2015年5月27日，美国食品和药品监管局批准Viberzi (eluxadoline)和Xifaxan (rifaximin)，两种新治疗，有两个不同公司制造，为在成年男性和妇女中肠易激综合症有腹泻(IBS-D)。
根据美国国立卫生研究院，有肠易激综合症(IBS)患者经受若干体征和症状，包括腹部疼痛或不适和排便模式变化。研究估计在美国IBS影响10至15%成年。IBS-D是一种亚型特征主要是松散或水样便，至少25%时间。
FDA的药品评价和研究中心中药物评价III室主任Julie Beitz，M. 说：“对有些人，IBS可能十分致失能，和患有这种胃肠道疾患所有患者没有一种药物起作用，”“ 批准这两种新治疗强调了FDA对IBS 患者和他们的医生提供另外治疗选择的承诺。”
Viberzi，其中含一种新活性成分，是与食物口服给药每天2次。Viberzi激活在神经系统中受体可减少肠道收缩。Viberzi旨在治疗成人IBS-D。
Xifaxan可口服每天3次共14天，为在有IBS-D患者腹痛和腹泻的治疗。经历复发症状患者可被14天治疗疗程再治疗，直至两次。Xifaxan，是一种来自利福平[rifampin]抗生素，以前被批准对旅行者被大肠杆菌[E. coli]引起的腹泻和为减低在成年患者的反复出现明显肝性脑病风险，当肝脏不能从血中去除毒素发生脑功能变化。不知道Xifaxan对IBS-D治疗的确切作用机制，但被认为与肠道中细菌含量变化相关。
在两项双盲，安慰剂-对照临床试验其中2,425例被随机地赋予接受Viberzi或安慰剂中确定Viberzi为治疗IBS-D的安全性和有效性。结果显示历时26周治疗Viberzi在同时地减低腹痛和改善大便稠度比安慰剂治疗更有效。
在三项双盲，安慰剂-对照试验确定Xifaxan对IBS-D的治疗的安全性和有效性。在头两项试验，1,258例患者被随机赋予接受Xifaxan或安慰剂共14天，和然后接着共10-周无治疗期。比用安慰剂治疗更多Xifaxan-治疗患者报告腹痛和大便稠度改善。第三项试验评价重复疗程 Xifaxan，因为有IBS-D患者单次治疗疗程 Xifaxan后可能发生复发性体征和症状。总共636例有复发性患者被随机化至接受间隔10周或Xifaxan或安慰剂共两个另外14-天疗程。在这个治疗期用Xifaxan 比安慰剂治疗患者在腹痛和大便稠度有更多反应者。
用Viberzi治疗患者最常见副作用包括便秘，恶心和腹痛。伴随Viberzi最严重已知风险是Oddi括约肌胆总管和胰管末端部分周围平滑肌，痉挛的风险，它可能导致胰腺炎。有胆管阻塞，胰腺炎，严重肝受损，或严重便秘病史患者，和在每天喝超过三个酒精饮料患者不应使用Viberzi。
用Xifaxan治疗IBS-D患者中最常见副作用包括恶心和谷丙转氨酶(ALT)增加，一种血中肝酶测量。如用Xifaxan治疗后腹泻不改善或恶化，那么应进行评价严重感染性腹泻发生，艰难梭菌性肠炎[C. difficile enterocolitis]。在有严重肝受损或当与某些其他药物联用时患者应谨慎使用Xifaxan。
Viberzi是由总部俄亥俄州辛辛那提市Patheon Pharmaceuticals公司制造。和总部俄亥俄州辛辛那提市Forest Pharmaceuticals公司。Forest Laboratories，LLC的子公司分发。
Xifaxan 由总部设在北卡罗来纳州的罗利Salix Pharmaceuticals公司上市 。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm448328.htm
Viberzi
Generic Name: eluxadoline
Date of Approval: May 27, 2015
Company: Actavis plc
Treatment for: Irritable Bowel Syndrome with Diarrhea (IBS-D)
Viberzi is a first in class treatment for irritable bowel syndrome with diarrhea, treating the characteristic symptoms of abdominal pain and diarrhea.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Viberzi (eluxadoline), a twice-daily, oral treatment for adults suffering from irritable bowel syndrome with diarrhea (IBS-D). Viberzi has mixed opioid receptor activity (mu receptor agonist, delta receptor antagonist, and kappa receptor agonist), and the FDA has recommended classification as a controlled substance.
-------------------------------
XIFAXAN SUMMARY
XIFAXAN™ (rifaximin) Tablets
(zuh FAX in)
XIFAXAN™ Tablets contain rifaximin, a semi-synthetic, non-systemic antibiotic.
XIFAXAN™ Tablets are indicated for the treatment of patients (>/=12 years of age) with travelers' diarrhea caused by noninvasive strains of Escherichia coli (see WARNINGS, Microbiology, and CLINICAL STUDIES).
XIFAXAN™ Tablets should not be used in patients with diarrhea complicated by fever or blood in the stool or diarrhea due to pathogens other than Escherichia coli.