最新乙肝药物克拉夫定크레부틴(Clevudine)(clevudine，L-FMAU)已在韩国上市,其规格有10mg,30mg胶囊,其商品名为Levovir,由Bukwang Pharmaceuticals 制药公司生产,30mg胶囊的代码为A13103071,其介绍参考
www.kosinmed.or.kr/board/files/newsletter2007-1.pdf
approved for HBV in Korea, and it is marketed by Bukwang Pharmaceuticals under the brand name Levovir. In addition to its. on-treatment efficacy, Clevudine has demonstrated sustained virologic response (SVR) for HBV, or undetectable
About Clevudine
Clevudine is an oral, once-daily pyrimidine nucleoside analog that is in development for the treatment of HBV. Clevudine is
approved for HBV in Korea, and it is marketed by Bukwang Pharmaceuticals under the brand name Levovir. In addition to its
on-treatment efficacy, Clevudine has demonstrated sustained virologic response (SVR) for HBV, or undetectable virus 24
weeks after stopping therapy. We plan to initiate two Phase 3 clinical trials of Clevudine for registration in the United States,
Europe and South America in the third calendar quarter of 2007.

레보비르 ® 캡슐 30mg/10mg(클레부딘)   
[간질환치료제] - [전문의약품]
 
LEVOVIR CAP(  Clevudine레보비르캡슐30밀리그람(클레부딘)(3년이후)   )
10mg : 642200260
30mg : 642200270

기밀용기, 실온1~30℃보관
자사포장단위

30mg : 1캡슐 중
            클레부딘(별규) ------------------------------------------------- 30mg
10mg : 1캡슐 중
            클레부딘(별규) ------------------------------------------------- 10mg
30mg - 흰색의 냄새가 없는 분말이 든 연녹색의 불투명한 경질캡슐
10mg - 흰색의 냄새가 없는 분말이 든 흰색의 불투명한 경질캡슐
활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT또는 AST)의 상승이 확인된
만성B형간염 바이러스감염증 환자(HBeAg 양성 및 HBeAg 음성)의 바이러스 증식 억제
성인 : 1회 30mg을 1일 1회 경구투여
1. 경고
   1) 뉴클레오시드 유사체는 단독사용 또는 항레트로바이러스제와 병용하였을 때, 치명적인 경우를 포함
       하여, 유산증 및 지방증이 있는 중증 간종대가 보고된 바 있다.
   2) 일반적으로 항B형간염 요법을 중단한 환자에서 B형간염의 중증 급성악화가 보고되었다. 항B형간염
       요법을 중단한 환자에 대해서는 적어도 수개월간 임상 및 임상 검사상 간기능을 면밀하게 추적 관찰
       해야 한다. 적절한 경우, 항B형간염 요법을 개시할 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
   1) 클레부딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
   2) 만18세 미만의 환자
   3) 신기능 장애 환자
       이 약은 주로 신장을 통해 배설되므로 신장애환자의 경우 클리어런스 감소로 인하여 클레부딘의 배설
       반감기가 연장될 수 있으므로 용량 조절이 필요하나, 신기능 장애 환자의 용법.용량 조절에 대한 임상
       적 연구는 이루어지지 않은바,  크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 투여하지 말 것.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
   1) 다른 약물과 병용투여 해야 하는 환자
     (1) 이 약은 신장으로 주로 배설되어, 신기능을 감소시키거나 능동적인 세뇨관분비에 경쟁적인 약물과
          의 병용 투여는 이들 약물의 혈청 농도를 상승시킬 수 있다. 신장으로 배설되거나 신기능에 영향을
          미치는 것으로 알려진 다른 약물과 이 약의 병용투여에 대한 영향이 평가되지 않은바, 이 약을 이들
          약물과 병용 투여할 때에는 이상반응에 대해 환자를 면밀히 관찰해야 한다.
     (2) 약물의 대표적 대사 효소인 CYP450 효소계의 저해여부에 대한 in vitro 시험결과, CYP450 1A2, 2C9,
          2C19, 2D6, 3A4에 대하여 이 약은 저해제로 작용하지 않음이 확인되었으나, 기질여부, 유도 여부에
          대해 연구된 바 없으므로 본 효소에 의하여 영향 받는 약물과 병용 투여시 이상반응에 대해 면밀히
          관찰해야 한다.
4. 이상반응
   24주간 이 약(n=246) 또는 위약(n=84)을 투여한 만성 B형 간염 환자 330명에 대한 두 개의 치료적 확증 임
   상시험을 근거로 이상반응을 평가하였다. 이들 임상연구에서 이상반응이나 임상검사치 이상으로 시험을
   중단한 환자는 위약 치료군에서 약 2.4%이었고, 이 약을 투여 받은 환자군에서는 없었다.
  1) 임상적 이상반응
      이 약의 치료(24주간 1일1회 클레부딘 30mg 투여) 동안 5% 이상 보고된 이상반응을 표1에 나타내었다.
      이 약과 관련가능성이 있는 중등도~중증의 임상적 이상반응은 감기 또는 상기도감염, 발진, 졸음, 두통
      이었고 그 발생율은 이 약 투여군 에서는 모두 1% 미만이었다(표2 참조).

     표1. 치료적 확증 임상시험에서 24주 투약 기간 동안 5% 이상 보고된 이상반응
   이 약 30 mg(N=246) 위약(N=84)  감염 (감기 또는 상기도 감염) 14.2%(35/246)  16.7%(14/84) 무력감  10.2%(25/246) 9.5%(8/84) 복통  6.5%(16/246) 8.3%(7/84)  소화불량  6.1%(15/246) 6.0%(5/84) 두통  5.7%(14/246) 3.6%(3/84)
   표2. 치료적 확증 임상시험에서 24주 투약 기간 동안 보고된 중등도~중증 (Grade 2~4)의 임상적 이상반응