英文药名：ZERBAXA（Ceftolozane/Tazobactam Powder for Injection）

中文药名：头孢噻嗪和他唑巴坦复方注射冻干粉

生产厂家：默沙东制药
药品简介
新抗菌药Zerbaxa(头孢噻嗪和他唑巴坦[ceftolozane/tazobactam])粉末溶液，是一种用于治疗成年有合并腹腔内感染(cIAI)和合并的泌尿道感染(cUTI)产品。
ZERBAXA（头孢噻嗪和他唑巴坦[ceftolozane/tazobactam]）用于注射，供静脉内使用
首次批准：2014年
为了减少抗药性细菌的发展和维持ZERBAXA和其它抗菌药物的疗效，ZERBAXA应仅用于治疗已被证明或强烈怀疑是易感细菌引起的感染。
目前的主要变化
剂量和给药方法   5/2015
适应症和用法
ZERBAXA（ceftolozane和他唑巴坦）是一个组合的产品，包括头孢菌素类抗菌药物和所造成的指定敏感微生物以下感染的治疗表示的β-内酰胺酶抑制剂：
复杂腹内感染，组合使用甲硝唑
复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎
用法用量
ZERBAXA1.5克（G）（ceftolozane 1g的他唑巴坦0.5克）注射，每8小时静脉输注1小时以上的患者18岁以上肌酐清除率（肌酐清除率）大于50毫升/分。
用法用量
患者的肾功能受损：
估计肌酐清除率（毫升/分钟）*推荐剂量方案ZERBAXA（ceftolozane他唑巴坦）
*的CrCl估计使用克罗夫特 - Gault公式†所有剂量ZERBAXA的施用历时1小时。
30至50 ZERBAXA 750毫克（500毫克和250毫克）静脉内，每8小时
15至29 ZERBAXA 375毫克（250毫克和125毫克），静脉注射，每8小时
终末期肾病（ESRD）上的血液透析（HD）的ZERBAXA 750毫克（500毫克和250毫克）A单一负荷剂量，随后一个ZERBAXA 150毫克（100毫克和50毫克）维持剂量静脉内给药，每8小时的治疗期间的剩余（血液透析的日子，管理在最早的时间内剂量下透析结束）
剂型和规格
ZERBAXA 1.5克（ceftolozane和他唑巴坦），用于在含有ceftolozane 1克（相当于1.147克ceftolozane硫酸盐）和他唑巴坦0.5克（相当于0.537克他唑巴坦钠）单剂量小瓶提供为无菌粉末用于重建注射
禁忌
ZERBAXA禁用于已知患者严重过敏ZERBAXA的组件（ceftolozane他唑巴坦），哌拉西林/他唑巴坦，或β-内酰胺类的其他成员。
警告和注意事项
疗效下降的患者的30基线的CrCl至≤50毫升/分钟。每天患者至少监测肌酐清除率不断变化的肾功能和调节ZERBAXA的剂量相应。
严重的过敏（过敏）反应，已报告有β-内酰胺类抗菌药物。请务必小心患者已知的过敏症的β内酰胺类抗菌药物。
艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）已经报道几乎所有全身性的抗菌剂，包括ZERBAXA。如果发生腹泻评价。
不良反应
最常见的不良反应（在任一指示≥5％）是恶心，腹泻，头痛和发热。
特殊人群中使用
调整剂量，需要在患者的肾功能中度或严重受损，并在患者的终末期肾脏疾病的血液透析（HD）。
观察患者年龄65岁及以上不良反应的发生率较高。在复杂性腹腔内感染，治愈率均低于患者年龄65岁及以上。
ZERBAXA尚未研究在儿科患者。
ZERBAXA(ceftolozane and tazobactam)
Indikationen
Zerbaxa ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, mit akuter Pyelonephritis sowie mit komplizierten Harnwegsinfektionen.
Wirkmechanismus
Zerbexa enthält neben dem β-Lactamase-Hemmer Tazobactam das neue Cephalosporin Ceftolozan. Ceftolozan hemmt die bakterielle Zellwandsynthese und wirkt so bakterizid. Es kann allerdings durch β-Lactamase-bildende Bakterien inaktiviert werden. Der Zusatz von Tazobactam wirkt dem entgegen.
Anwendungsweise und -hinweise
Die empfohlene Dosis von 1 g Ceftolozan und 0,5 g Tazobactam wird alle acht Stunden als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde gegeben. Die Behandlungsdauer beträgt in Abhängigkeit von der Art der Infektion und dem Ansprechen auf das Arzneimittel vier bis 14 Tage. Bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei hämo­dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte der Arzt die Dosis laut Fachinformation herabsetzen.
wichtige Wechselwirkungen
Tazobactam ist ein Substrat für OAT1 und OAT3 . Die gleichzeitige Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam mit dem OAT1- und OAT3-Substrat Furosemid im Rahmen einer klinischen Studie führte zu keinem signifikanten Anstieg der Furosemid-Plasmaexpositionen. Jedoch können Wirkstoffe, die zu einer Hemmung von OAT1 oder OAT3 führen (wie zum Beispiel Probenecid), die Tazobactam-Plasmakonzentrationen erhöhen.
Nebenwirkungen
In Studien zu Ceftolozan/Tazobactam häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Thrombozytose, Hypokaliämie, Schlaflosigkeit, Angst, Kopfschmerzen, Schwindel, Hypotonie, Übelkeit, Diarrhö, Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ausschlag, Fieber sowie erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Werte.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Patienten, die bereits überempfindlich auf andere Cephalosporine oder mit einer schweren Überempfindlichkeit auf andere β-Lactam-Antibiotika reagiert haben, sollten Zerbaxa nicht erhalten.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
In einer Studie mit 1083 Patienten, die überwiegend an Niereninfektionen und in einigen Fällen an einer komplizierten Harnwegsinfektion litten, wurde Ceftolozan mit Levofloxacin ver­glichen. In der Cephalosporin-Gruppe konnten 85 Prozent der Patienten erfolgreich behandelt werden, mit dem Gyrasehemmer 75 Prozent der Patienten. Eine andere Studie umfasste circa 1000 Patienten mit komplizierten intra­abdominellen Infektionen. Hier wurde Ceftolozan mit dem β-Laktam-Antibiotikum Meropenem verglichen. In beiden Gruppen führte die Behandlung bei 94 Prozent der Patienten zur Heilung.
Besonderheiten
Zerbaxa muss vor Licht geschützt sowie im Kühlschrank bei 2 bis 8° C gelagert werden.
Zerbaxa ist verschreibungspflichtig.
weitere Hinweise
Schwangeren sollte der Arzt Zerbaxa nur dann verordnen, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken für die Frau und den Fetus übersteigt. Bei Stillenden ist zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Zerbaxa verzichtet beziehungsweise diese unterbrochen wird. Dabei müssen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Darreichungsform 1g Ceftolozan/0,5 g Tazobactam Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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产地国家：德国 
原产地英文商品名:
Zerbaxa 1g/0.5g/per vial 10vial/Box 
原产地英文药品名:
ceftolozane/tazobactam
中文参考商品译名:
Zerbaxa粉末溶液 1克/0.5克/瓶 10瓶/盒
中文参考药品译名:
头孢噻嗪和他唑巴坦
生产厂家英文名:
Merck Sharp & Dohme

ZERBAXA(ceftolozane and tazobactam)is indicated in adult patients for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis, caused by the following Gram-negative microorganisms: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, and Pseudomonas aeruginosa.
ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) used in combination with metronidazole is indicated in adult patients for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) caused by the following Gram-negative and Gram-positive microorganisms: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, and Streptococcus salivarius.
Usage
To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) and other antibacterial drugs, ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) should be used only to treat infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria. When culture and susceptibility information are available, they should be considered in selecting or modifying antibacterial therapy. In the absence of such data, local epidemiology and susceptibility patterns may contribute to the empiric selection of therapy.
Important Safety Information
•Patients with renal impairment: Decreased efficacy of ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) has been observed in patients with baseline creatinine clearance (CrCl) of 30 to ≤50 mL/min. In a clinical trial, patients with cIAIs with CrCl >50 mL/min had a clinical cure rate of 85.2% when treated with ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) plus metronidazole vs 87.9% when treated with meropenem. In the same trial, patients with CrCl 30 to ≤50 mL/min had a clinical cure rate of 47.8% when treated with ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) plus metronidazole vs 69.2% when treated with meropenem. A similar trend was also seen in the cUTI trial. Monitor CrCl at least daily in patients with changing renal function and adjust the dose of ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) accordingly.
•Hypersensitivity: ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) is contraindicated in patients with known serious hypersensitivity to ceftolozane and tazobactam, piperacillin/tazobactam, or other members of the beta-lactam class. Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving beta-lactam antibacterials. Before initiating therapy with ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam), make careful inquiry about previous hypersensitivity reactions to cephalosporins, penicillins, or other beta-lactams. If an anaphylactic reaction to ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
•Clostridium difficile–associated diarrhea (CDAD), ranging from mild diarrhea to fatal colitis, has been reported with nearly all systemic antibacterial agents, including ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam). Careful medical history is necessary because CDAD has been reported to occur more than 2 months after the administration of antibacterial agents. If CDAD is confirmed, antibacterial use not directed against C. difficile should be discontinued, if possible.
•Development of drug-resistant bacteria: Prescribing ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
•Adverse reactions: The most common adverse reactions occurring in ≥5% of patients were headache (5.8%) in the cUTI trial, and nausea (7.9%), diarrhea (6.2%), and pyrexia (5.6%) in the cIAI trial.