美国FDA批准Triumeq片（阿巴卡韦600mg、Dolutegravir 50mg及拉米夫定300mg）用于HIV-1感染治疗。Triumeq是ViiV医疗保健的首款基于Dolutegravir的固定剂量复方药物，它为好多HIV患者提供了一种单一药片用药方案选择，这款药物将整合酶链转移抑制(INSTI) Dolutegravir与核苷逆转录酶抑制剂(NRTIs) 阿巴卡韦及拉米夫定结合在了一起。
Triumeq单独用药不被推荐用于目前或过去对Triumeq中任何成分耐药的患者。Triumeq单独用药不被推荐用于对整合酶替药物有相关耐药性或临床疑似INSTI耐药性的患者，因为在Triumeq中的Dolutegravir剂量不足以用于这些人群。
在初始使用含有阿巴卡韦产品治疗之前，要对基因标志物HLA-B*5701等位基因的存在进行筛查，这种筛查应在所有HIV感染者中进行，不管患者来自何种种族。含有阿巴卡韦的产品不应用于已知携带有HLA-B*5701等位基因的患者。
ViiV医疗保健首席执行官Limet博士表示：“今天Triumeq的批准为美国的许多HIV患者提供了首个含有Dolutegravir的单一药片给药方案。ViiV医疗保健致力于在护理及新治疗药物选择上为医师及HIV患者带来进步。我非常自豪能够宣布这一重要的里程碑，这也标志着我们研发线上的第二款新药在美国获得批准。”
这次批准主要基于两项临床试验数据：
之前未经治疗的成年患者参与的3期研究(SINGLE)，患者分别给予Dolutegravir和阿巴卡韦/拉米夫定。
阿巴卡韦、Dolutegravir和拉米夫定组成的固定剂量的单一药片与Dolutegravir和阿巴卡韦/拉米夫定单独用药相比较的生物等效性研究。
SINGLE研究是一项非劣效性试验，并且预先设定了优势分析，试验中，Dolutegravir及阿巴卡韦/拉米夫定治疗组与最常用的单一药片Atripla（依法韦仑、恩曲他滨及泰诺福韦）相比，更多患者的疾病感染检测不到（HIV-1 RNA<50拷贝/mL）。两组间有统计学意义上的显著性差异，达到了预先设定的优势检测。这种差异性源于Atripla治疗组因不良事件而导致的更高中止率。
在经过96周的治疗后，以Dolutegravir为基础方案治疗的受试者中有80%患者的病毒得到抑制，相比之下Atripla治疗组只有72%的患者其病毒得到抑制。以Dolutegravir为基础方案治疗的患者2-4级紧急不良反应发生率为2%，或更多患者出现失眠(3%)、头痛(2%)和疲劳(2%)。
New Drugs Online Report for dolutegravir + abacavir + lamivudine
Generic Name: dolutegravir + abacavir + lamivudine  
Trade Name: Triumeq 
Entry Type: New formulation  
Developmental Status
UK: Launched 
EU: Launched 
US: Approved (Licensed) 
UK launch Plans: Available only to registered users
Actual UK launch date: October 2014 
Comments
Oct 14: Launched in the UK [7].
06/10/2014 10:48:01 
Sep 14: The SmPC is available on the electronic Medicines Compendium, but Triumeq has not been officially launched in the UK. GSK does not have a date for UK launch [6].
24/09/2014 15:18:57 
Sept 14: Approved in EU [5]
08/09/2014 08:50:02 
Aug 14: Licensed in the US [4].
25/08/2014 15:22:17 
Jun 14: EU positive opinion for Triumeq in the treatment of HIV infection in adults and adolescents from 12 years of age who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically-suspected resistance to any of the three antiretroviral agents contained in Triumeq [3].
27/06/2014 12:16:49 
The EU filing was made on 25 Oct 13 [2].
06/02/2014 14:22:22 
Dec 13: Filed in EU [1]
19/12/2013 11:33:59 
Evidence Based Evaluations
EPAR  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002754/WC500175597.pdf 
References  
Available only to registered users
 Category
BNF Category: HIV infection (05.03.01)
Pharmacology:  
Epidemiology:  
Indication: HIV infection 
Method(s) of Administration  
Oral 
Company Information
Name: ViiV Healthcare 
US Name: GlaxoSmithKline 
 
NICE Information
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