新型Qtern(dapagliflozin and saxagliptin)固定剂量组合“每日口服一片”药物，让曾服用过Farxiga(dapagliflozin)的患者改善血糖水平。 2017年3月9日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准每天1次的QTERN（10mg dapagliflozin and 5mg saxagliptin）用于治疗2型糖尿病。新药被作为饮食和运动的辅助物，以改善用达帕格列嗪（10mg）控制不充分或已经用达帕格列嗪和沙格列汀治疗的成人2型糖尿病的血糖（血糖水平）控制。   AstraZeneca全球药物开发中心心血管和代谢疾病主管副总裁Elisabeth Bjrk说：“2型糖尿病是一种复杂的疾病，其流行比例高达2,900多万人。QTERN的批准对于那些可能通过将DPP-4抑制剂添加到SGLT-2抑制剂中而受益于改善血糖控制的患者来说是个好消息，在方便的每日一次片剂中。”   SGLT-2抑制剂通过减少葡萄糖从血液中的再吸收并使其能够通过尿去除，帮助患者实现改善的血糖控制。SGLT-2抑制剂，包括FARXIGA∈（达帕格列氟嗪），已显示HbA1c减少，并且还显示出可减轻体重和血压。DPP-4抑制剂通过HbA1c测定降低血糖。FARXIGA并不用于减肥或高血压的治疗。   QTLN不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。QTERN禁用于对QTERN或其组分有严重过敏反应的患者、中度至重度肾损害、终末期肾病或透析患者。最常见的不良反应为上呼吸道感染、尿路感染和血脂异常。   QTALN（dapagliflozin and saxagliptin）的使用说明和局限性;   QTERN作为饮食和运动的辅助物，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，这些患者用达帕格列嗪控制不充分，或者已经用达帕格列嗪和沙格列汀治疗。 QTLN不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。QTLN仅适用于耐受10毫克达帕列嗪的患者。   QTALN（dapagliflozin and saxagliptin）的重要安全信息   禁忌症   QTTN或其组分的严重过敏反应   中度至重度肾损害（EGFR＜45mL/min/1.73m2）、终末期肾病或透析患者。   预警与防范   胰腺炎：   在服用沙格列汀的患者和SAVOR心血管结果试验中，有急性胰腺炎的上市后报告。观察胰腺炎。如果怀疑胰腺炎，终止QTEN   心力衰竭：   在SAVOR心血管结局试验中，与安慰剂相比，使用沙格列汀治疗的更多患者因心力衰竭住院。既往心力衰竭或肾功能损害的患者有较高的心力衰竭住院风险。考虑QTN在已知心力衰竭危险因素的患者中的风险和益处。监测症状和体征。如果心力衰竭发展。   低血压：   达格列嗪导致血管内体积收缩，并可能出现症状性低血压。在启动QTERN之前，评估并纠正肾功能受损患者、老年患者或使用环路利尿剂的患者的容量状态。在EGFR＜60 mL/min/1.73m2的患者中不启动QTLN。低血压监护仪.   酮症酸中毒在1型和2型糖尿病患者中接受达格列嗪。有些病例是致命的。评估存在代谢性酸中毒症状和症状的酮症酸中毒患者，而不考虑血糖水平。如有怀疑，立即终止QTALN，及时评估治疗。在开始QTALN之前，考虑酮症酸中毒的危险因素。QQTN患者可能需要监测和暂时停用在已知易患酮症酸中毒的情况下。   急性肾损伤和肾功能损害：   达帕格列嗪引起血管内体积收缩和肾损害，有报道称急性肾损伤需要住院和透析。考虑暂时停止在减少口腔摄入或液体损失的设置。   如果发生急性肾损伤，停药迅速治疗达格列嗪，增加血清肌酐，降低EGFR。老年患者和肾功能受损的患者可能更易受这些变化的影响。在开始QTLN前，定期评估肾功能并进行监测。EGFR持续低于60mL/min/1.73 m2时终止QQTN.   尿毒症和肾盂肾炎：   SGLT2抑制剂增加尿路感染（UTI）的风险，达帕格列嗪已报道严重UTI。评估UTs的症状和体征并及时治疗.   低血糖：   QTLN与胰岛素和胰岛素分泌药联合使用可增加低血糖的风险。考虑与QTLN联合使用时降低这些药物的剂量。   过敏反应：   已报道用沙格列汀治疗的患者出现严重反应，包括过敏反应、血管水肿和脱落性皮肤状况。这些反应的发生发生在开始用沙格列汀治疗后的头3个月内，一些报告在第一剂量之后发生。如果严重过敏反应被怀疑，终止QTEN。对具有另一种DPP-4抑制剂的血管水肿病史的患者要慎重。   生殖器真菌感染：   达帕格列氟嗪增加生殖器真菌感染的风险，特别是在有生殖器真菌感染的患者。   适当监测和治疗.   低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的增加与达格列嗪发生。监测低密度脂蛋白胆固醇并按标准治疗.   膀胱癌：   膀胱癌的不平衡在临床试验中被观察到。很少有病例可以确定这些事件的出现是否与达帕格列嗪有关，并且没有足够的数据确定达帕格列嗪是否对先前存在的膀胱肿瘤有影响。QTLN不应用于活动性膀胱癌患者。慎用膀胱癌病史者   在服用DPP-4抑制剂的患者中报告了严重和禁用的关节痛。药物治疗开始后症状发生的时间从一天到几年不等。患者在停药后症状缓解。当重新启动相同的药物或不同的DPP-4抑制剂时，患者的一个子集经历了症状复发。适当时考虑停止用药   大疱性类天疱疮：   市场后有报道称服用DPP-4抑制剂的患者需要住院治疗。告诉病人报告水疱或糜烂的发展。如果怀疑，终止QTEN.   大血管结局：   目前还没有临床研究证实QTERN可以降低大血管风险。   不良反应 10mg达帕格列嗪和5mg沙格列汀≥5%的患者最常见的不良反应是上呼吸道感染（13.6%）、泌尿道感染（5.7%）和血脂异常（5.1%）。   药物相互作用   强CYP3A4/5抑制剂（如酮康唑）：与QTyn共同作用显著增加了沙格列汀浓度。不配合QTALN。   在特定人群中的使用   怀孕：   建议女性对胎儿的潜在风险，特别是在第二和第三孕期。 哺乳期：母乳喂养时不推荐QQTN。   请点击这里填写美国处方信息和QTLN用药指南。   FARXIGA®（达帕列星）的使用说明和局限性   FRAXIGA被认为是饮食和运动的辅助物，以改善成人2型糖尿病的血糖控制。   Fracxiga不推荐用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。   Fracxiga（dapagliflozin,达帕列维嗪）的重要安全信息   禁忌症   对加严重过敏反应的病史   严重肾损害（EGFR＜30mL/min/1.73m2）、终末期肾病或透析患者   警告和注意事项   低血压：Fracxiga导致血管内体积收缩，并可能出现症状性低血压。在肾功能受损的患者、老年患者或使用环路利尿剂患者开始FARXIGA前，评估并纠正容量状态。低血压监护仪.   据报道;1型和2型糖尿病患者接受Falxiga治疗酮症酸中毒。有些病例是致命的。评估存在代谢性酸中毒症状和症状的酮症酸中毒患者，而不考虑血糖水平。如果怀疑，终止法西加，及时评估和治疗。在开始FRAXIGA之前，考虑酮症酸中毒的危险因素。Falxiga患者可能需要监测和暂时停用在已知易患酮症酸中毒的情况下。   急性肾损伤和肾功能损害：   FARXIGA引起血管内体积收缩和肾功能损害，有报告称急性肾损伤需要住院和透析。考虑暂时停止在减少口腔摄入或液体损失的设置。   如果发生急性肾损伤，停止并及时治疗。法西加增加血清肌酐，降低EGFR。老年患者和肾功能受损的患者可能更易受这些变化的影响。在开始FARXIGA之前，定期评估肾功能并监测。在EGFR持续30～60mL/min/1.73 m2的患者中不推荐使用Fracxiga。   尿毒症和肾盂肾炎：   SGLT2抑制剂增加尿路感染的风险，严重尿路感染已报告与FARXIGA。评估UTs的症状和体征并及时治疗   低血糖：   Falxiga与胰岛素和胰岛素分泌药联合使用可增加低血糖的风险。考虑与Falxiga联合使用时降低这些药物的剂量。   生殖器霉菌感染：   FARXIGA增加了生殖器霉菌感染的风险，特别是在有生殖器霉菌感染的患者中。   适当监测和治疗   低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的增加与Falxiga发生。监测低密度脂蛋白胆固醇并按标准治疗   膀胱癌：   膀胱癌的不平衡在临床试验中被观察到。很少有病例可以确定这些事件的出现是否与FARXIGA有关，并且没有足够的数据确定FARXIGA是否对先前存在的膀胱肿瘤有影响。  Fracxiga不应用于活动性膀胱癌患者。慎用膀胱癌病史者   大血管结局：   没有临床研究证实FARXIGA能降低大血管风险   不良反应   在12项安慰剂对照研究中，与FARXIGA 5 mg、10mg和安慰剂相关的最常见的不良反应（≥5%）分别为女性生殖道真菌感染（8.4%vs 6.9%vs 1.5%）、鼻咽炎（6.6%vs 6.3%vs 6.2%）和泌尿道感染（5.7%vs 4.3%vs 3.3%）。7%）。   在特定人群中的使用   孕妇：   在怀孕妇女中没有足够和良好控制的法西加研究。考虑适当的替代疗法，特别是在第二和第三孕中期。只有在潜在的好处证明胎儿潜在的风险时，才能在怀孕期间使用。 哺乳期母亲停止使用Fracxiga或停止护理.   关于QTALN(dapagliflozin and saxagliptin)   QTERN在一次性每日片剂中结合两种具有互补作用机制的抗高血糖药物：达帕格列嗪，钠-葡萄糖共转运体2（SGLT-2）抑制剂；和沙格列汀，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。FDA基于一项为期24周、III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(n=315)的数据批准了QTERN，该试验旨在评估在经历血糖控制不足的成年2型糖尿病患者中加入沙格列汀对达帕格列嗪的疗效和安全性。   用二甲双胍（每天1500mg），HOB1c（7%）降至10.5%。在三期安慰剂对照临床试验中，达帕格列嗪和沙格列汀联合使用的安全性在联合安全性分析（N=1169；492用QTERN治疗）中被评估，该安全性持续52周。 1）：https://www.qtern-hcp.com/ 2）：https://www.azpicentral.com/qtern/qtern.pdf#page=1 3）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=423c489c-085b-4320-b892-7868ebd6dc6b 4）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=72ad22ae-efe6-4cd6-a302-98aaee423d69