2012年12月28日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Sirturo(bedaquiline)当不可用其他的替代品时作为联合治疗的一部分治疗有多药耐药性肺结核(TB)成年。 TB是结核分枝杆菌结核所致感染和是世界上最致命的疾病之一。通过空气从一人播散至另一人和通常影响肺,但也可影响机体其他部分例如脑和肾。按照美国疾病控制和预防中心,1011年世界范围接近9亿人和美国10,528人患病。 当结核分枝杆菌结核对异烟肼[isonazid]和利福平[rifampin],最常用于治疗TB的两个强有力药物耐药时发生多药耐药性TB。Sirturo是第一个被批准治疗多药耐药性TB的药物和应与其他药物用于治疗TB联用。. Sirturo通过抑制结核分枝杆菌结核复制和遍及机体播散需要的酶抑制而起作用。. 美国FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox,M.D.,M.P.H说:“多药耐药性结核在世界各地造成严重的健康威胁,而Sirturo提对有没有其他治疗方案患者供急需治疗,”“但是,因为次药还带来某些风险,医生应确保适当地使用和仅在没有其他治疗选择患者中使用。“ Sirturo正在FDA的加速批准计划下被批准,这个计划允许监管局根据临床数据显示该药对替代性终点有影响预计患者很可能临床获益批准药物治疗某种严重疾病。这个程序提供患者较早得到有前途新药而公司进行另外研究确证药物的临床获益和安全使用。 FDA还授予Sirturo进入快速通道指定,优先审评和孤儿产品指定。当药物显示潜力未满足的医学需求,分别在不存在满意的另外治疗领域和意向治疗罕见病,有潜能提供安全和有效治疗。 Sirturo带有一个黑框警告警示患者和卫生保健专业人员药物可能影响心电活动(QT延长),可能导致异常和潜在地致命心脏节律。黑框警告还注意到用SIRTURO治疗患者死亡。Nine who 接受Sirturo患者9例死亡相比较接受安慰剂患者2例。Sirturo组中死亡的5例和安慰剂组中所有死亡似乎与结核有关,但其余Sirturo-治疗患者病例被确定无一致的理由。 Sirturo的制造商,Janssen Therapeutics,将通过单一来源发配药物和将提供教材有助于确保药物适当地使用。 在两项2期临床试验440例患者中确定Sirturo的安全性和有效性。在第一项试验中患者被随机赋予用 Sirturo加治疗TB所用其他药物治疗,或一种安慰剂加治疗TB所有其他药物。在第二项试验所有患者,正在进行,接受 Sirturo加其他 TB药物。两项研究被设计成测量患者的痰没有结核分枝杆菌结核(痰培养转换,或SCC)所需要的时间。 来自第一项试验的结果显示用SIRTURO治疗联合治疗患者实现痰培养转换SCC中位时间83天,相比较用安慰剂联合治疗患者为125天。.来自第二项试验结果显示至痰培养转换SCC中位时间为57天,支持第一项试验的疗效发现。 在临床试验中确定的常见副作用包括恶心,关节痛,和头痛。 适应证和用途 剂量和给药方法 剂型和规格 禁忌证 警告和注意事项 不良反应 药物相互作用 特殊人群中使用 一般描述
临床研究 研究2是一项较小安慰剂对照研究被设计成与研究1相似除了SIRTURO或安慰剂是只给予共8周而不是24 周。患者被随机化至或SIRTURO和其他药物所用治疗MDR-TB(SIRTURO治疗组)(n=23)或安慰剂和其他药物所用治疗MDR-TB(安慰剂治疗组)(n=24)。根据随机化前得到的基线有已确证MDR-TB结核分枝杆菌结核分离株的受试者,21例患者被随机化至SIRTURO治疗组和23例患者被随机化至安慰剂治疗组。在第8周SIRTURO治疗组与安慰剂治疗组比较至培养转换时间减短和培养转换率改善。在第8和24周,培养转换比例的差值分别是38.9% (95% CI:[12.3%,63.1%]和p-值:0.004),15.7% (95% CI:[-11.9%,41.9%]和p-值:0.32)。 |
美国FDA批准首个治疗结核病的新药上市简介:
2012年12月28日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Sirturo(bedaquiline)当不可用其他的替代品时作为联合治疗的一部分治疗有多药耐药性肺结核(TB)成年。
TB是结核分枝杆菌结核所致感染和是世界上最致命 ... 责任编辑:admin |
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