英文药名: ORENCIA INFUSION(Abatacept(Genetical Recombination)) 中文药名: 重组阿巴西普注射剂 生产厂家:百时美施贵宝/小野制药 药品介绍 商品名：Orentia 通用名：阿巴西普abatacept 开发与上市厂商：本品由百时美施贵宝公司(Bristol-MyersSquibb)开发，2005年3月在美国首次上市，同年在加拿大上市。 适应症： 本品适用于经1种或多种缓解病情抗风湿药(OMARQ),如甲氨蝶呤、肿瘤坏死因子TNF)阻断剂洽疗但应答不足的中、重度活动性类风湿关节炎成年患者。本品可延缓疾病带来的结构性损伤进程.改善患者躯体功能减轻息者体征和症状。 药理： 本品为选择性T细胞共刺激调节剂，通过与抗原递呈细胞上的CDBO和CD86结合.抑制T细胞的激活。激活的T-细胞与类风湿性关节炎(RA)发病机制相关，且大里存在于RA患者的关节滑膜中。T-细胞完全瀚活至少需要得到来自抗原递呈细胞的2种信号传导，其中下细胞上的CD28与抗原递呈细胞上CD80或CD86的相互作用就是共刺激信号传导的关键步骤。本品通过与抗原递星细胞上CD80和CD8结合』进而阻断两者与下细胞上的CD28的相互作用.从而抑制T-细胞的激活。 临床研究显示，本品剂最达到约IOmglkg时，血浆中可溶性IL-2受体(slL一2R)，IL一6、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP).间质金属蛋白酶-3(MMP-3y及丁NF一a的水平均出现下降。但上述生物反应标记物水平的变化与本品治疗RA的作用关联尚待明确。 临床评价 5项随机双盲安慰剂对照的临床研究对本品疗效和安全性进行了评价.入选息者为18岁及以上经美国风湿病学会(ACR)标准确诊的活动性RA患者。研究中患者静脉输注本品或安慰剂』起始时及第2和4周各给药1次此后每R周1次。 一项针对122例经至少一种非生物制品类DMARD药物治疗或依那西普(etanercept)治疗无效的活动性RA一项针对122例经至少一种非生物制品类DMARD药物治疗或依那西普tetanercepty治疗无效的活动性RA患者的研究中患者随机接受本品(0.5、2或9Omg/kg)或安慰剂治疗为期8周。另3项研究评价了本品的疗效和安全性.第2和3项纳入患者为对甲氨蝶呤治疗应答不足并继续接受维持剂量甲氨蝶吟治疗者第4项研究纳入患者为对TNF阻断剂应答不足并随机停用TNF阻断剂的患者，而其他DMARD药物则可继续使用.这3项研究均为期12个月口第5项研究纳入的患者为虽接受现有OMARD药物治疗但仍须其他疗法介入的活动性RA患者.其首要目的也是评价本品的安全性.该项研究为期B个月. 不良反应 本品最严重不良反应为严重感染和恶性肿瘤。最常见的不良反应(治疗组发生率》10%)为头痛、上呼吸道感染‘鼻咽炎和恶心。 需要临床干预(中断或停用本品)的最常见不良反应为感染.其中需要中断治疗的最常见感染为上呼吸道感染(1.0%).支气管炎{0.7%]和带状疙疹(0.7%).需要停药的最常见感染为肺炎(0.2%》、局部感染(0.2%)和支气管炎(0.1%)。 注意事项 本品不宜用于对其活性成分及其他成分过敏者安慰剂对照临床研究显示接受本品十下NF阻断剂联合治疗的患者感染发生率高于仅接受下N「阻断剂者，前者的感染和严重感染发生率分别为63%和4.4%,后者则分别为43%和0.8%。但临床研究并未证明两者联用对疗效提高有重要作用.所以目前不推荐本品与TNF阻断剂联用。当患者由下NF阻断剂疗法转用本品治疗时.应监测患者的感染体征。 用法用量 本品需在有条件下的医疗机构静脉输注给药。本品剂量达54mg/kg时.未见表观毒性作用。对于过量用药者.建议监测其不良反应体征和症状.并给予适当的对症疗法。本品用药剂量详见表，应以30分钟静脉输注方式给药. ORENCIA FOR I.V. INFUJION（オレンシア点滴静注用250mg） Brand name : ORENCIA FOR I.V. INFUJION 　Active ingredient: Abatacept(Genetical Recombination) 　Dosage form: injection 　Print on wrapping:  ORENCIA SC 125mg Syringe 1mL（オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL） Brand name : ORENCIA SC 125mg Syringe 1mL 　Active ingredient: Abatacept (genetical recombination) 　Dosage form: injection 　Print on wrapping: --------------------------------- Effects of this medicine This medicine blocks co-stimulatory signal between antigen presenting cells and T cells, resulting in blocking T-cell activation and cytokine production related to rheumatoid arthritis. It is usually used to treat rheumatoid arthritis which conventional treatments showed insufficient results. Before using this medicine, be sure to tell your doctor and pharmacist •If you have previously experienced any allergic reactions (itch, rash, etc.) to any medicines. If you have serious infectious disease. •If you are pregnant or breastfeeding. •If you are taking any other medicinal products. (Some medicines may interact to enhance or diminish medicinal effects. Beware of over-the-counter medicines and dietary supplements as well as other prescription medicines.) Dosing schedule (How to take this medicine) •Your dosing schedule prescribed by your doctor is <<to be written by a healthcare professional>> •In general, for adults, administer intravenously at an interval of 2 weeks for the first 3 doses and then every 4 weeks. Intravenous infusion takes about 30 minutes. Precautions while taking this medicine •If you feel something is wrong such as breathlessness or itch during or after administration, consult with your doctor or nurse immediately. •Chest X-ray or other examination should be done periodically in order to prevent severe adverse drug reaction during or after administration. However, if you have prolonged cough or fever, contact with your doctor before the next consultation day and see your doctor as soon as possible. •Wash hands and gargle and regulate your daily life to prevent infectious disease. If you notice any unusual signs with your physical condition such as sputum, sore throat, nasal discharge, congested nose, lassitude, rash, itching of skin, shortness of breath or breathlessness, consult with your doctor, nurse or pharmacist. •If you notice any unusual signs other than those above or notice any changes in your physical conditions, consult with your doctor, nurse or pharmacist. Possible adverse reactions to this medicine The most commonly reported adverse reactions include headache, blood pressure elevation, decreased blood pressure, hypertension, upper respiratory infection (including nasopharyngitis), upper respiratory tract inflammation, nausea, stomatitis, rash (including eczema, prurigo, erythema) and sore throat. If any of these symptoms occur, consult with your doctor or pharmacist. The symptoms described below are rarely seen as initial symptoms of the adverse reactions indicated in brackets. If any of these symptoms occur, stop taking this medicine and see your doctor immediately. •sputum, sore throat, nasal discharge, congested nose, lassitude  [serious infection desease (sepsis, pneumonia, bronchitis, cellulitis, urinary-tract infection)] •lassitude, rash, itching of skin, shortness of breath, breathlessness  [serious hypersensitivity (shock, anaphylactoid symptoms)] •fever, dry cough, breathlessness, shortness of breath  [interstitial pneumonia] The above symptoms do not describe all the adverse reactions to this medicine. Consult with your doctor or pharmacist if you notice any symptoms of concern other than those listed above. http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999429D1021_1_08/ 百时美施贵宝阿巴西普（ORENCIA）皮下注射配方获欧盟委员会批准 2012年10月5日，，欧盟委员会（EC）已批准了皮下配方ORENCIA（阿巴西普）的上市许可申请，联合氨甲喋呤（MTX），用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。 ORENCIA是唯一一个可自我注射、具有皮下注射及静脉注射2种配方的RA治疗性生物试剂，通过一种不同的作用机制（T细胞共刺激调节）发挥作用。而大多数当前可用于治疗RA的生物制剂均为抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）制剂。 鉴于有些患者出于某些原因偏好于其中一种给药途径，这2种配方将解决患者和医生的需求和喜好。 欧盟对ORENCIA皮下配方的批准，是基于关键性III期ACQUIRE注册研究的数据及II期临床试验的长期疗效和安全性数据。ACQUIRE研究，是RA患者中所开展的最大的生物制剂III期注册研究，将ORENCIA皮下配方及静脉注射配方进行了比较，证明了类似的安全性及疗效（非劣效性比较）。 ORENCIA静脉注射配方于2007年5月获欧盟批准，是一种行之有效的RA治疗药物，用于氨甲喋呤单药治疗反应不足或经DMARD治疗失败的RA成人患者的治疗。 ORENCIA结合氨甲喋呤（MTX），用于既往对1种或多种疾病修饰性抗 风湿药（DMARDs）治疗反应不足的RA成人患者，包括MTX或TNF-α抑制剂。 ORENCIA（阿巴西普，abatacept）：是一种通过重组脱氧核糖核酸（DNA）技术产生的合成蛋白质，属于生物制剂，用于治疗类风湿关节炎。这种药可以单独使用，或者与其它药物结合治疗那些没有经过其它治疗关节炎的药物治疗过的成人中度到重度的类风湿关节炎。阿巴西普通过静脉输液给药，并且在免疫系统中起作用， 防止细胞活化造成关节组织破坏和引起类风湿关节炎的症候和症状。由于阿巴西普抑制了免疫系统，它可能会降低患者抗感染和抗癌症的能力 ---------------------------------- 上市国家：日本 原产地英文商品名: ORENCIA FOR I.V.INFUJION（オレンシア点滴静注用）250mg/mL/Vial 1Vial/box 原产地英文药品名: Abatacept(Genetical Recombination) 中文参考商品译名: ORBACTIV注射剂（オレンシア点滴静注用）250毫克/毫升 1瓶/盒 中文参考药品译名: 阿巴西普 生产厂家中文参考译名: 百时美施贵宝 生产厂家英文名: Bristol-Myers K.K ---------------------------------- 上市国家：日本 原产地英文商品名: ORENCIA FOR I.V.INFUJION（オレンシア点滴静注用）250mg/mL/Vial 1Vial/box 原产地英文药品名: Abatacept(Genetical Recombination) 中文参考商品译名: ORBACTIV注射剂（オレンシア点滴静注用）250毫克/毫升 1瓶/盒 中文参考药品译名: 阿巴西普 生产厂家中文参考译名: Ono Pharmaceutical Co., Ltd 生产厂家英文名: 小野制药 ---------------------------------- 上市国家：日本 原产地英文商品名: ORENCIA SC（オレンシア皮下注 シリンジ）125mg/1mL/Syringe 1Syringe/box 原产地英文药品名: Abatacept(Genetical Recombination) 中文参考商品译名: ORBACTIV筆式注射器（オレンシア皮下注 シリンジ）125毫克/1毫升/支筆式注射器 1瓶/盒 中文参考药品译名: 阿巴西普 生产厂家中文参考译名: 百时美施贵宝 生产厂家英文名: Bristol-Myers K.K ---------------------------------- 上市国家：日本 原产地英文商品名: ORENCIA SC（オレンシア皮下注 シリンジ）125mg/1mL/Syringe 1Syringe/box 原产地英文药品名: Abatacept(Genetical Recombination) 中文参考商品译名: ORBACTIV筆式注射器（オレンシア皮下注 シリンジ）125毫克/1毫升/支筆式注射器 1瓶/盒 中文参考药品译名: 阿巴西普 生产厂家中文参考译名: 小野制药 生产厂家英文名: Ono Pharmaceutical Co., Ltd