2014年9月16日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Movantik(naloxegol),有慢性非癌症疼痛成年中为阿片-诱导便秘口服治疗。
阿片类药物是一类被用于治疗和处理疼痛的药物。伴随使用这些药物一个常见副作用是减低胃肠道的蠕动,使排便困难和致患者费力,有硬或粒状粪便或经受一种不完全排空的感觉。Movantik属于一类药物被称为周边作用阿片受体拮抗剂,被用于减低阿片类药物的便秘作用。
FDA药品评价和研究中心药物评价III室主任Julie Beitz医学博士说:“支持下医护产品例如Movantik可减轻阿片类药物的便秘副作用。”
在1,352例参加者两项临床试验确定Movantik的安全性和有效性,参加者为非癌症相关疼痛和有阿片-诱导便秘服用阿片类药物共至少四周。参加者被随机地赋予接受12.5 mg或25 mg的Movantik或安慰剂(糖丸)每天1次共12周。试验被设计测量从研究开始每周排便次数的变化。
第一项试验的结果显示44%参加者接受25 mg of Movantik和41%参加者接受12.5 mg的Movantik经历每周排便增加,与之比较接受安慰剂参加者为29%。第二项试验显示相似结果。
Movantik的常见副作用包括 include 腹痛,腹泻,头痛和胃或小肠区域中经受过量气体(胀气)。
FDA正在要求一项上市后研究在服用Movantik患者中进一步评价心血管不良事件的潜在风险。在6月,FDA举行一个公众会议讨论为评估阿片受体拮抗剂周边作用的心血管安全性,包括Movantik,意向治疗阿片-诱导便秘可能需要什么研究。
由总部设在特拉华州威尔明顿的AstraZeneca制药LP分发Movantik。
http:// www.azpicentral.com/movantik/movantik.pdf
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm414620.htm
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阿片类便秘的新药Movantik(Naloxegol)获美国FDA批准简介:2014年9月16日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Movantik(naloxegol),有慢性非癌症疼痛成年中为阿片-诱导便秘口服治疗。阿片类药物是一类被用于治疗和处理疼痛的药物。伴随使用这些药物一个常见副作用是减低胃肠 ... 责任编辑:admin
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