2018年已被美国FDA批准的新药。
1月，Lutetium Lu 177 dotatate
Lutethera(Lutetium Lu 177 dotatate)为静脉注射使用已被美国FDA批准为治疗有有生长激素抑制素受体-阳性胃肠内分泌肿瘤包括中肠，前肠和后肠神经内分泌肿瘤成年患者。
在两项研究中例如NETTER-1和ERASMUS进行Lutetium Lu 177 dotatate安全性和疗效图形研究。研究NETTER-1是一项随机化，多中心，开放和阳性对照试验涉及111例有晚期或进展性中段肠神经内分泌肿瘤患者与另外22例患者在一个非-随机化药代动力学研究模型。ERASMUS使用包括1214例患者在一项单-臂，国际，开放试验。
在临床研究中在58例有反应患者中为观察到三例完全缓解和中位时间为35月。
2月，Bictegravir, 恩曲他滨[Emtricitabine]和泰诺福韦[tenofovir] alafenamide
Biktarvy (Bictegravir, 恩曲他滨和泰诺福韦alafenamide)片为口服使用被美国FDA批准为治疗HIV-1感染在未曽接受任何抗逆转录病毒治疗成年患者或病毒学上遏制的成年。
进行四项临床试验以确定bictegravir, 恩曲他滨和泰诺福韦alafenamide三药联用的安全性和疗效图形。试验1489和试验1490在未使用抗逆转录治疗的成年中被进行。试验1844和试验1878是在病毒学遏制的成年人群中进行。两项试验都是随机化和阳性对照试验。
伴随Bictegravir, 恩曲他滨和泰诺福韦alafenamide的主要不良反应被发现为级别1。用Biktarvy治疗后可能发生乙型肝炎的急性加重，而患者应被严格地监视和用支持医护治疗。
Tezacaftor, Ivacaftor
Symdeko (Tezacaftor, Ivacaftor)片为口服使用被美国FDA批准为治疗囊性纤维化在12岁和以上患者，患者为对F508del突变纯合子或患者在囊性纤维化跨膜电导调节器基因[transmembrane conductance regulator gene]中有至少一种突变。在有囊性纤维化患者中在三个3期双盲和安慰剂对照试验中评价Tezacaftor和ivacaftor的有效性。
试验1被评价504例患者，试验2涉及244例患者和试验3研究168例患者。在所有试验中患者被连续用他们的囊性纤维化治疗标准医护涉及支气管扩张剂，高渗，吸入性抗菌素，和阿法链道酶[dornase alfa]。在健康志愿者和有囊性纤维化患者中. tezacaftor和ivacaftor的药代动力学参数相似。
Apalutamide
美国FDA批准Erleada(Apalutamide)片为治疗非-转移去势-抗性前列腺癌(NM-CRPC)， Apalutamide，一种雄激素受体抑制剂是为NM-CRPC治疗被批准的第一个药物。
在一项多中心，双盲，随机化和安慰剂对照临床试验被称为SPARTAN 中评价Apalutamide的有效性。这项试验涉及1207例患者，其中患者接受apalutamide 240 mg口服或安慰剂一天1次。研究的主要疗效结局为无转移生存而被给予apalutamide患者当与安慰剂比较时，在无转移生存中显著改善。
另外疗效终点为无进展生存(PFS)，至转移时间(TTM)，至症状性进展时间，和总生存(OS)。