2014年3月21日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Otezla(apremilast)治疗有活动性银屑病关节炎(PsA)成年。
PsA是一种关节炎的形式影响有银屑病的有些人。大多数人首次发生银屑病而后被诊断有 PsA。关节痛，僵硬和肿胀是银屑病关节炎的主要体征和症状。当前被批准治疗银屑病关节炎(PsA)治疗包括皮质类固醇，肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂，和一种白介素-12/白介素-23 抑制剂。
美国FDA药物评价和研究中心的药物评价II部办公室主任Curtis Rosebraugh, M.D., M.P.H.说：“对于有活动性银屑病关节炎患者重要治疗目标是缓解疼痛和炎症和改善身体机能，”“Otezla为患这种疾病患者提供一种新的治疗选择。”
在三项临床试验涉及1,493例有活动性有活动性银屑病关节炎(PsA)患者中评价Otezla, 一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂的安全性和有效性。用Otezla治疗与安慰剂比较，患者显示PsA体征和症状的改善，包括触痛和肿胀关节和身体功能。
用Otezla治疗的患者应有他们的卫生保健专业人员定期监视他们的体重。如果发生不能解释的或临床上显著的体重减轻，应考虑评价体重减轻和中止治疗。用Otezla治疗与安慰剂比较还与抑郁症报告增加有关联。
FDA正在要求一个妊娠暴露注册作为上市后要求以评估与Otezla暴露相关对妊娠妇女的风险。
在临床试验中，用Otezla治疗患者中观察到的最常见副作用是腹泻，恶心和头痛。
Otezla是由新泽西州Summit的Celgene公司制造。

 
请参阅Otezla部份处方资料。
Otezla®(apremilast)片，为口服使用
美国初始批准：2014
适应证和用途
Otezla，一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂，是适用于为治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者。
剂量和给药方法
（1）为减低胃肠道症状，按照以下给药时间表点滴调整至推荐剂量30 mg每天2次(2.1)。
1）第1天：早晨10 mg
2）第2天：早晨10 mg和傍晚10 mg
3）第3天：早晨10 mg和傍晚20 mg
4）第4天：早晨20 mg和傍晚20 mg
5）第5天：早晨20 mg和傍晚30 mg
6）第6天和其后：30 mg每天2次
（2）在严重肾受损中的剂量：
1）推荐剂量是30 mg每天1次
2）对初始剂量的点滴调整，利用表1中列出仅是早晨时间表和跳过下午剂量。
剂型和规格
片：10mg，20mg，30mg
禁忌证
已知对apremilast或制剂中任何赋形剂超敏性。
警告和注意事项
（1）抑郁：忠告患者，其护理人员，和家属警戒抑郁，自杀想法或其他情绪变化和如果这类变化发生时联系其卫生保健提供者。有抑郁和/或自杀想法或行为史患者中小心权衡用Otezla治疗的风险和获益。
（2）体重减轻 ：定期监视体重，如发生不能解释或临床意义体重减轻，评价体重减轻和考虑终止Otezla。
（3）药物相互作用：不建议食用强细胞色素P450酶诱导剂(如利福平[rifampin]，苯巴比妥[phenobarbital]，卡马西平[carbamazepine]，苯妥英[phenytoin])因为可能发生丧失疗效。
不良反应
最常见不良反应(≥ 5%)是腹泻，恶心和头痛。
报告怀疑不良反应。联系Celegene公司电话1-888-423-5436或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
特殊人群中使用
严重肾受损：曾观察到增加Otezla全身暴露，建议减低剂量至30 mg每天1次。