|
2016年12月14日，Ferring制药宣布；新型人重组促卵泡激素REKOVELLE（follitropin delta）获欧盟批准上市，用于促进卵巢中多个成熟卵泡的发育用以辅助生殖
Rekovelle（follitropin delta）是第一个从人体细胞衍生的重组促卵泡激素（rFSH），也是第一个基于女性血清抗米勒利安激素水平（AMH，用于评估卵巢储备的生物标志物）及体重制定个体化给药方案的 rFSH 药物。
该药物的批准决定是基于3期ESTHER试验的结果，数据显示，与常规rFSH药物（follitropinα）相比，Rekovelle的个体化治疗对于持续怀孕率和持续着床率两个共同主要终点具有相似的结果。
采用Ferring的药物治疗的患者也比那些接受常规rFSH药物治疗的患者更容易达到最佳卵母细胞产量（8-14 个卵母细胞），并且极少出现临床相关的卵巢过度或低反应，而卵巢过度刺激综合征（OHSS）和 /或OHSS干预治疗很少出现，该公司指出。
Rekovelle的个性化给药方案为医生提供了一种基于AMH（一种高度预测性生物标志物）进行个性化治疗的一致，循证的新方法，ESTHER试验的首席研究员Andersen教授表示。使用经过验证的个性化治疗方案可以帮助医生在确保疗效的同时减少治疗期间的并发症，为患者提供最佳的治疗结果。
REKOVELLE(follitropin delta)
Stimulation der Eierstöcke
Das neue Präparat Rekovelle® von Ferring Arzneimittel kann bei Frauen zum Einsatz kommen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, etwa einer In-vitro-Fertilisation oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion. Es wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren, die anschließend entnommen und im Labor befruchtet werden können. Enthalten ist der neue Wirkstoff Follitropin delta. Präparate mit Follitropin alfa beziehungsweise beta kommen in Deutschland schon seit Längerem zum Einsatz. Alle Follitropine sind Kopien des natürlichen Hormons mit der Bezeichnung »follikelstimulierendes Hormon« (FSH), welches die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken stimuliert. Da Follitropin delta in einer anderen Zelllinie hergestellt wird, unterscheidet es sich im Glykosylierungsprofil von Follitropin alfa und beta.
Follitropin delta wird an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen während des Menstruationszyklus einmal täglich subkutan injiziert, beginnend an Tag 2 oder 3 des Zyklus. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich genügend Eizellen gebildet haben. Dies ist durchschnittlich bis zum neunten Behandlungstag der Fall. Die Anfangsdosis von Rekovelle ist abhängig vom Körpergewicht der Frau und von der Konzentration des Anti-Müller-Hormons im Blut. Dieses Hormon gibt Aufschluss über das Ansprechen der Eierstöcke auf die Stimulation. Je nach Ansprechen kann der Arzt die Dosis in den nachfolgenden Zyklen anpassen. Nach der ersten Injektion beim Arzt kann die Frau die Injektionen selbst zu Hause vornehmen, sofern sie entsprechend geschult wurde und die Möglichkeit hat, Beratung einzuholen.
Mögliche Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen von Rekovelle sind Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Unterleib, Übelkeit, Fatigue sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS). Dieses liegt vor, wenn die Eierstöcke auf die Stimulation überreagieren und dadurch Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen hervorrufen. In schweren Fällen von OHSS kann es zu Atemproblemen und Störungen der Blutgerinnung kommen.
Das neue Medikament darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden. Ebenso ist es bei Vergrößerung der Ovarien oder Zysten, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen, tabu. Auch bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen besteht eine Kontraindikation.
Beta-Lactamase-Hemmer
In dem neuen Kombinationspräparat Zavicefta® von Pfizer ist als Wirksubstanz das bekannte Antibiotikum Ceftazidim, ein Cephalosporin der dritten Generation, enthalten. Das Neue an dem Mittel ist der Kombinationspartner Avibactam, ein neuer Beta-Lactamase-Inhibitor. Resistenzen gegenüber Cephalosporinen haben in den vergangenen Jahren zugenommen. Dabei spielen Beta-Lactamasen eine wichtige Rolle. Indem Avibactam die Aktivität dieser Enzyme hemmt, sorgt es dafür, dass der Kombinationspartner Ceftazidim wieder gegen die eigentlich resistenten Bakterien wirksam ist.
Zum Einsatz kommt das neue Medikament bei Erwachsenen mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, komplizierten Harnwegsinfektionen oder im Krankenhaus erworbenen Pneumonien. Zudem darf das Präparat bei bestimmten Infektionen durch gramnegative Erreger angewendet werden, weil die Therapieoptionen bei diesen Erkrankungen begrenzt sind.
Zavicefta wird dreimal täglich über einen Zeitraum von zwei Stunden intravenös infundiert. Eine Gabe enthält 2 g Ceftazidim und 0,5 g Avibactam. Die Behandlung dauert je nach Art der Infektion in der Regel zwischen 5 und 14 Tagen. Die Dosen müssen bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren eventuell gesenkt und/oder seltener gegeben werden.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen des Präparats zählen Übelkeit und Durchfall. Kontraindikationen bestehen bei Überempfindlichkeit gegen andere Cephalosporin-Antibiotika oder bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Beta-Lactam-Antibiotikum aufgetreten ist.
|
