2015年10月8日,美国食品和药品监管局(FDA)允许为同时检测脑脊液(CSF)中可致中枢神经系统感染的多个病原体的第一个基于核酸测试上市。
FilmArray脑膜炎/脑炎(ME) Panel用来自患者有脑膜炎或脑炎的体征和/或症状的CSF样品标本。图意向作为一种辅助诊断在那些疾病当与其他临床和实验室发现结合使用。
脑膜炎和脑炎是脑和脊髓周围膜的炎症性疾病和可能是细菌，病毒或酵母感染所致。这类Such 感染可能致脑损伤和如不迅速治疗可能致死。
FilmArray ME Panel被设计同时地测试对14种细菌，病毒和酵母病原体利用一个小CSF样品和可在约一小时内提供结果，它可能使医生更早做告知的治疗决定。当前，对多个有机体CSF测试并不总是可能的因为可能很难从每个患者得到足够液体进行多个测试。利用当前方法中枢神经系统感染致病细菌的鉴定可能有时花费三天。对病毒感染测试可能甚至更长因为许多医院实验室不进行这类测试和然后标本必须运到专门的实验室进行测试。
FDA的设备和辐射卫生中心的体外诊断和辐射卫生室主任Alberto Gutierrez说：“对许多病原体测试一个样品和潜在地有马上测试结果应允许医生使用这个信息资料，与其他临床发现和测试结果在一起，提供对这些严重疾病改进的诊断和治疗。”
被FilmArray ME Panel 鉴定的细菌和酵母病原体是大肠杆菌[Escherichia coli]K1，流感嗜血杆菌[Haemophilus influenzae]，李斯特菌[Listeria monocytogenes]，脑膜炎奈瑟氏菌[Neisseria meningitidis]，无乳链球菌[Streptococcus agalactiae]，肺炎链球菌[Streptococcus pneumoniae]和新型隐球菌[Cryptococcus neoformans]/gattii。被FilmArray ME Panel鉴定的病毒是巨细胞病毒[Cytomegalovirus]，肠道病毒[Enterovirus]，单纯疱疹病毒[Herpes simplex virus]1，单纯疱疹病毒2，人类疱疹病毒[Human herpesvirus]6，人副肠孤病毒[Human parechovirus]，和水痘带状疱疹病毒[Varicella zoster virus]。
但是，FilmArray ME Panel不能检测所有中枢神经系统感染的所有病因或提供关于那种抗微生物药物对治疗细菌感染可能是最有效的信息。医生应继续进行标准CSF细菌和真菌培养与FilmArray ME Panel结合因为FilmArray ME Panel假阴性和假阳性结果是可能的，而且当结果阳性时需要对细菌生长药物敏感性测试。当CSF标本中有机体浓度低于对FilmArray ME Panel的检测低限时潜在地可能假阴性结果。
FDA对FilmArray ME Panel通过从头开始分类程序审评数据，一种有些低-至中度-风险设备，是新颖又实质上不等同于任何合法上市的设备的监管途径。FilmArray ME Panel的临床性能是通过取自1,560例有怀疑脑膜炎/脑炎患者的CSF样品的一项前瞻性研究，其中对FilmArray ME Panel的结果与来自其他测试方法，包括培养的结果比较。另一项研究包括150个以前被测定含微生物临床CSF样品，同时一项第三个研究包括425个用特异性浓度细菌或病毒人工制备的CSF样品。研究结果证实FilmArray ME Panel，与对比方法间高度一致性和期望结果。
FilmArray ME Panel是犹他盐湖城BioFire Diagnostics L.L.C制造。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm466360.htm