近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准注射用Entyvio(维多珠单抗[vedolizumab])治疗成年患者有中度至严重溃疡性结肠炎和成年患者有中度至严重克罗恩病。 Entyvio被批准治疗情况当一种或更多标准治疗(皮质激素，免疫调节剂，或肿瘤坏死因子阻断剂药物)已不能导致适当反应的患者。 溃疡性结肠炎是一种慢性疾病影响约620,000美国人。它引起在大肠内衬里炎症和溃疡和是慢性炎症性大肠病的两种主要形式之一。炎症可导致腹部不适，胃肠道出血，和腹泻。 克罗恩病是一种慢性炎症性情况引起炎症，或肿胀，和胃肠道任何部分刺激。50万以上美国人曾被诊断为有克罗恩病。 FDA的药物评价和研究中心药物评价III室代主任Amy G. Egan，M.D.，M.P.H.说：“溃疡性结肠炎和克罗恩病 是使人衰弱疾病影响患这种情况患者生活质量，”“虽然这种情况没有治愈，今天的批准为用常规治疗控制症状，反应不佳的患者提供一种重要的新治疗。” 批准日期：2014年4月20日；公司：Takeda药业有限公司 ENTYVIO(维多利单抗[vedolizumab])注射用,静脉注射 首次美国批准：2014 近期重大变化 剂量与给药 重要行政指示：02／2018 重建和稀释说明：02／2018 作用机理 Vedolizumab是一种人源化单克隆抗体，它特异性结合α4β7整合素，阻断α4β7整合素与粘膜粘附分子-1(MAdCAM-1)的相互作用，并抑制记忆性T淋巴细胞通过内皮迁移到炎症性胃肠。脑实质组织Vedolizumab不结合或抑制α4β1和αEβ7整合素的功能，也不拮抗α4整合素与血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)的相互作用。 α4β7整合素在记忆T淋巴细胞离散亚群的表面表达，记忆T淋巴细胞优先迁移到胃肠道。MAdCAM-1主要表达于肠上皮细胞，在T淋巴细胞向肠淋巴组织的归巢中起重要作用。α4β7整合素与MAdCAM-1的相互作用是导致慢性炎症的重要因素，慢性炎症是溃疡性结肠炎和克罗恩病的标志。 适应症及用法 Entyvio是一种整合素受体拮抗剂，用于： 成人溃疡性结肠炎（UC） ·患有中度至严重活动性UC的成年患者，对肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂或免疫调节剂反应不足、失去反应或不耐受，或对皮质类固醇反应不足、不耐受或表现出依赖性： 诱导和维持临床反应 诱导和维持临床缓解 改善黏膜内窥镜表现 实现无糖皮质激素缓解 成人克罗恩病（CD） ·患有中度至严重活动期CD的成年患者，对TNF阻滞剂或免疫调节剂反应不充分、失去反应或不耐受，或对皮质类固醇反应不充分、不耐受或表现出依赖性： 实现临床反应 实现临床缓解 实现无糖皮质激素缓解 剂量与给药 •UC和CD的推荐剂量：静脉注射300mg约30分钟，零、两周和六周，之后每八周一次。 ·在14周未显示治疗益处的患者中中止Entyvio。 ·将ENTYVIO冻干粉与注射用无菌水复配，在给药前用250mL无菌0.9%氯化钠注射液或无菌乳酸林格注射液稀释。见完整处方信息完整的重建，稀释和储存说明。 ·在开始使用ENTYVIO治疗之前，使患者了解所有免疫接种的最新情况（根据当前的免疫指南）。 剂型和强度 注射：300毫克维多利单抗在单剂量小瓶中。 禁忌症 对Entyvio或其任何赋形剂有严重或严重过敏反应的患者。 警告和注意事项 •过敏反应（包括过敏反应）：如果发生过敏反应或其他严重过敏反应，则停止ENTYVIO。 •感染：在感染得到控制之前，不建议对活动性严重感染患者使用ENTYVIO治疗。考虑在患有恩替维奥的患者中发生严重感染的患者扣留恩替维奥。 •进行性多灶性白质脑病：尽管ENTYVIO临床试验中没有观察到病例，但在使用另一整合素受体拮抗剂治疗的患者中，JCV感染导致进行性多灶性白质脑病(PML)和死亡。不能排除PML的风险。监测患者是否有新的或恶化的神经症状或症状。 不良反应 最常见的不良反应（发生率≥3%和≥1%）比安慰剂高：鼻咽炎、头痛、关节痛、恶心、发热、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽、支气管炎、流感、背痛、皮疹、瘙痒、鼻窦炎、口咽痛和四肢疼痛。 如何供应/储存和搬运 注射用ENTYVIO(vedolizumab)以无菌20mL单剂量玻璃瓶提供，其中含有300mg的vedolizumab，作为白色至灰白色冻干蛋糕。 NDC6764-300—20 300毫克单剂量小瓶纸箱 在2°至8°C（36°至46°F）下冷藏未开启小瓶。保留在原包装上保护光线。 完整说明附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6e94621c-1a95-4af9-98d1-52b9e6f1949c