2017年12月28日,美国食品和药品监管局允许上市Dermapace系统，第一个冲击波装置意向治疗糖尿病脚溃疡。
FDA的装置和辐射防护中心中手术装置部主任Binita Ashar，M.D.说：“糖尿病是下肢截肢领先原因，” “FDA致力于提供技术帮助有慢性疾病患者生活质量。增加选择为成功地治疗和2伤口愈合可能有助于预防下肢。”
按照美国疾病控制和预防中心的一个估计美国3千3百万人曽被诊断有糖尿病。糖尿病损伤血管和神经，特别是在脚，和可能导致难以治疗的严重感染。约25%有糖尿病人们将经受一个脚溃疡他们的一生在。当循环是如此差脚溃疡不能愈合或当治疗不能停止一个感染的播散需要有时截肢。
Dermapace系统is intended to be used in the治疗of慢性，完全-厚度糖尿病脚溃疡有伤口面积测量不大于16cm2 (大约一个苏打水罐的大小)它延伸至表皮，真皮，肌腱，或囊，but但无骨暴露。Dermapace系统是一种外部(体外)激波系统使用能量脉冲，与声波相似，机械地刺激伤口。该装置是意向为成年患者(22岁和以上)，给予有糖尿病脚溃疡持续共超30天，而且应与标准糖尿病溃疡医护在一起被使用。
FDA审评来自两项多-中心，随机化，双盲研究用总共336例糖尿病患者接受或寻常医护临床数据，其中包括从湿到干的敷料或清创(损伤组织的去除)当需要时，加 Dermapace系统激 治疗或寻常医护加非-工作(假)激波治疗。两个患者组包括那些血糖水平控制差和控制良好患者。
患者曽用Dermapace系统一和七次治疗间显示一个增加伤口愈合在24周时有44%伤口闭合率。用假激波治疗在相同时间阶段一个30%伤口闭合率。
Dermapace系统被意向在慢性，完全-厚度糖尿病脚溃疡有伤口面积测量不大于16cm2 (大约一个苏打水罐的大小)它们延伸至表皮，真皮，肌腱，或囊，但无骨暴露中的治疗使用。Dermapace系统是一种外部(体外)系统使用能量脉冲，与声波相似，机械地刺激伤口。该装置是意向为成年患者(22岁和以上)，存在有糖尿病脚溃疡持续共超过30天，额应与糖尿病溃疡标准医护一起使用。.
在装置应用期间观察到最常见副作用为疼痛，局部瘀伤和麻木，偏头痛，恶心，昏晕，伤口感染，感染超出伤口(蜂窝资质也，骨髓炎)和发热。
Dermapace系统被审评通过从头开始上市前审评途径，一个监管途径对有些新类型低- 至中度-风险装置其中没有合法上市比较的装置对它该装置可宣称实质上等同。这个行动还创建一种新监管分类允许未来装置通过FDA的 510(k) 过程，因此装置可显示实质上等同与这个比较的装置.
FDA允许Dermapace系统上市给予Sanuwave，有限公司。

DermaPACE©
TECHNOLOGY EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE THERAPY (ESWT)
The shock wave therapy was originally developed three decades ago for the removal of kidney stones. The medical experience accumulated over the years and the latest engineering combine in dermaPACE ®, which extensive clinical studies and trials have confirmed its safety and efficacy. DermaPACE® is a technology based computer PACE® (Pulsed Acoustic Cellular Expression) that produces powerful shock electroHIDRAULIC waves .
DermaPACE® is designed to treat ulcers caused by diabetes, burns of different lengths and degrees of chronic ulcers and acute wounds OF chronic soft tissue on the extremities.
Shock waves activateS biological signals for the angiogenic response which results in improved microcirculation revascularization and thus strengthen the natural mechanisms of healing and
Mechanism of action:
1.Increased local blood flow (perfusion).
2.Blood vessel widening (arteriogenesis).
3.Promote the migration of leukocytes (modulation of vascular permeability and inflammation).
4.Increase cellular communication (citoquinética activity) and significantly regulates proangiogenic proteins and regenerative tissues (growth factor).
5.Creation of new blood vessels (angiogenesis).
6.Facilitate sustained reductions in the volume of the lesion and its closure (granulation and epithelialization).
Benefits of treatment:
1.Noninvasive treatment.
2.Painless treatment.
3.With only 2-5 minutes emission energy for a 20-minute procedure.
4.You can TRAIN  a BIG  variety of personnel.
5.In clinics, and hospitals.
6.Fast payback.
7.SterileTreatment
http://woundcaresolutions.eu/
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm590784.htm