2014年4月14日美国食品药品监督管理局(FDA)批准注射用Entyvio(维多珠单抗[vedolizumab])治疗成年患者有中度至严重溃疡性结肠炎和成年患者有中度至严重克罗恩病。
Entyvio被批准治疗情况当一种或更多标准治疗(皮质激素，免疫调节剂，或肿瘤坏死因子阻断剂药物)已不能导致适当反应的患者。
溃疡性结肠炎是一种慢性疾病影响约620,000美国人。它引起在大肠内衬里炎症和溃疡和是慢性炎症性大肠病的两种主要形式之一。炎症可导致腹部不适，胃肠道出血，和腹泻。
克罗恩病是一种慢性炎症性情况引起炎症，或肿胀，和胃肠道任何部分刺激。50万以上美国人曾被诊断为有克罗恩病。
FDA的药物评价和研究中心药物评价III室代主任Amy G. Egan，M.D.，M.P.H.说：“溃疡性结肠炎和克罗恩病是使人衰弱疾病影响患这种情况患者生活质量，”“虽然这种情况没有治愈，今天的批准为用常规治疗控制症状，反应不佳的患者提供一种重要的新治疗。”
在两项临床试验涉及约900例曾对皮质激素，免疫调节剂，或肿瘤坏死因子阻断剂药物反应不适当患者中确定Entyvio对溃疡性结肠炎的安全性和有效性。患者的评价包括测量排便次数，直肠出血，内窥镜发现和医生总体评估。
结果用Entyvio治疗的参加者比安慰剂显示实现和维持临床反应，实现和维持临床缓解，实现无皮质激素临床缓解，和如内窥镜时所见曾改善结肠外观。
在三项临床试验涉及约1,500例对皮质激素，免疫调节剂，或肿瘤坏死因子阻断剂药物反应不适当患者中确定Entyvio对克罗恩病的安全性和疗效。结果显示用Entyvio治疗的参加者比安慰剂显示实现临床反应，实现临床缓解，和实现无皮质激素临床缓解。
Entyvio是一种整合素[Integrin]受体拮抗剂。整合素受体是在某些细胞上表达的蛋白。整合素受体功能如同细胞-细胞相互作用的桥梁。Entyvio阻断一种特异性整合素受体(在循环炎症细胞上表达)与一种特异性蛋白(在血管的内壁细胞上表达)，和因此阻断循环炎症细胞跨越那些血管的迁移和进入胃肠道这的炎症区域。用Entyvio治疗患者中最常见副作用包括头痛，关节痛，恶心，和发热。用Entyvio伴随最严重风险包括严重感染，超敏性和输注-相关反应；和肝毒性。
整合素受体拮抗剂的另一种类型曾伴随进行性多灶性脑白质病变(PML)，一种中枢神经系统罕见和往往致命性机遇性感染。PML是由病毒所致和典型地只发生在免疫系统受损患者。Entyvio临床试验参加中没有被鉴定的脑白质病变PML病例。
在Entyvio 临床试验中，参加者频繁和常规筛选被积极监视PML，和需要时评价任何新，不能解释的神经学症状。因为临床试验是在严格控制条件下进行，在临床试验中观察到某个药物的不良反应可能不反映实际。因此，在Entyvio临床试验中参加患者没有见到PML病例，在服用Entyvio患者中有关PML的风险仍不确定。
卫生保健专业人员应监视用Entyvio患者对任何神经学体征和症状的新发作，或恶化。FDA 将继续与承办单位工作通过一项被要求上市后研究和增强，加快不良事件报告进一步研究脑白质病变PML的风险。
鼓励消费者和卫生保健专业人员报告来自使用Entyvio不良反应至FDA的 MedWatch 不良事件报告程序在 www.fda.gov/MedWatch或通过电话1-800-FDA-1088。
Entyvio由迪尔菲尔德，伊利诺伊州的武田制药[Takeda Pharmaceuticals]美国公司上市。
2014年3月22日欧洲人用药品委员会[CHMP]建议批准维多珠单抗 (Entyvio®)为治疗有中度至严重活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病已对常规治疗或一种TNFα拮抗剂反应不适当或耐受性成年。