 10 ml.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral
Agítese antes de usar.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Avda. Camí Reial, 51-57
08184 Palau Solitá i Plegamans (España)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2.001
1:
CLEVIPREX (clevidipine) 50mg/100mL *20s
NDC:65293-005-00
2:
OPSUMIT 10 MG TABLET(MACITENTAN) 30'S * 1box
NDC:66215-501-30
3:
POMALYST 1MG CAP DPSH 21EA * 1box
(POMALIDOMIDE)
POMALYST 2MG CAP DPSH 21EA * 1box
(POMALIDOMIDE)
POMALYST 3MG CAP DPSH 21EA * 1box
(POMALIDOMIDE)
POMALYST 4MG CAP DPSH 21EA * 1box
(POMALIDOMIDE)
4:
Qsymia 15 mg/92 mg *30 Capsules * 5box
NDC NUMBER 62541-204-30
Qsymia 7.5 mg/46 mg *30 Capsules * 5box
NDC NUMBER 62541-202-30
Qsymia 3.75 mg/23 mg *14 Capsules * 5box
NDC NUMBER 62541-201-30
Qsymia 11.25 mg/69 mg *30 Capsules * 5box
NDC: 62541-203-30
5:
BELVIQ (lorcaserin hydrochloride) tablet 10mg*60tab * 5box
6:
ADVIL ALLERGY SINUS (chlorpheniramine maleate, ibuprofen, pseudoephedrine hcl) tablet, coated
20 coated caplets*10box
7:
FAZACLO (clozapine) tablet, orally disintegrating
NDC No. 18860-102-10 100mg*100tab*1box
8:
TECFIDERA DR 120 MG CAPSULE 14s *5box
NDC 64406-005-01
TECFIDERA DR 240 MG CAPSULE 60'S*2box
NDC-64406-006-02
9:
Marqibo?
(vinCRIStine sulfate LIPOSOME injection)
Marqibo Kit Contents:
?Sodium Phosphate Injection Vial 355 mg/25 mL (14.2 mg/mL)
?Sphingomyelin-Cholesterol Liposome Injection Vial 103 mg/mL
?VinCRIStine Sulfate Injection, USP Vial 5 mg/5 mL (1 mg/mL)
?Floatation Ring
?Overlabel and Infusion Bag Label
?Package Insert
MARQIBO KIT
NDC 20536-322-01 *20box
10:
Cometriq ? （cabozantinib）20mg*60 CAPSULES *1box
NDC 42388-014-25
Cometriq ? （cabozantinib）80mg 60 CAPSULES *1box
NDC 42388-014-25
11:
ENTEREG 12 MG CAPSULE (ALVIMOPAN ) 30'S *2box
http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64256/P_64256.pdf