近日，美国FDA批准Valeant制药公司研发的单抗药物充填的注射器Siliq（Brodalumab）上市，用于治疗银屑病（atopic dermatitis）。Brodalumab是一种新型的全人源化单克隆抗体，可与白细胞介素（IL）-17 受体结合，阻断多种IL-17 细胞因子（A、F、A/F 和C）与受体结合，抑制炎症信号传递，而IL-17 通路是引起和促进炎症过程的关键作用所在。 银屑病是一种慢性自身免疫性皮肤病，成年人群总体发病率为2% ～ 4%。斑块状银屑病是该疾病最常见的发病形式之一，约占所有病例的80% ～90%。近年来，用于治疗斑块状银屑病的靶向生物制剂为患者带来了良好临床获益，主要包括肿瘤坏死因子( TNF) 阻断剂dalimumab，etanercept， infliximab，抗IL-12 /23 抗体ustekinumab。但是，多达1/3 的中重度银屑病患者使用现有生物制剂治疗失败，这种现象被称为生物制剂疲劳现象。而抗IL-17 抗体药物的出现为TNF 阻断剂无治疗响应的患者提供了更多选择。 批准日期：2017年2月15日；公司：Valeant Pharmaceuticals International，Inc. SILIQ(brodalumab)注射液，为皮下使用 美国初次批准：2017 作用机制 Brodalumab是一种人单克隆IgG2抗体选择性地结合至人IL-17RA和抑制它与细胞因子IL-17A，IL-17F，IL-17C，IL-17A/F异源二聚体和IL-25相互作用。IL-17RA是一种蛋白表达在细胞表面和是被多种IL-17家族细胞因子复合物利用需要的组分。阻断IL17RA抑制IL-17细胞因子-诱导反应包括促炎性细胞因子和趋化因子的释放。 适应证和用途 SILIQ是一种人白细胞介素-17受体A(IL-17RA)拮抗剂适用为中度至严重斑块银屑病是对全身治疗或光治疗备选者和对其他全身治疗已失败或已丧失反应成年患者的治疗。 剂量和给药方法 ●通过皮下注射给予SILIQ 210mg在周0，1，和2接着每2周210mg。 剂型和规格 ● 注射液：210mg/1.5mL溶液在一个单剂量充填的注射器。 禁忌证 ● 克罗恩病 警告和注意事项 ●感染：曽发生严重的感染。在有慢性感染或复发感染病史患者中开始SILIQ前考虑风险和获益。指导患者如发生临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状寻求医学建议。如发生一种严重的感染，终止SILIQ直至感染解决。 ●结核(TB)：开始用SILIQ治疗前评价患者对TB感染。 ●克罗恩病：临床试验期间发生克罗恩病。如克罗恩病患者用SILIQ时发生终止SILIQ。 ●免疫接种：用SILIQ避免同时地利用活疫苗。 不良反应 最常见不良反应(发生率 ≥1%)为关节痛，头痛，疲乏，腹泻，口咽痛，恶心，肌痛，注射部位反应，流感，中性粒细胞减少,和癣感染。 包装供应/贮存和处置 供应 SILIQ(brodalumab)注射液是可得到在一个单剂量充填的注射器含一个无菌，无防腐剂透明至微乳白色，无色 至略微黄色溶液可能含少许 半透明至白色，无定形的颗粒。 ● NDC 0187-0004-02：两支210mg/1.5mL 单剂量充填的注射器的纸盒。 贮存和处置 ● 贮存在冰箱在2°C至8°C(36°F至46°F)在原始纸盒中贮存期间避光和物理损伤保护。 ● 当需要时，充填的注射器可被贮存在室温至最高77°F(25°C)在原始纸盒有避光和热源保护共最长单次14天阶段。一旦充填的注射器已到达室温，不要放回至冰箱。在室温14天后遗弃。 ● 不要冻结。 ● 不要摇晃。 完整资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761032lbl.pdf