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FDA批准Jardiance在成年2型糖尿病中可减低心血管风险

2016-12-06 02:30:00  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介:Jardiance(empagliflozin)口服片剂成为目前唯一在心血管终点试验中被证实可降低心血管风险的降糖药2016年12月2日,美国食品和药品监管局对Jardiance(empagliflozin)准批一个新适应证为减低在有2型糖尿病和心血管 ...

Jardiance(empagliflozin)口服片剂成为目前唯一在心血管终点试验中被证实可降低心血管风险的降糖药
2016年12月2日,美国食品和药品监管局对Jardiance(empagliflozin)准批一个新适应证为减低在有2型糖尿病和心血管病成年患者中减低心血管死亡风险。
FDA的药品评价和研究中心的代谢和内分泌产品部主任Jean-Marc Guettier,M.D.,C.M. 说:“在有2型糖尿病成年中心血管病是死亡主要原因。” “抗糖尿病治疗的可供利用性可能有助于通过减低心血管死亡的风险而活的更长对有2型糖尿病成年是重要进展。”
根据美国疾病控制和预防中心,有糖尿病比无糖尿病成年心血管病是较高70%,和有糖尿病患者有减低生命期望很大部分由过早心血管死亡所驱动。
FDA的决策是根据监管局要求的一项上市后研究,当它在2014年批准在一项7,000例以上2型糖尿病和心血管病患者的上市后临床试验中Jardiance作为辅助膳食和运动改善有2型糖尿病成年中血糖控制。在这项试验中,Jardiance与一个安慰剂比较当被添加至对糖尿病和动脉粥样硬化心血管病标准医护治疗显示减低心血管死亡的风险。
Jardiance可至脱水和低血压。Jardiance还可致血中酮体增加(酮症酸中毒),严重泌尿道感染,急性肾功能损伤和肾功能受损,低血糖当与胰岛素或胰岛素促分泌素使用(如磺酰脲,一种药物通过增加在胰腺中胰岛素释放治疗2型糖尿病),阴道酵母菌感染和阴茎酵母菌感染(生殖器霉菌感染),和增加胆固醇.
Jardiance的最常见副作用是泌尿道感染和女性生殖器感染。
Jardiance不意向为有1型糖尿病患者或为糖尿病酮症酸中毒的治疗。在对Jardiance有严重的超敏性反应,严重肾受损,肾病终末期,或透析病史患者禁忌Jardiance。
Jardiance是由Connecticut州Ridgefield的Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc分发。


完整使用资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=faf3dd6a-9cd0-39c2-0d2e-232cb3f67565

责任编辑:p53


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